Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Behawioralne zachęty do zwiększenia ćwiczeń u kobiet uzależnionych od kokainy

16 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Virginia Commonwealth University

Wykorzystanie zachęt behawioralnych do promowania przestrzegania zaleceń dotyczących ćwiczeń u kobiet uzależnionych od kokainy

Podczas gdy aktywność fizyczna była związana ze zmniejszonym apetytem i zwiększonymi wskaźnikami abstynencji u palaczy, niewiele opublikowanych badań dotyczyło wpływu ćwiczeń na powrót do zdrowia po innych narkotykach, takich jak kokaina. Jednym z czynników, który utrudniał takie badania, był niski poziom przestrzegania przez pacjentów protokołów ćwiczeń. Jedną z solidnych strategii promowania i utrzymywania zmiany zachowań jest zarządzanie sytuacjami awaryjnymi lub zachęty behawioralne (BI). BI zapewnia zachęty (nagrody, kupony) uzależnione od docelowych zachowań, takich jak abstynencja kokainowa (Higgins i in., 1994); uczęszczanie na leczenie (Svikis i in., 1997) oraz inne zachowania prospołeczne (Kirby i in., 1998). Podczas gdy literatura pełna jest badań wykazujących korzyści z BI w porównaniu z warunkami kontrolnymi (Stitzer & Petry, 2006), przełożenie metod BI z badań na praktykę kliniczną spotkało się z pewnym oporem. Przyczyniające się do tego czynniki obejmują różnice filozoficzne (np. doradcy uważają, że wzmocnienie zewnętrzne osłabia powrót do zdrowia) oraz bariery praktyczne (np. finansowe koszty zachęt mogą być wygórowane). Ten ostatni problem został rozwiązany przez Petry'ego (2005), który opracował metodę „miski rybnej”, która wykorzystuje procedury eskalacji zmiennych współczynników w celu zmniejszenia kosztów BI na pacjenta przy podobnych rozmiarach efektów.

Jako grant na rozwój terapii behawioralnych etapu 1 (Rounsaville i in., 2001), głównym celem tych badań jest pilotażowe przetestowanie interwencji BI zaprojektowanej w celu promowania regularnej aktywności fizycznej na grupie kobiet leczonych szpitalnie z powodu SUD. Docelowe zachowanie, aktywność fizyczna, zostanie obiektywnie zdefiniowana jako obserwowane 30 minut marszu na bieżni o dowolnej intensywności przez 3 dni w tygodniu na poziomie 1 oraz 30 minut aktywności fizycznej o większej intensywności, która spełnia kryteria ACSM dotyczące umiarkowanych ćwiczeń na poziomie 2. W szczególności pilotażowe randomizowane badanie kliniczne porówna wskaźniki aktywności fizycznej w ciągu 6-tygodniowego okresu badania na próbie N=50 kobiet uzależnionych od kokainy. Wszyscy uczestnicy przejdą ocenę wyjściową, wezmą udział w 45-minutowej grupie edukacyjnej Health and Fitness (HF), a następnie zostaną losowo przydzieleni do grup eksperymentalnych (BI) lub kontrolnych (C), z równym codziennym dostępem do bieżni na miejscu. Jednak osoby przydzielone losowo do BI będą również kwalifikować się 3 dni w tygodniu do otrzymywania zachęt za ukończenie 30 minut marszu na bieżni.

Zachęty będą wydawane przy użyciu metody Petry Fish Bowl. Kobiety przypisane do grupy BI otrzymają zachęty behawioralne (w formie kart upominkowych lub nagród) za ukończenie zaplanowanych sesji ćwiczeń (Poziom 1) i będą miały możliwość zdobycia losowań „bonusowych” za spełnienie kryteriów ćwiczeń o umiarkowanej intensywności, jak określono zgodnie z wytycznymi ACSM (2007, poprawione) (poziom 2). Na poziomie 1 liczba żetonów, które uczestnicy mogą wyciągnąć z torby gimnastycznej (obecne badanie odpowiada „akwarium”) podczas każdej wizyty, będzie powiązana z obecnością na sesji ćwiczeń, przy stałej frekwencji skutkującej większą liczbą losowań. Na poziomie 2 liczba żetonów, które uczestnik może wyciągnąć z torby gimnastycznej, będzie powiązana z intensywnością ćwiczeń uczestnika. Konkretnie, począwszy od drugiego tygodnia badania, uczestnicy zostaną ponownie ocenieni pod kątem zdolności do ćwiczeń. Ci, którzy przejdą kontrolę bezpieczeństwa, będą zachęcani do ćwiczeń z większą intensywnością, a ci, którzy tego nie zrobią, zostaną ponownie ocenieni, dopóki nie uzyskają pozwolenia bezpieczeństwa. Po wyczyszczeniu, jeśli uczestnik spełni kryteria umiarkowanego ćwiczenia podczas zaplanowanej sesji, otrzyma losowanie „bonusowe” (poziom 2) za spełnienie kryteriów poziomu 2, oprócz rosnącej liczby losowań, które otrzymałaby za zaplanowane ćwiczenie zakończenie sesji (Poziom 1).

Zaplanowane chodzenie na bieżni będzie monitorowane i rejestrowane zarówno dla kobiet z grupy BI, jak i grupy C. Obserwacje będą miały miejsce w połowie i po zakończeniu badania (odpowiednio 3 i 6 tygodni po randomizacji) oraz 4 tygodnie po wypisaniu ze szpitala. Oceny będą koncentrować się na głodzie narkotykowym, nastroju, stresie, motywacji/poczuciu własnej skuteczności oraz zdrowiu fizycznym i samopoczuciu. Badacze postawili hipotezę, że kobiety z grupy BI ukończą więcej sesji na bieżni i spędzą więcej czasu na marszu na bieżni niż kobiety z grupy C. Jako badanie RCT rozwoju terapii etapu 1b, dane z badania zostaną wykorzystane do oszacowania wielkości efektu w ramach przygotowań do badania RCT etapu 2. Ta propozycja rozprawy dostarczy danych porównawczych dotyczących użyteczności BI w promowaniu aktywności fizycznej. Ponadto będzie promować przestrzeganie zaleceń dotyczących ćwiczeń, umożliwiając naukowcom lepszą ocenę potencjalnych korzyści wynikających z aktywności fizycznej na wyniki leczenia kobiet z SUD.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23230
        • Rubicon, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1) ukończone 18 lat
  • 2) kobieta
  • 3) spełniają kryteria DSM-IV dotyczące uzależnienia od kokainy (aktualne)
  • 4) dopuszczony medycznie przez lekarza personelu Rubicon do udziału w regularnym programie ćwiczeń
  • 5) zdolny do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • 1) są w ciąży
  • 2) z zaburzeniami poznawczymi, niestabilnością psychiczną lub barierami językowymi, które ograniczają ich zdolność do wyrażenia świadomej zgody i uczestniczenia w ocenach badawczych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zachęty behawioralne
Kupony za przestrzeganie docelowego zachowania
Bony za przestrzeganie docelowego zachowania chodu na bieżni
Komparator placebo: Kontrola edukacji
Klasa edukacji
Klasa edukacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas w sesjach podstawowych
Ramy czasowe: 6 tygodni
Czas (minuty) spędzony na marszu na bieżni podczas 18 podstawowych sesji
6 tygodni
Czas całkowity
Ramy czasowe: 10 tygodni
Całkowity czas (minuty) spędzony na marszu na bieżni podczas 6-tygodniowego okresu nauki (sesje podstawowe + sesje dodatkowe)
10 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas o większej intensywności
Ramy czasowe: 6 tygodni
Czas (minuty) spędzony na aktywności fizycznej o większej intensywności w ciągu 18 sesji podstawowych
6 tygodni
Całkowity czas o wyższej intensywności
Ramy czasowe: 6 tygodni
Całkowity czas (minuty) spędzony na aktywności fizycznej o większej intensywności w ciągu 6-tygodniowego okresu badania
6 tygodni
Numer sesji
Ramy czasowe: 6 tygodni
Liczba ukończonych 30-minutowych sesji na bieżni
6 tygodni
Całkowita liczba sesji
Ramy czasowe: 6 tygodni
Liczba wszystkich sesji na bieżni (dowolny czas trwania)
6 tygodni
Liczba sesji umiarkowanych
Ramy czasowe: 6 tygodni
Liczba sesji na bieżni przy ćwiczeniach o umiarkowanej intensywności
6 tygodni
Całkowity czas marszu
Ramy czasowe: 6 tygodni
Całkowity czas marszu na bieżni
6 tygodni
Kolejne sesje ćwiczeń
Ramy czasowe: 6 tygodni
Liczba zakończonych kolejnych sesji ćwiczeń (3 dni w tygodniu x 6 tygodni)
6 tygodni
Ćwiczenia po wypisie
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Ilość i częstotliwość ćwiczeń podczas 4-tygodniowej obserwacji po wypisaniu ze szpitala
4 tygodnie
Nawrót do używania narkotyków
Ramy czasowe: 10 tygodni
Powrót do używania kokainy i innych narkotyków po wypisaniu ze szpitala
10 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Leila Z Islam, M.S., Virginia Commonwealth University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 stycznia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PD301598 1R36DA030619-01
  • R36DA030619 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zachęty behawioralne

Subskrybuj