- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01283191
코카인 의존 여성의 운동 증가를 위한 행동 인센티브
코카인 의존 여성의 운동 준수를 촉진하기 위한 행동 인센티브 사용
신체 활동이 흡연자의 흡연 욕구 감소 및 금욕 증가와 관련이 있는 반면, 코카인과 같은 다른 약물로부터의 회복에 대한 운동의 영향을 조사한 발표된 연구는 거의 없습니다. 그러한 연구를 방해한 한 가지 요인은 운동 프로토콜에 대한 환자의 낮은 수준의 순응도였습니다. 행동 변화를 촉진하고 유지하기 위한 강력한 전략 중 하나는 비상 관리 또는 행동 인센티브(BI)입니다. BI는 코카인 금욕과 같은 목표 행동에 따라 인센티브(상품, 바우처)를 제공합니다(Higgins et al., 1994). 치료 참석(Svikis et al., 1997) 및 기타 친사회적 행동(Kirby et al., 1998). 통제 조건(Stitzer & Petry, 2006)과 비교하여 BI의 이점을 입증하는 연구로 문헌이 풍부하지만 연구에서 임상 실습으로 BI 방법을 번역하는 것은 약간의 저항에 부딪혔습니다. 기여 요인에는 철학적 차이(예: 상담자는 외적 강화가 회복을 저해한다고 생각함)와 실제적인 장벽(예: 인센티브의 금전적 비용이 엄청날 수 있음)이 포함됩니다. 후자의 우려는 유사한 효과 크기로 BI의 환자당 비용을 줄이기 위해 증가하는 가변 비율 절차를 사용하는 "어항" 방법을 개발한 Petry(2005)에 의해 해결되었습니다.
1단계 행동 요법 개발 보조금(Rounsaville et al., 2001)으로서 이 연구의 주요 목표는 SUD에 대한 입원 환자 치료를 받는 여성 샘플에서 규칙적인 신체 활동을 촉진하도록 설계된 BI 중재를 파일럿 테스트하는 것입니다. 목표 행동, 신체 활동은 레벨 1에서 매주 3일 임의의 강도로 관찰된 30분 러닝머신 걷기와 중간 정도 운동 레벨 2에 대한 ACSM 기준을 충족하는 고강도 신체 활동 30분으로 객관적으로 정의됩니다. 파일럿 무작위 임상 시험은 코카인 의존증이 있는 N=50 여성 샘플에서 6주 연구 기간 동안 신체 활동률을 비교할 것입니다. 모든 참가자는 기본 평가를 완료하고 45분 동안 건강 및 피트니스(HF) 교육 그룹에 참석한 다음 실험(BI) 또는 통제(C) 그룹에 무작위로 배정되며 현장 러닝머신에 매일 동일하게 액세스할 수 있습니다. 그러나 BI에 무작위로 배정된 사람들은 주당 3일 동안 30분의 트레드밀 걷기 완료에 대한 인센티브를 받을 수 있습니다.
인센티브는 Petry Fish Bowl 방법을 사용하여 지급됩니다. BI 그룹에 배정된 여성은 예정된 운동 세션(레벨 1)을 완료하면 행동 인센티브(기프트 카드 또는 상품 형태)를 받게 되며, 명시된 바와 같이 적당한 강도의 운동 기준을 충족하면 "보너스" 추첨을 받을 수 있습니다. ACSM(2007, 개정) 지침(수준 2)에 따름. 레벨 1에서 참가자가 방문할 때마다 체육관 가방(현재 연구에서는 "어항"에 해당)에서 뽑을 수 있는 토큰의 수는 운동 세션 출석과 연결되며 일관된 출석으로 인해 더 많은 추첨이 이루어집니다. 레벨 2에서 참가자가 운동 가방에서 뽑을 수 있는 토큰의 수는 참가자의 운동 강도와 연결됩니다. 구체적으로, 연구 2주 차부터 참가자들은 운동 능력에 대해 재평가를 받게 됩니다. 안전 심사를 통과한 사람은 더 높은 강도로 운동하도록 권장되며, 통과하지 못한 사람은 안전 허가를 받을 때까지 재평가를 받게 됩니다. 일단 승인되면 참가자가 예정된 세션 동안 적당한 운동 기준을 충족하면 레벨 2 기준을 충족하기 위한 "보너스" 추첨(레벨 2)이 할당되며, 예정된 운동에 대해 점점 더 많은 추첨을 받게 됩니다. 세션 완료(레벨 1).
예정된 트레드밀 걷기는 BI 및 C 그룹 여성 모두에 대해 모니터링 및 기록됩니다. 후속 조치는 연구 중간점 및 완료 시점(각각 무작위화 후 3주 및 6주) 및 퇴원 후 4주에 수행됩니다. 평가는 약물 갈망, 기분, 스트레스, 동기/자기효능감, 신체 건강 및 웰빙에 초점을 맞출 것입니다. 조사관은 BI 그룹의 여성이 C 그룹의 여성보다 더 많은 러닝머신 세션을 완료하고 러닝머신 걷기에 더 많은 시간을 할애할 것이라고 가정합니다. 1b기 치료법 개발 RCT로서, 연구 데이터는 2기 RCT를 준비하기 위한 효과 크기 추정에 사용될 것입니다. 이 논문 제안은 신체 활동을 촉진하기 위한 BI의 유용성에 대한 벤치마크 데이터를 제공할 것입니다. 또한 운동 준수를 촉진하여 과학자들이 SUD가 있는 여성의 치료 결과에 대한 신체 활동의 잠재적 이점을 더 잘 평가할 수 있도록 합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23230
- Rubicon, Inc.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 1) 만 18세 이상
- 2) 여성
- 3) 코카인 의존에 대한 DSM-IV 기준 충족(현재)
- 4) 정기적인 운동 프로그램에 참여하도록 Rubicon 담당 의사가 의학적으로 허가함
- 5) 연구 참여에 대한 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 1)임신
- 2) 정보에 입각한 동의를 제공하고 연구 평가에 참여하는 능력을 제한하는 인지 장애, 정신과적 불안정 또는 언어 장벽이 있는 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 행동 인센티브
표적행동 준수 바우처
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러닝머신 걷기 목표행동 준수 바우처
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위약 비교기: 교육 통제
교육 수업
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교육 수업
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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핵심 세션 시간
기간: 6주
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18개의 핵심 세션을 통해 트레드밀을 걷는 데 소요된 시간(분)
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6주
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총 시간
기간: 10주
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6주 연구 기간(핵심 세션 + 추가 세션) 동안 러닝머신 걷기에 소요된 총 시간(분)
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10주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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고강도 시간
기간: 6주
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18번의 코어 세션 동안 고강도 신체 활동에 소요된 시간(분)
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6주
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더 높은 강도의 총 시간
기간: 6주
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6주간의 연구 기간 동안 고강도 신체 활동에 소요된 총 시간(분)
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6주
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세션 번호
기간: 6주
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완료된 30분 러닝머신 세션 수
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6주
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총 세션 수
기간: 6주
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총 러닝머신 세션 수(시간 제한 없음)
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6주
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중간 세션 수
기간: 6주
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중간 강도 운동의 러닝머신 세션 수
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6주
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총 걷는 시간
기간: 6주
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러닝머신에서 걷는 총 시간
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6주
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연속 운동 세션
기간: 6주
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연속 운동 완료 횟수(3일/주 X 6주)
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6주
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퇴원 후 운동
기간: 4 주
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퇴원 후 4주 동안의 운동량 및 빈도
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4 주
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약물 사용으로 재발
기간: 10주
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퇴원 후 코카인 및 기타 약물 사용으로의 재발
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10주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Leila Z Islam, M.S., Virginia Commonwealth University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
행동 인센티브에 대한 임상 시험
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Education University of Hong KongUniversity of Texas at Austin; City University of Hong Kong모병
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Square2 Systems, Inc.National Institute on Drug Abuse (NIDA)모집하지 않고 적극적으로
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Microclinic InternationalRoyal Health Awareness Society (RHAS); Jordanian Ministry of Health (MoH)완전한고혈당증 | 고혈압 | 비만 | 제2형 당뇨병 | 진성 당뇨병 | 당뇨병 | 체중 | 체중 감량 | 혈압 | 살찌 다 | 사회적 행동 | 몸무게, 몸 | 포도당, 고지혈증 | 라이프스타일, 건강 | 체중 변화, 신체 | 행동, 건강 | 라이프스타일 위험 감소 | 혈압, 높음 | 고혈당증(당뇨병) | 체중 변화 궤적요르단
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University of Kansas Medical CenterNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)아직 모집하지 않음고혈압(& [본태성 고혈압])
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Virginia Polytechnic Institute and State UniversityCarilion Clinic; Thomas Jefferson University; Mazzoni Health Center; Diversity Camp, Inc.종료됨