- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01283191
Поведенческие стимулы для увеличения физической активности женщин, зависимых от кокаина
Использование поведенческих стимулов для содействия выполнению упражнений женщинами, зависимыми от кокаина
В то время как физическая активность была связана со снижением тяги к курению и повышением показателей воздержания от курения, в нескольких опубликованных исследованиях изучалось влияние упражнений на выздоровление от других наркотиков, таких как кокаин. Одним из факторов, препятствовавших таким исследованиям, был низкий уровень соблюдения пациентами протоколов упражнений. Одной из надежных стратегий поощрения и поддержания изменений в поведении является управление непредвиденными обстоятельствами или поведенческие стимулы (BI). BI предоставляет стимулы (призы, ваучеры) в зависимости от целевого поведения, такого как воздержание от кокаина (Higgins et al., 1994); посещение лечения (Svikis et al., 1997) и другие виды просоциального поведения (Kirby et al., 1998). Хотя литература изобилует исследованиями, демонстрирующими преимущества BI по сравнению с контрольными условиями (Stitzer & Petry, 2006), перенос методов BI из научных исследований в клиническую практику встретил определенное сопротивление. Способствующие факторы включают философские различия (например, консультанты считают, что внешнее подкрепление подрывает выздоровление) и практические барьеры (например, денежные затраты на поощрения могут быть непомерно высокими). Последняя проблема была рассмотрена Петри (2005), который разработал метод «аквариума», в котором используются процедуры с возрастающим переменным соотношением для снижения затрат на BI на одного пациента с аналогичными размерами эффекта.
В качестве гранта на разработку поведенческой терапии на этапе 1 (Rounsaville et al., 2001) основной целью этого исследования является пилотное тестирование вмешательства BI, предназначенного для поощрения регулярной физической активности на выборке женщин, получающих стационарное лечение от SUD. Целевое поведение, физическая активность, будет объективно определено как 30 минут наблюдаемой ходьбы на беговой дорожке с любой интенсивностью 3 дня в неделю на Уровне 1 и 30 минут физической активности более высокой интенсивности, которая соответствует критериям ACSM для Уровня 2 умеренных упражнений. В частности, пилотное рандомизированное клиническое исследование сравнит уровень физической активности в течение 6-недельного периода исследования в выборке из N = 50 женщин с кокаиновой зависимостью. Все участники пройдут базовую оценку, посетят 45-минутную образовательную группу по здоровью и фитнесу (HF), после чего будут случайным образом распределены либо в экспериментальную (BI), либо в контрольную (C) группы с равным ежедневным доступом к беговым дорожкам на месте. Тем не менее, те, кто был рандомизирован для BI, также будут иметь право 3 дня в неделю получать поощрения за 30-минутную ходьбу на беговой дорожке.
Поощрения будут распределяться с использованием методов Petry Fish Bowl. Женщины, отнесенные к группе BI, будут получать поведенческие стимулы (в виде подарочных карт или призов) за выполнение запланированных тренировок (уровень 1) и иметь возможность заработать «бонусные» розыгрыши за соответствие критериям упражнений умеренной интенсивности, как указано. в соответствии с руководством ACSM (2007 г., пересмотренное) (уровень 2). На уровне 1 количество жетонов, которые участники могут вытащить из спортивной сумки (данное исследование эквивалентно «аквариуму») при каждом посещении, будет связано с посещаемостью тренировки, при этом постоянная посещаемость приводит к большему количеству розыгрышей. На уровне 2 количество жетонов, которые участник может вытащить из спортивной сумки, будет связано с интенсивностью упражнений участника. В частности, начиная со 2-й недели исследования, участники будут повторно оцениваться на предмет способности к упражнениям. Тем, кто пройдет проверку безопасности, будет предложено тренироваться с более высокой интенсивностью, а те, кто не пройдет, будут повторно оценены до тех пор, пока не получат допуск к безопасности. После проверки, если участник соответствует критериям умеренных упражнений во время запланированного сеанса, ей будет предоставлен «бонусный» розыгрыш (Уровень 2) за соответствие критериям Уровня 2 в дополнение к растущему количеству розыгрышей, которые она получила бы за запланированные упражнения. завершение сеанса (уровень 1).
Запланированная ходьба на беговой дорожке будет отслеживаться и записываться для женщин групп BI и C. Последующие наблюдения будут проводиться в середине и в конце исследования (через 3 и 6 недель после рандомизации соответственно) и через 4 недели после выписки. Оценки будут сосредоточены на тяге к наркотикам, настроении, стрессе, мотивации/самоэффективности, физическом здоровье и благополучии. Исследователи предполагают, что женщины в группе BI выполнят больше упражнений на беговой дорожке и потратят больше времени на ходьбу на беговой дорожке, чем женщины в группе C. В качестве РКИ Этапа 1b по разработке терапии данные исследования будут использоваться для оценки величины эффекта при подготовке к РКИ Этапа 2. В этом диссертационном предложении будут представлены контрольные данные о полезности BI для поощрения физической активности. Кроме того, это будет способствовать выполнению физических упражнений, что позволит ученым лучше оценить потенциальные преимущества физической активности для результатов лечения женщин с ВНС.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23230
- Rubicon, Inc.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 1) не моложе 18 лет
- 2) женский
- 3) соответствуют критериям кокаиновой зависимости DSM-IV (текущие)
- 4) медицинский допуск от штатного врача Рубикона к участию в регулярных программах физических упражнений
- 5) в состоянии дать информированное согласие на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- 1) беременны
- 2) имеют когнитивные нарушения, психическую нестабильность или языковые барьеры, которые ограничивают их способность давать информированное согласие и участвовать в оценках исследований.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Поведенческие стимулы
Ваучеры за соблюдение целевого поведения
|
Ваучеры за соблюдение целевого режима ходьбы на беговой дорожке
|
Плацебо Компаратор: Контроль образования
Класс образования
|
Класс образования
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Время в основных сессиях
Временное ограничение: 6 недель
|
Время (минуты), потраченное на ходьбу на беговой дорожке в течение 18 основных сессий.
|
6 недель
|
Общее время
Временное ограничение: 10 недель
|
Общее время (минуты), потраченное на ходьбу по беговой дорожке за 6-недельный период исследования (основные занятия + дополнительные занятия)
|
10 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Время повышенной интенсивности
Временное ограничение: 6 недель
|
Время (минуты), потраченное на физическую активность более высокой интенсивности в течение 18 основных занятий.
|
6 недель
|
Общее время более высокой интенсивности
Временное ограничение: 6 недель
|
Общее время (минуты), потраченное на физическую активность более высокой интенсивности за 6-недельный период исследования
|
6 недель
|
Номер сеанса
Временное ограничение: 6 недель
|
Количество завершенных 30-минутных занятий на беговой дорожке
|
6 недель
|
Общее количество сеансов
Временное ограничение: 6 недель
|
Общее количество занятий на беговой дорожке (любой продолжительности)
|
6 недель
|
Количество умеренных сеансов
Временное ограничение: 6 недель
|
Количество занятий на беговой дорожке при умеренной нагрузке
|
6 недель
|
Общее время ходьбы
Временное ограничение: 6 недель
|
Общее время ходьбы на беговой дорожке
|
6 недель
|
Последовательные тренировки
Временное ограничение: 6 недель
|
Количество выполненных последовательных тренировок (3 дня в неделю X 6 недель)
|
6 недель
|
Упражнения после выписки
Временное ограничение: 4 недели
|
Количество и частота упражнений в течение 4 недель наблюдения после выписки
|
4 недели
|
Возврат к употреблению наркотиков
Временное ограничение: 10 недель
|
Возврат к употреблению кокаина и других наркотиков после выписки
|
10 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Leila Z Islam, M.S., Virginia Commonwealth University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PD301598 1R36DA030619-01
- R36DA030619 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Поведенческие стимулы
-
University of OxfordOxford University Hospitals NHS TrustНеизвестныйПоведенческие симптомыСоединенное Королевство
-
Weill Medical College of Cornell UniversityРекрутингПеринатальная депрессия | Перинатальная тревогаСоединенные Штаты
-
Fenway Community HealthNational Institute of Mental Health (NIMH)ЗавершенныйВИЧ-инфекцииСоединенные Штаты
-
Microclinic InternationalRoyal Health Awareness Society (RHAS); Jordanian Ministry of Health (MoH)ЗавершенныйГипергликемия | Гипертония | Ожирение | Сахарный диабет, тип 2 | Сахарный диабет | Диабет | Масса тела | Потеря веса | Кровяное давление | Увеличение веса | Социальное поведение | Вес, Тело | Глюкоза, высокий уровень крови | Образ жизни, Здоровый | Изменение веса, тело | Поведение, Здоровье | Снижение риска образа жизни | Артериальное... и другие заболеванияИордания
-
Square2 Systems, Inc.National Institute on Drug Abuse (NIDA)РекрутингРасстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ | Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществСоединенные Штаты
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityCarilion Clinic; Thomas Jefferson University; Drexel University; Mazzoni Health Center; Diversity Camp, Inc...Активный, не рекрутирующийСамоубийство | Помолвка, ПациентСоединенные Штаты