- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01283191
Incentivos conductuales para aumentar el ejercicio en mujeres dependientes de cocaína
Uso de incentivos conductuales para promover el cumplimiento del ejercicio en mujeres dependientes de cocaína
Si bien la actividad física se ha asociado con una disminución de las ansias y un aumento de las tasas de abstinencia en los fumadores, pocos estudios publicados han examinado los efectos del ejercicio en la recuperación de otras drogas como la cocaína. Un factor que ha impedido dicha investigación ha sido el bajo nivel de cumplimiento de los pacientes con los protocolos de ejercicio. Una estrategia sólida para promover y mantener el cambio de comportamiento es la gestión de contingencias o los incentivos conductuales (BI). BI entrega incentivos (premios, cupones) dependiendo de los comportamientos objetivo, como la abstinencia de cocaína (Higgins et al., 1994); asistencia al tratamiento (Svikis et al., 1997) y otras conductas prosociales (Kirby et al., 1998). Si bien la literatura está repleta de estudios que demuestran el beneficio de la BI en comparación con las condiciones de control (Stitzer & Petry, 2006), la traducción de los métodos de BI de la investigación a la práctica clínica ha encontrado cierta resistencia. Los factores contribuyentes incluyen diferencias filosóficas (p. ej., los consejeros sienten que el refuerzo extrínseco socava la recuperación) y barreras prácticas (p. ej., los costos monetarios de los incentivos pueden ser prohibitivos). La última preocupación fue abordada por Petry (2005), quien desarrolló el método de la "pecera", que utiliza procedimientos de proporción variable creciente para reducir los costos por paciente de la BI con tamaños de efecto similares.
Como subvención para el desarrollo de terapias conductuales de Etapa 1 (Rounsaville et al., 2001), el objetivo principal de esta investigación es realizar una prueba piloto de una intervención de BI diseñada para promover la actividad física regular en una muestra de mujeres que reciben tratamiento hospitalario por SUD. El comportamiento objetivo, la actividad física, se definirá objetivamente como 30 minutos de caminata observada en la cinta rodante a cualquier intensidad 3 días a la semana en el Nivel 1, y 30 minutos de actividad física de mayor intensidad que cumpla con los criterios del ACSM para el nivel 2 de ejercicio moderado. Específicamente, un El ensayo clínico aleatorizado piloto comparará las tasas de actividad física durante un período de estudio de 6 semanas en una muestra de N=50 mujeres con dependencia de la cocaína. Todos los participantes completarán la evaluación de referencia, asistirán a un grupo educativo de salud y estado físico (HF) de 45 minutos, seguido de una asignación aleatoria a los grupos experimental (BI) o de control (C), con igual acceso diario a las cintas de correr en el sitio. Los asignados al azar a BI, sin embargo, también serán elegibles 3 días a la semana para recibir incentivos por completar 30 minutos de caminata en cinta rodante.
Los incentivos se distribuirán utilizando los métodos de Petry Fish Bowl. Las mujeres asignadas al grupo BI recibirán incentivos de comportamiento (en forma de tarjetas de regalo o premios) por completar sus sesiones de ejercicio programadas (Nivel 1), y tendrán la oportunidad de ganar sorteos de "bonificación" por cumplir con los criterios de ejercicio de intensidad moderada, como se especifica por las directrices del ACSM (2007, revisada) (Nivel 2). En el Nivel 1, la cantidad de fichas que los participantes pueden sacar de la bolsa del gimnasio (estudio actual equivalente a "pecera") en cada visita estará vinculada a la asistencia a la sesión de ejercicio, y la asistencia constante resultará en una mayor cantidad de sorteos. En el Nivel 2, la cantidad de fichas que un participante puede sacar de la bolsa del gimnasio estará vinculada a la intensidad del ejercicio del participante. Específicamente, a partir de la Semana 2 del estudio, los participantes serán reevaluados en cuanto a su capacidad de ejercicio. A los que pasen el control de seguridad se les animará a hacer ejercicio a una intensidad más alta, y los que no lo hagan serán reevaluados hasta que obtengan la autorización de seguridad. Una vez aprobado, si la participante cumple con los criterios para el ejercicio moderado durante su sesión programada, se le asignará un sorteo de "bonificación" (Nivel 2) por cumplir con los criterios del Nivel 2, además del número creciente de sorteos que recibiría por el ejercicio programado. finalización de la sesión (Nivel 1).
Las caminatas programadas en cinta rodante serán monitoreadas y registradas para las mujeres del grupo BI y C. Los seguimientos se realizarán en el punto medio y final del estudio (3 y 6 semanas después de la aleatorización, respectivamente) y 4 semanas después del alta. Las evaluaciones se centrarán en el ansia de drogas, el estado de ánimo, el estrés, la motivación/autoeficacia y la salud física y el bienestar. Los investigadores plantean la hipótesis de que las mujeres del grupo BI completarán más sesiones en la cinta y pasarán más tiempo caminando en la cinta que las del grupo C. Como un ECA de desarrollo de terapia en Etapa 1b, los datos del estudio se utilizarán para la estimación del tamaño del efecto en preparación para el ECA de Etapa 2. Esta propuesta de tesis proporcionará datos de referencia sobre la utilidad de BI para promover la actividad física. Además, promoverá el cumplimiento del ejercicio, lo que permitirá a los científicos evaluar mejor los beneficios potenciales de la actividad física en los resultados del tratamiento en mujeres con SUD.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23230
- Rubicon, Inc.
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1) al menos 18 años de edad
- 2) femenino
- 3) cumplir con los criterios del DSM-IV para la dependencia de la cocaína (actual)
- 4) autorizado médicamente por el médico del personal de Rubicon para participar en un programa de ejercicio regular
- 5) capaz de dar su consentimiento informado para la participación en el estudio.
Criterio de exclusión:
- 1) están embarazadas
- 2) presentar deterioro cognitivo, inestabilidad psiquiátrica o barreras idiomáticas que limitan su capacidad para dar su consentimiento informado y participar en evaluaciones de investigación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Incentivos conductuales
Vales por cumplir con el comportamiento objetivo
|
Vales por cumplir con el comportamiento objetivo de caminar en cinta
|
Comparador de placebos: Control de Educación
Clase de educación
|
Clase de educación
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tiempo en las sesiones principales
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Tiempo (minutos) dedicado a caminar en la cinta rodante durante 18 sesiones básicas
|
6 semanas
|
Tiempo Total
Periodo de tiempo: 10 semanas
|
Tiempo total (minutos) dedicado a caminar en la cinta rodante durante el período de estudio de 6 semanas (sesiones principales + sesiones adicionales)
|
10 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tiempo de mayor intensidad
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Tiempo (minutos) dedicado a la actividad física de mayor intensidad durante 18 sesiones básicas
|
6 semanas
|
Tiempo total de mayor intensidad
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Tiempo total (minutos) dedicado a la actividad física de mayor intensidad durante el período de estudio de 6 semanas
|
6 semanas
|
Número de sesión
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Número de sesiones de cinta rodante de 30 minutos completadas
|
6 semanas
|
Número total de sesiones
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Número total de sesiones de cinta de correr (cualquier duración)
|
6 semanas
|
Número de sesiones moderadas
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Número de sesiones en cinta rodante con ejercicio de intensidad moderada
|
6 semanas
|
Tiempo total de caminata
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Tiempo total caminando en cinta
|
6 semanas
|
Sesiones de ejercicio consecutivas.
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Número de sesiones de ejercicio consecutivas completadas (3 días/semana X 6 semanas)
|
6 semanas
|
Ejercicio posterior al alta
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Cantidad y frecuencia de ejercicio durante el seguimiento de 4 semanas después del alta
|
4 semanas
|
Recaída en el consumo de drogas
Periodo de tiempo: 10 semanas
|
Recaída en el consumo de cocaína y otras drogas después del alta
|
10 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Leila Z Islam, M.S., Virginia Commonwealth University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PD301598 1R36DA030619-01
- R36DA030619 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Incentivos conductuales
-
University of OxfordOxford University Hospitals NHS TrustDesconocidoSíntomas de comportamientoReino Unido
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAún no reclutandoPérdida de la audición | Función cognitiva | Función ejecutiva | Función vestibularFrancia
-
Square2 Systems, Inc.National Institute on Drug Abuse (NIDA)ReclutamientoTrastornos relacionados con sustancias | Trastornos por uso de sustanciasEstados Unidos
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityCarilion Clinic; Thomas Jefferson University; Drexel University; Mazzoni Health Center y otros colaboradoresActivo, no reclutandoSuicidio | Compromiso, PacienteEstados Unidos
-
Network for Engineering and Economics Research...TerminadoAnticoncepción | Anemia por deficiencia de hierro del embarazo | Cuidado prenatal | Atención posnatalIndia