- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01283191
Behawioralne zachęty do zwiększenia ćwiczeń u kobiet uzależnionych od kokainy
Wykorzystanie zachęt behawioralnych do promowania przestrzegania zaleceń dotyczących ćwiczeń u kobiet uzależnionych od kokainy
Podczas gdy aktywność fizyczna była związana ze zmniejszonym apetytem i zwiększonymi wskaźnikami abstynencji u palaczy, niewiele opublikowanych badań dotyczyło wpływu ćwiczeń na powrót do zdrowia po innych narkotykach, takich jak kokaina. Jednym z czynników, który utrudniał takie badania, był niski poziom przestrzegania przez pacjentów protokołów ćwiczeń. Jedną z solidnych strategii promowania i utrzymywania zmiany zachowań jest zarządzanie sytuacjami awaryjnymi lub zachęty behawioralne (BI). BI zapewnia zachęty (nagrody, kupony) uzależnione od docelowych zachowań, takich jak abstynencja kokainowa (Higgins i in., 1994); uczęszczanie na leczenie (Svikis i in., 1997) oraz inne zachowania prospołeczne (Kirby i in., 1998). Podczas gdy literatura pełna jest badań wykazujących korzyści z BI w porównaniu z warunkami kontrolnymi (Stitzer & Petry, 2006), przełożenie metod BI z badań na praktykę kliniczną spotkało się z pewnym oporem. Przyczyniające się do tego czynniki obejmują różnice filozoficzne (np. doradcy uważają, że wzmocnienie zewnętrzne osłabia powrót do zdrowia) oraz bariery praktyczne (np. finansowe koszty zachęt mogą być wygórowane). Ten ostatni problem został rozwiązany przez Petry'ego (2005), który opracował metodę „miski rybnej”, która wykorzystuje procedury eskalacji zmiennych współczynników w celu zmniejszenia kosztów BI na pacjenta przy podobnych rozmiarach efektów.
Jako grant na rozwój terapii behawioralnych etapu 1 (Rounsaville i in., 2001), głównym celem tych badań jest pilotażowe przetestowanie interwencji BI zaprojektowanej w celu promowania regularnej aktywności fizycznej na grupie kobiet leczonych szpitalnie z powodu SUD. Docelowe zachowanie, aktywność fizyczna, zostanie obiektywnie zdefiniowana jako obserwowane 30 minut marszu na bieżni o dowolnej intensywności przez 3 dni w tygodniu na poziomie 1 oraz 30 minut aktywności fizycznej o większej intensywności, która spełnia kryteria ACSM dotyczące umiarkowanych ćwiczeń na poziomie 2. W szczególności pilotażowe randomizowane badanie kliniczne porówna wskaźniki aktywności fizycznej w ciągu 6-tygodniowego okresu badania na próbie N=50 kobiet uzależnionych od kokainy. Wszyscy uczestnicy przejdą ocenę wyjściową, wezmą udział w 45-minutowej grupie edukacyjnej Health and Fitness (HF), a następnie zostaną losowo przydzieleni do grup eksperymentalnych (BI) lub kontrolnych (C), z równym codziennym dostępem do bieżni na miejscu. Jednak osoby przydzielone losowo do BI będą również kwalifikować się 3 dni w tygodniu do otrzymywania zachęt za ukończenie 30 minut marszu na bieżni.
Zachęty będą wydawane przy użyciu metody Petry Fish Bowl. Kobiety przypisane do grupy BI otrzymają zachęty behawioralne (w formie kart upominkowych lub nagród) za ukończenie zaplanowanych sesji ćwiczeń (Poziom 1) i będą miały możliwość zdobycia losowań „bonusowych” za spełnienie kryteriów ćwiczeń o umiarkowanej intensywności, jak określono zgodnie z wytycznymi ACSM (2007, poprawione) (poziom 2). Na poziomie 1 liczba żetonów, które uczestnicy mogą wyciągnąć z torby gimnastycznej (obecne badanie odpowiada „akwarium”) podczas każdej wizyty, będzie powiązana z obecnością na sesji ćwiczeń, przy stałej frekwencji skutkującej większą liczbą losowań. Na poziomie 2 liczba żetonów, które uczestnik może wyciągnąć z torby gimnastycznej, będzie powiązana z intensywnością ćwiczeń uczestnika. Konkretnie, począwszy od drugiego tygodnia badania, uczestnicy zostaną ponownie ocenieni pod kątem zdolności do ćwiczeń. Ci, którzy przejdą kontrolę bezpieczeństwa, będą zachęcani do ćwiczeń z większą intensywnością, a ci, którzy tego nie zrobią, zostaną ponownie ocenieni, dopóki nie uzyskają pozwolenia bezpieczeństwa. Po wyczyszczeniu, jeśli uczestnik spełni kryteria umiarkowanego ćwiczenia podczas zaplanowanej sesji, otrzyma losowanie „bonusowe” (poziom 2) za spełnienie kryteriów poziomu 2, oprócz rosnącej liczby losowań, które otrzymałaby za zaplanowane ćwiczenie zakończenie sesji (Poziom 1).
Zaplanowane chodzenie na bieżni będzie monitorowane i rejestrowane zarówno dla kobiet z grupy BI, jak i grupy C. Obserwacje będą miały miejsce w połowie i po zakończeniu badania (odpowiednio 3 i 6 tygodni po randomizacji) oraz 4 tygodnie po wypisaniu ze szpitala. Oceny będą koncentrować się na głodzie narkotykowym, nastroju, stresie, motywacji/poczuciu własnej skuteczności oraz zdrowiu fizycznym i samopoczuciu. Badacze postawili hipotezę, że kobiety z grupy BI ukończą więcej sesji na bieżni i spędzą więcej czasu na marszu na bieżni niż kobiety z grupy C. Jako badanie RCT rozwoju terapii etapu 1b, dane z badania zostaną wykorzystane do oszacowania wielkości efektu w ramach przygotowań do badania RCT etapu 2. Ta propozycja rozprawy dostarczy danych porównawczych dotyczących użyteczności BI w promowaniu aktywności fizycznej. Ponadto będzie promować przestrzeganie zaleceń dotyczących ćwiczeń, umożliwiając naukowcom lepszą ocenę potencjalnych korzyści wynikających z aktywności fizycznej na wyniki leczenia kobiet z SUD.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23230
- Rubicon, Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 1) ukończone 18 lat
- 2) kobieta
- 3) spełniają kryteria DSM-IV dotyczące uzależnienia od kokainy (aktualne)
- 4) dopuszczony medycznie przez lekarza personelu Rubicon do udziału w regularnym programie ćwiczeń
- 5) zdolny do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- 1) są w ciąży
- 2) z zaburzeniami poznawczymi, niestabilnością psychiczną lub barierami językowymi, które ograniczają ich zdolność do wyrażenia świadomej zgody i uczestniczenia w ocenach badawczych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zachęty behawioralne
Kupony za przestrzeganie docelowego zachowania
|
Bony za przestrzeganie docelowego zachowania chodu na bieżni
|
|
Komparator placebo: Kontrola edukacji
Klasa edukacji
|
Klasa edukacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas w sesjach podstawowych
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Czas (minuty) spędzony na marszu na bieżni podczas 18 podstawowych sesji
|
6 tygodni
|
|
Czas całkowity
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Całkowity czas (minuty) spędzony na marszu na bieżni podczas 6-tygodniowego okresu nauki (sesje podstawowe + sesje dodatkowe)
|
10 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas o większej intensywności
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Czas (minuty) spędzony na aktywności fizycznej o większej intensywności w ciągu 18 sesji podstawowych
|
6 tygodni
|
|
Całkowity czas o wyższej intensywności
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Całkowity czas (minuty) spędzony na aktywności fizycznej o większej intensywności w ciągu 6-tygodniowego okresu badania
|
6 tygodni
|
|
Numer sesji
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Liczba ukończonych 30-minutowych sesji na bieżni
|
6 tygodni
|
|
Całkowita liczba sesji
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Liczba wszystkich sesji na bieżni (dowolny czas trwania)
|
6 tygodni
|
|
Liczba sesji umiarkowanych
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Liczba sesji na bieżni przy ćwiczeniach o umiarkowanej intensywności
|
6 tygodni
|
|
Całkowity czas marszu
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Całkowity czas marszu na bieżni
|
6 tygodni
|
|
Kolejne sesje ćwiczeń
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Liczba zakończonych kolejnych sesji ćwiczeń (3 dni w tygodniu x 6 tygodni)
|
6 tygodni
|
|
Ćwiczenia po wypisie
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Ilość i częstotliwość ćwiczeń podczas 4-tygodniowej obserwacji po wypisaniu ze szpitala
|
4 tygodnie
|
|
Nawrót do używania narkotyków
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Powrót do używania kokainy i innych narkotyków po wypisaniu ze szpitala
|
10 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Leila Z Islam, M.S., Virginia Commonwealth University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PD301598 1R36DA030619-01
- R36DA030619 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zachęty behawioralne
-
Education University of Hong KongThe University of Hong Kong; Columbia University; The Hong Kong Polytechnic University i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacja
-
Brigham and Women's HospitalThe Thompson Family Foundation IncAktywny, nie rekrutującyDepresja | Lęk | Psychoza | Behawioralne i psychiatryczne objawy demencjiStany Zjednoczone
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteZakończony
-
Elena Pérez Expósito, MDJeszcze nie rekrutacja
-
Stanford UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Jeszcze nie rekrutacjaUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
Microclinic InternationalRoyal Health Awareness Society (RHAS); Jordanian Ministry of Health (MoH)ZakończonyHiperglikemia | Nadciśnienie | Otyłość | Cukrzyca typu 2 | Cukrzyca | Cukrzyca | Masy ciała | Utrata masy ciała | Ciśnienie krwi | Przybranie na wadze | Zachowanie społeczne | Waga, Ciało | Glukoza, Wysoka Krew | Styl życia, zdrowy | Zmiana masy ciała | Zachowanie, zdrowie | Redukcja ryzyka związanego ze stylem życia | Ciśnienie krwi... i inne warunkiJordania
-
Harvard School of Public Health (HSPH)Africa Academy for Public HealthJeszcze nie rekrutacja
-
Truway Health, Inc.Rejestracja na zaproszenieSiedzący tryb życia | Zachowanie zdrowotne | Aktywacja behawioralnaStany Zjednoczone
-
University of MinhoUnidade Local de Saúde do Alto Ave, EPERekrutacyjnyFibromialgia (FM)Portugalia
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityCarilion Clinic; Thomas Jefferson University; Mazzoni Health Center; Diversity Camp...ZakończonySamobójstwo | Zaangażowanie, pacjentStany Zjednoczone