- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01283191
Kokaiiniriippuvaisten naisten käyttäytymisen kannustimet liikunnan lisäämiseen
Käyttäytymiseen perustuvien kannustimien käyttö kokaiiniriippuvaisten naisten harjoituksen noudattamisen edistämiseksi
Vaikka fyysinen aktiivisuus on yhdistetty tupakoitsijoiden vähentyneeseen himoon ja lisääntyneeseen raittiuteen, vain harvat julkaistut tutkimukset ovat tutkineet harjoituksen vaikutuksia toipumiseen muista huumeista, kuten kokaiinista. Yksi tekijä, joka on estänyt tällaista tutkimusta, on ollut potilaiden alhainen noudattaminen harjoitusprotokollien suhteen. Yksi vankka strategia käyttäytymisen muutoksen edistämiseksi ja ylläpitämiseksi on varautumishallinta tai Behavioral Incentives (BI). BI tarjoaa kannustimia (palkintoja, kuponkeja), jotka riippuvat kohdekäyttäytymisestä, kuten kokaiinin pidättymisestä (Higgins et al., 1994); hoitoon osallistuminen (Svikis et al., 1997) ja muu prososiaalinen käyttäytyminen (Kirby et al., 1998). Vaikka kirjallisuus on täynnä tutkimuksia, jotka osoittavat BI:n hyödyn vertailuolosuhteisiin verrattuna (Stitzer & Petry, 2006), BI-menetelmien siirtäminen tutkimuksesta kliiniseen käytäntöön on kohdannut jonkin verran vastustusta. Vaikuttavia tekijöitä ovat filosofiset erot (esim. ohjaajien mielestä ulkoinen vahvistus heikentää toipumista) ja käytännön esteet (esim. kannustimien rahalliset kustannukset voivat olla kohtuuttomia). Jälkimmäistä huolenaihetta käsitteli Petry (2005), joka kehitti "kalakulho"-menetelmän, joka käyttää eskaloituvia muuttuvan suhteen menetelmiä pienentämään potilaskohtaisia BI:n kustannuksia samankokoisilla vaikutuksilla.
Vaiheen 1 käyttäytymisterapioiden kehittämisapurahana (Rounsaville et al., 2001) tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on pilotoida BI-interventiota, joka on suunniteltu edistämään säännöllistä fyysistä aktiivisuutta otoksessa naisista, jotka saavat laitoshoitoa äkillisten oireiden vuoksi. Tavoitekäyttäytyminen, fyysinen aktiivisuus, määritellään objektiivisesti 30 minuutin havaittuna juoksumatolla kävelemisenä millä tahansa intensiteetillä 3 päivää/viikko tasolla 1 ja 30 minuuttia korkeamman intensiteetin fyysistä aktiivisuutta, joka täyttää ACSM-kriteerit kohtalaisen harjoituksen tasolla 2. satunnaistetussa kliinisessä pilottitutkimuksessa verrataan fyysisen aktiivisuuden määrää 6 viikon tutkimusjakson aikana otoksessa, jossa oli N=50 kokaiiniriippuvuutta sairastavaa naista. Kaikki osallistujat suorittavat perusarvioinnin, osallistuvat 45 minuutin Health and Fitness (HF) koulutusryhmään, jota seuraa satunnainen jakaminen joko kokeelliseen (BI) tai kontrolliryhmään (C) ja yhtäläinen päivittäinen pääsy paikan päällä oleviin juoksumatot. BI:hen satunnaistetut ovat kuitenkin oikeutettuja myös 3 päivää viikossa, jotta he saavat kannustimia 30 minuutin juoksumatolla kävelystä.
Kannustimet jaetaan Petry Fish Bowl -menetelmillä. BI-ryhmään nimetyt naiset saavat käyttäytymiskannustimia (lahjakorttien tai palkintojen muodossa) aikataulun mukaisten harjoitustensa suorittamisesta (Taso 1) ja heillä on mahdollisuus ansaita "bonusarvontoja" kohtuullisen intensiteetin harjoittelun kriteerien täyttämisestä. ACSM:n (2007, tarkistettu) ohjeiden mukaan (taso 2). Tasolla 1 osallistujien lukumäärä, jotka voivat nostaa kuntosalilaukusta (nykyinen tutkimus vastaa "kalakulhoa") kullakin käynnillä, yhdistetään harjoitusten osallistumiseen, ja tasainen osallistuminen johtaa suurempaan arvontoihin. Tasolla 2, kuinka monta rahamerkkiä osallistuja voi nostaa kuntosalikassista, on sidottu osallistujan harjoituksen intensiteettiin. Tarkemmin sanottuna tutkimuksen viikosta 2 alkaen osallistujien harjoituskyky arvioidaan uudelleen. Turvanäytön läpäiseviä kannustetaan harjoittelemaan korkeammalla teholla, ja niitä, jotka eivät läpäise, arvioidaan uudelleen, kunnes he saavat turvaluvan. Kun osallistuja täyttää kohtuullisen harjoituksen kriteerit aikataulun mukaisen harjoituksensa aikana, hänelle jaetaan "bonus"-arvonta (taso 2) tason 2 kriteerien täyttämisestä sen arvojen lisääntyvän määrän lisäksi, jonka hän saisi aikataulun mukaisesta harjoituksesta. istunnon valmistuminen (taso 1).
Suunniteltua juoksumattokävelyä seurataan ja kirjataan sekä BI- että C-ryhmän naisille. Seuranta tapahtuu tutkimuksen puolivälissä ja lopussa (3 ja 6 viikkoa satunnaistamisen jälkeen, vastaavasti) ja 4 viikkoa purkamisen jälkeen. Arvioinnissa keskitytään huumehimoon, mielialaan, stressiin, motivaatioon/itsetehokkuuteen sekä fyysiseen terveyteen ja hyvinvointiin. Tutkijat olettavat, että BI-ryhmän naiset suorittavat enemmän juoksumattoistuntoja ja viettävät enemmän aikaa juoksumatolla kävelemiseen kuin C-ryhmän naiset. Vaiheen 1b hoidon kehittämisen RCT:nä tutkimustietoja käytetään vaikutuskoon arvioimiseen valmisteltaessa vaiheen 2 RCT:tä. Tämä väitöskirjaehdotus tarjoaa vertailutietoa BI:n hyödyllisyydestä liikunnan edistämisessä. Lisäksi se edistää harjoituksen noudattamista, jolloin tutkijat voivat paremmin arvioida fyysisen aktiivisuuden mahdollisia etuja hoitotuloksissa naisilla, joilla on äkillinen tulehdus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23230
- Rubicon, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1) vähintään 18-vuotias
- 2) nainen
- 3) täyttää kokaiiniriippuvuuden DSM-IV-kriteerit (nykyinen)
- 4) Rubiconin henkilökunnan lääkärin hyväksymä osallistua säännölliseen harjoitusohjelmaan
- 5) pystyy antamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle.
Poissulkemiskriteerit:
- 1) olet raskaana
- 2) heillä on kognitiivinen vajaatoiminta, psykiatrinen epävakaus tai kielimuurit, jotka rajoittavat heidän kykyään antaa tietoinen suostumus ja osallistua tutkimusarviointeihin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käyttäytymiskannustimet
Kupongit tavoitekäyttäytymisen noudattamisesta
|
Kupongit juoksumatolla kävelyn tavoitekäyttäytymisen noudattamisesta
|
|
Placebo Comparator: Koulutuksen valvonta
Koulutusluokka
|
Koulutusluokka
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika perussessioissa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Juoksumatolla kävelemiseen käytetty aika (minuutit) 18 perusharjoituksen aikana
|
6 viikkoa
|
|
Kokonaisaika
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Juoksumatolla kävelemiseen käytetty kokonaisaika (minuutit) 6 viikon tutkimusjakson aikana (ydintunnit + lisätunnit)
|
10 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korkeamman intensiteetin aika
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Aika (minuuttia), joka vietettiin voimakkaampaan fyysiseen toimintaan 18 perusharjoituksen aikana
|
6 viikkoa
|
|
Korkeampi intensiteetti kokonaisaika
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Korkeamman intensiteetin fyysiseen toimintaan käytetty kokonaisaika (minuutit) 6 viikon tutkimusjakson aikana
|
6 viikkoa
|
|
Istuntonumero
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
30 minuutin juoksumattoistuntojen määrä
|
6 viikkoa
|
|
Istunnon kokonaismäärä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Juoksumattoistuntojen kokonaismäärä (mikä tahansa kesto)
|
6 viikkoa
|
|
Maltillisten istuntojen määrä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Juoksumattoistuntojen määrä kohtalaisen intensiteetin harjoituksessa
|
6 viikkoa
|
|
Kävelyaika yhteensä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Kokonaisaika juoksumatolla kävelyyn
|
6 viikkoa
|
|
Peräkkäiset harjoitukset
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Peräkkäisten harjoitusten lukumäärä (3 päivää/viikko x 6 viikkoa)
|
6 viikkoa
|
|
Purkauksen jälkeinen harjoitus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Harjoituksen määrä ja tiheys 4 viikon kotiutuksen jälkeisen seurannan aikana
|
4 viikkoa
|
|
Palautuminen huumeiden käyttöön
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Palautuminen kokaiinin ja muiden huumeiden käyttöön kotiutuksen jälkeen
|
10 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Leila Z Islam, M.S., Virginia Commonwealth University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PD301598 1R36DA030619-01
- R36DA030619 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kokaiiniriippuvuus
-
Texas Christian UniversityValmisPrebioottisten virvoitusjuomien vaikutus kylläisyyteen ja metabolisiin vasteisiin terveissä miehissäOlipop | Oppi | Coca Cola - Klassikko | RuokavaliokoksiYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Käyttäytymiskannustimet
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthMakerere UniversityValmisTerveyskäyttäytyminen | Terveydenhuollon käyttö | KannustimetUganda
-
University of KentuckyValmisHuomiovaje ja häiritsevät käyttäytymishäiriöt | Vanhemmuus | Kuulon menetysYhdysvallat
-
Carmel Medical CenterRekrytointiMultippeliskleroosiIsrael
-
Northwell HealthNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisParantaa päihteiden käyttöä ja kliinisiä tuloksia raskaan kannabiksen käyttäjillä ketiapiinilla (CD)KannabisriippuvuusYhdysvallat
-
University of ThessalyEi vielä rekrytointiaYlipaino ja lihavuus | Rintasyöpä NainenKreikka
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...ValmisRintasyöpäYhdysvallat
-
Government College University FaisalabadAktiivinen, ei rekrytointiKognitiivinen käyttäytymisinterventio tupakoinnin lopettaneiden henkilöiden psykologista ahdistusta, motivaatiota ja elämänlaatua vartenPakistan
-
University Hospital, GrenobleFondation de FranceIlmoittautuminen kutsusta
-
Northeastern UniversityNational Institute on Aging (NIA)Valmis
-
B.P. Koirala Institute of Health SciencesTuntematon