- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01283191
Verhaltensanreize zur Steigerung der Bewegung bei kokainabhängigen Frauen
Einsatz von Verhaltensanreizen zur Förderung der Trainingscompliance bei kokainabhängigen Frauen
Während körperliche Aktivität bei Rauchern mit vermindertem Verlangen und erhöhten Abstinenzraten in Verbindung gebracht wird, haben nur wenige veröffentlichte Studien die Auswirkungen von Bewegung auf die Erholung von anderen Drogen wie Kokain untersucht. Ein Faktor, der diese Forschung behindert hat, war die geringe Einhaltung der Übungsprotokolle durch die Patienten. Eine robuste Strategie zur Förderung und Aufrechterhaltung von Verhaltensänderungen ist das Notfallmanagement oder Verhaltensanreize (BI). BI bietet Anreize (Preise, Gutscheine), die von Zielverhalten wie Kokainabstinenz abhängig sind (Higgins et al., 1994); Behandlungsteilnahme (Svikis et al., 1997) und andere prosoziale Verhaltensweisen (Kirby et al., 1998). Während es in der Literatur zahlreiche Studien gibt, die den Nutzen von BI im Vergleich zu Kontrollbedingungen belegen (Stitzer & Petry, 2006), stößt die Übertragung von BI-Methoden aus der Forschung in die klinische Praxis auf einigen Widerstand. Zu den Faktoren, die dazu beitragen, gehören philosophische Unterschiede (z. B. sind Berater der Meinung, dass eine externe Verstärkung die Genesung untergräbt) und praktische Hindernisse (z. B. können die monetären Kosten von Anreizen unerschwinglich sein). Das letztgenannte Problem wurde von Petry (2005) angesprochen, der die „Fish Bowl“-Methode entwickelte, die eskalierende Verfahren mit variablen Verhältnissen verwendet, um die BI-Kosten pro Patient bei ähnlichen Effektgrößen zu senken.
Als Fördermittel für die Entwicklung von Verhaltenstherapien der Stufe 1 (Rounsaville et al., 2001) besteht das Hauptziel dieser Forschung darin, eine BI-Intervention zur Förderung regelmäßiger körperlicher Aktivität in einer Stichprobe von Frauen zu testen, die wegen SUDs stationär behandelt werden. Das Zielverhalten, körperliche Aktivität, wird objektiv definiert als 30 Minuten beobachtetes Laufen auf dem Laufband bei beliebiger Intensität an 3 Tagen pro Woche auf Stufe 1 und 30 Minuten körperliche Aktivität mit höherer Intensität, die die ACSM-Kriterien für mäßiges Training der Stufe 2 erfüllt. Insbesondere a In einer randomisierten klinischen Pilotstudie werden die körperlichen Aktivitätsraten über einen 6-wöchigen Studienzeitraum in einer Stichprobe von N=50 Frauen mit Kokainabhängigkeit verglichen. Alle Teilnehmer absolvieren eine Basisbewertung, nehmen an einer 45-minütigen Gesundheits- und Fitness-Schulungsgruppe (HF) teil, gefolgt von einer zufälligen Zuordnung entweder zur Experimentalgruppe (BI) oder zur Kontrollgruppe (C) mit gleichem täglichen Zugang zu Laufbändern vor Ort. Diejenigen, die nach dem Zufallsprinzip der BI zugeteilt werden, haben jedoch auch Anspruch auf drei Tage pro Woche, um Anreize für das Absolvieren von 30 Minuten Laufbandlaufen zu erhalten.
Die Anreize werden mithilfe der Petry-Fish-Bowl-Methode verteilt. Frauen, die der BI-Gruppe zugeordnet sind, erhalten Verhaltensanreize (in Form von Geschenkkarten oder Preisen) für die Absolvierung ihrer geplanten Trainingseinheiten (Stufe 1) und haben die Möglichkeit, „Bonus“-Verlosungen zu erhalten, wenn sie die festgelegten Trainingskriterien mittlerer Intensität erfüllen gemäß den ACSM-Richtlinien (2007, überarbeitet) (Stufe 2). In Stufe 1 ist die Anzahl der Jetons, die die Teilnehmer bei jedem Besuch aus der Sporttasche ziehen können (aktuelle Studie entspricht „Goldfischglas“), mit der Teilnahme an der Trainingseinheit verknüpft, wobei eine konstante Anwesenheit zu einer höheren Anzahl von Ziehungen führt. In Level 2 wird die Anzahl der Token, die ein Teilnehmer aus der Sporttasche ziehen kann, an die Intensität der Übung des Teilnehmers gekoppelt. Konkret werden die Teilnehmer ab Woche 2 der Studie erneut auf ihre körperliche Leistungsfähigkeit hin untersucht. Diejenigen, die den Sicherheitstest bestehen, werden ermutigt, mit höherer Intensität zu trainieren, und diejenigen, die dies nicht tun, werden erneut bewertet, bis sie eine Sicherheitsfreigabe erhalten. Wenn die Teilnehmerin nach der Freigabe die Kriterien für mäßiges Training während ihrer geplanten Sitzung erfüllt, wird ihr zusätzlich zu der steigenden Anzahl an Ziehungen, die sie für geplante Übungen erhalten würde, eine „Bonus“-Ziehung (Stufe 2) für die Erfüllung der Kriterien der Stufe 2 zugeteilt Abschluss der Sitzung (Stufe 1).
Das geplante Gehen auf dem Laufband wird sowohl für Frauen der BI- als auch der C-Gruppe überwacht und aufgezeichnet. Nachuntersuchungen erfolgen zur Mitte und zum Abschluss der Studie (3 bzw. 6 Wochen nach der Randomisierung) und 4 Wochen nach der Entlassung. Die Beurteilungen konzentrieren sich auf Drogenverlangen, Stimmung, Stress, Motivation/Selbstwirksamkeit sowie körperliche Gesundheit und Wohlbefinden. Die Forscher gehen davon aus, dass Frauen in der BI-Gruppe mehr Laufbandsitzungen absolvieren und mehr Zeit damit verbringen, auf dem Laufband zu laufen als Frauen in der C-Gruppe. Als RCT zur Therapieentwicklung im Stadium 1b werden die Studiendaten zur Schätzung der Effektgröße in Vorbereitung auf das RCT im Stadium 2 verwendet. Dieser Dissertationsvorschlag wird Benchmark-Daten zum Nutzen von BI zur Förderung körperlicher Aktivität liefern. Darüber hinaus wird es die Trainingscompliance fördern und es Wissenschaftlern ermöglichen, den potenziellen Nutzen körperlicher Aktivität für die Behandlungsergebnisse bei Frauen mit SUDs besser zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23230
- Rubicon, Inc.
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1) mindestens 18 Jahre alt
- 2) weiblich
- 3) die DSM-IV-Kriterien für Kokainabhängigkeit erfüllen (aktuell)
- 4) ärztliche Genehmigung des Stabsarztes von Rubicon zur Teilnahme an einem regelmäßigen Trainingsprogramm
- 5) in der Lage sein, eine Einverständniserklärung zur Studienteilnahme abzugeben.
Ausschlusskriterien:
- 1) schwanger sind
- 2) Sie leiden unter kognitiven Beeinträchtigungen, psychiatrischer Instabilität oder Sprachbarrieren, die ihre Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung und zur Teilnahme an Forschungsbewertungen einschränken.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Verhaltensanreize
Gutscheine für die Einhaltung des Sollverhaltens
|
Gutscheine für die Einhaltung des Sollverhaltens beim Laufbandgehen
|
Placebo-Komparator: Bildungskontrolle
Bildungsklasse
|
Bildungsklasse
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeit in Kernsitzungen
Zeitfenster: 6 Wochen
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Zeit (Minuten), die für das Gehen auf dem Laufband über 18 Kernsitzungen aufgewendet wurde
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6 Wochen
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Gesamtzeit
Zeitfenster: 10 Wochen
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Gesamtzeit (Minuten), die während des 6-wöchigen Studienzeitraums mit dem Laufen auf dem Laufband verbracht wurde (Kernsitzungen + zusätzliche Sitzungen)
|
10 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Höhere Intensitätszeit
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Zeit (Minuten), die in 18 Kernsitzungen für körperliche Aktivität mit höherer Intensität aufgewendet wurde
|
6 Wochen
|
Gesamtzeit mit höherer Intensität
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Gesamtzeit (Minuten), die während des 6-wöchigen Studienzeitraums mit körperlicher Aktivität höherer Intensität verbracht wurde
|
6 Wochen
|
Sitzungsnummer
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Anzahl der abgeschlossenen 30-minütigen Laufbandsitzungen
|
6 Wochen
|
Gesamtzahl der Sitzungen
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Anzahl der gesamten Laufbandsitzungen (beliebige Dauer)
|
6 Wochen
|
Anzahl der moderaten Sitzungen
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Anzahl der Laufbandsitzungen bei mäßiger Trainingsintensität
|
6 Wochen
|
Gesamtgehzeit
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Gesamtzeit beim Gehen auf dem Laufband
|
6 Wochen
|
Aufeinanderfolgende Übungseinheiten
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Anzahl der abgeschlossenen aufeinanderfolgenden Trainingseinheiten (3 Tage/Woche x 6 Wochen)
|
6 Wochen
|
Übung nach der Entlassung
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Menge und Häufigkeit der körperlichen Betätigung während der Nachuntersuchung 4 Wochen nach der Entlassung
|
4 Wochen
|
Rückfall in den Drogenkonsum
Zeitfenster: 10 Wochen
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Rückfall in den Konsum von Kokain und anderen Drogen nach der Entlassung
|
10 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Leila Z Islam, M.S., Virginia Commonwealth University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PD301598 1R36DA030619-01
- R36DA030619 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Verhaltensanreize
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