- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01283191
Incentivi comportamentali per aumentare l'esercizio fisico nelle donne dipendenti da cocaina
Utilizzo di incentivi comportamentali per promuovere la conformità all'esercizio nelle donne dipendenti da cocaina
Mentre l'attività fisica è stata associata a diminuzione del desiderio e aumento dei tassi di astinenza nei fumatori, pochi studi pubblicati hanno esaminato gli effetti dell'esercizio sul recupero da altre droghe come la cocaina. Un fattore che ha ostacolato tale ricerca è stato il basso livello di compliance del paziente ai protocolli di esercizio. Una solida strategia per promuovere e mantenere il cambiamento di comportamento è la gestione delle contingenze o gli incentivi comportamentali (BI). La BI offre incentivi (premi, buoni) subordinati a comportamenti target come l'astinenza da cocaina (Higgins et al., 1994); frequenza al trattamento (Svikis et al., 1997) e altri comportamenti pro-sociali (Kirby et al., 1998). Mentre la letteratura è piena di studi che dimostrano il vantaggio della BI rispetto alle condizioni di controllo (Stitzer & Petry, 2006), la traduzione dei metodi BI dalla ricerca alla pratica clinica ha incontrato una certa resistenza. I fattori che contribuiscono includono differenze filosofiche (ad esempio, i consulenti ritengono che il rinforzo estrinseco mina il recupero) e barriere pratiche (ad esempio, i costi monetari degli incentivi possono essere proibitivi). Quest'ultima preoccupazione è stata affrontata da Petry (2005) che ha sviluppato il metodo "fish bowl", che utilizza procedure di rapporto variabile crescente per ridurre i costi per paziente di BI con dimensioni di effetto simili.
Come borsa di studio per lo sviluppo di terapie comportamentali di Fase 1 (Rounsaville et al., 2001), lo scopo principale di questa ricerca è testare un intervento di BI progettato per promuovere un'attività fisica regolare in un campione di donne che ricevono un trattamento ospedaliero per SUD. Il comportamento target, l'attività fisica, sarà oggettivamente definito come 30 minuti di camminata su tapis roulant osservata a qualsiasi intensità 3 giorni/settimana al Livello 1 e 30 minuti di attività fisica di intensità più elevata che soddisfi i criteri ACSM per un esercizio moderato Livello 2. In particolare, un uno studio clinico pilota randomizzato confronterà i tassi di attività fisica in un periodo di studio di 6 settimane in un campione di N=50 donne con dipendenza da cocaina. Tutti i partecipanti completeranno la valutazione di base, parteciperanno a un gruppo di educazione alla salute e al fitness (HF) di 45 minuti, seguito da un'assegnazione casuale ai gruppi sperimentali (BI) o di controllo (C), con pari accesso giornaliero ai tapis roulant in loco. Quelli randomizzati a BI, tuttavia, potranno anche beneficiare di 3 giorni a settimana, per ricevere incentivi per il completamento di 30 minuti di camminata su tapis roulant.
Gli incentivi saranno erogati utilizzando i metodi Petry Fish Bowl. Le donne assegnate al gruppo BI riceveranno incentivi comportamentali (sotto forma di buoni regalo o premi) per il completamento delle sessioni di allenamento programmate (Livello 1) e avranno l'opportunità di guadagnare estrazioni "bonus" per soddisfare i criteri di esercizio di intensità moderata, come specificato dalle linee guida ACSM (2007, revisionate) (Livello 2). Nel Livello 1, il numero di gettoni che i partecipanti possono prelevare dalla borsa della palestra (presente studio equivalente a "acquario") ad ogni visita sarà legato alla partecipazione alla sessione di esercizi, con presenze costanti che si tradurranno in un maggior numero di estrazioni. Nel Livello 2, il numero di gettoni che un partecipante può prelevare dalla borsa della palestra sarà legato all'intensità dell'esercizio del partecipante. In particolare, a partire dalla settimana 2 dello studio, i partecipanti saranno rivalutati per la capacità di esercizio. Coloro che superano lo schermo di sicurezza saranno incoraggiati a fare esercizio a un'intensità maggiore e coloro che non lo superano saranno rivalutati fino a quando non ottengono l'autorizzazione di sicurezza. Una volta autorizzato, se il partecipante soddisfa i criteri per un esercizio moderato durante la sessione programmata, le verrà assegnato un sorteggio "bonus" (Livello 2) per soddisfare i criteri del Livello 2, oltre al numero crescente di sorteggi che avrebbe ricevuto per l'esercizio programmato completamento della sessione (Livello 1).
La camminata programmata sul tapis roulant sarà monitorata e registrata per le donne del gruppo BI e C. I follow-up avverranno a metà e al completamento dello studio (rispettivamente 3 e 6 settimane dopo la randomizzazione) e 4 settimane dopo la dimissione. Le valutazioni si concentreranno su desiderio di droga, umore, stress, motivazione/autoefficacia, salute fisica e benessere. Gli investigatori ipotizzano che le donne del gruppo BI completeranno più sessioni di tapis roulant e passeranno più tempo a camminare sul tapis roulant rispetto a quelle del gruppo C. Come RCT per lo sviluppo della terapia in fase 1b, i dati dello studio saranno utilizzati per la stima della dimensione dell'effetto in preparazione per RCT in fase 2. Questa proposta di tesi fornirà dati di riferimento sull'utilità della BI per promuovere l'attività fisica. Inoltre, promuoverà la compliance all'esercizio, consentendo agli scienziati di valutare meglio i potenziali benefici dell'attività fisica sui risultati del trattamento nelle donne con SUD.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23230
- Rubicon, Inc.
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1) di età non inferiore a 18 anni
- 2) femmina
- 3) soddisfare i criteri del DSM-IV per la dipendenza da cocaina (attuale)
- 4) autorizzato dal medico del personale del Rubicon a partecipare a un regolare programma di esercizi
- 5) in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio.
Criteri di esclusione:
- 1) sono incinta
- 2) presentano compromissione cognitiva, instabilità psichiatrica o barriere linguistiche che limitano la loro capacità di fornire il consenso informato e partecipare alle valutazioni della ricerca.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Incentivi comportamentali
Buoni per il rispetto del comportamento target
|
Buoni per il rispetto del comportamento target della camminata su tapis roulant
|
Comparatore placebo: Controllo dell'istruzione
Classe di educazione
|
Classe di educazione
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tempo nelle sessioni principali
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Tempo (minuti) trascorso sul tapis roulant camminando su 18 sessioni principali
|
6 settimane
|
Tempo totale
Lasso di tempo: 10 settimane
|
Tempo totale (minuti) trascorso sul tapis roulant durante il periodo di studio di 6 settimane (sessioni principali + sessioni aggiuntive)
|
10 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tempo di maggiore intensità
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Tempo (minuti) trascorso in attività fisica ad alta intensità in 18 sessioni principali
|
6 settimane
|
Tempo totale di maggiore intensità
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Tempo totale (minuti) trascorso in attività fisica ad alta intensità durante il periodo di studio di 6 settimane
|
6 settimane
|
Numero di sessione
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Numero di sessioni di tapis roulant di 30 minuti completate
|
6 settimane
|
Numero totale di sessioni
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Numero di sessioni totali di tapis roulant (qualsiasi durata)
|
6 settimane
|
Numero di sessioni moderate
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Numero di sessioni di tapis roulant con esercizio di intensità moderata
|
6 settimane
|
Tempo di percorrenza totale
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Tempo totale camminando sul tapis roulant
|
6 settimane
|
Sessioni di esercizi consecutivi
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Numero di sessioni di allenamento consecutive completate (3 giorni/settimana X 6 settimane)
|
6 settimane
|
Esercizio post-dimissione
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Quantità e frequenza dell'esercizio durante il follow-up post-dimissione di 4 settimane
|
4 settimane
|
Ricaduta all'uso di droghe
Lasso di tempo: 10 settimane
|
Ricaduta all'uso di cocaina e altre droghe dopo la dimissione
|
10 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Leila Z Islam, M.S., Virginia Commonwealth University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PD301598 1R36DA030619-01
- R36DA030619 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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