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Incentivos Comportamentais para Aumentar o Exercício em Mulheres Dependentes de Cocaína

16 de dezembro de 2014 atualizado por: Virginia Commonwealth University

Usando incentivos comportamentais para promover a adesão ao exercício em mulheres dependentes de cocaína

Embora a atividade física tenha sido associada à diminuição do desejo e ao aumento das taxas de abstinência em fumantes, poucos estudos publicados examinaram os efeitos do exercício na recuperação de outras drogas, como a cocaína. Um fator que impediu essa pesquisa foram os baixos níveis de adesão do paciente aos protocolos de exercícios. Uma estratégia robusta para promover e manter a mudança de comportamento é a gestão de contingências ou Incentivos Comportamentais (BI). BI oferece incentivos (prêmios, vouchers) contingentes a comportamentos-alvo, como abstinência de cocaína (Higgins et al., 1994); comparecimento ao tratamento (Svikis et al., 1997) e outros comportamentos pró-sociais (Kirby et al., 1998). Embora a literatura esteja repleta de estudos demonstrando o benefício do BI em comparação com as condições de controle (Stitzer & Petry, 2006), a tradução dos métodos de BI da pesquisa para a prática clínica encontrou alguma resistência. Os fatores contribuintes incluem diferenças filosóficas (por exemplo, os conselheiros sentem que o reforço extrínseco prejudica a recuperação) e barreiras práticas (por exemplo, os custos monetários dos incentivos podem ser proibitivos). A última preocupação foi abordada por Petry (2005), que desenvolveu o método "fish bowl", que usa procedimentos de proporção variável escalonada para reduzir os custos por paciente de BI com tamanhos de efeito semelhantes.

Como uma concessão de desenvolvimento de terapias comportamentais de estágio 1 (Rounsaville et al., 2001), o objetivo principal desta pesquisa é testar uma intervenção de BI projetada para promover atividade física regular em uma amostra de mulheres que recebem tratamento hospitalar para SUDs. O comportamento-alvo, atividade física, será definido objetivamente como 30 minutos de caminhada em esteira observada em qualquer intensidade 3 dias/semana no Nível 1 e 30 minutos de atividade física de intensidade mais alta que atenda aos critérios do ACSM para nível 2 de exercício moderado. ensaio clínico randomizado piloto irá comparar as taxas de atividade física durante um período de estudo de 6 semanas em uma amostra de N = 50 mulheres com Dependência de Cocaína. Todos os participantes completarão a avaliação inicial, participarão de um grupo educacional de saúde e condicionamento físico (HF) de 45 minutos, seguido de designação aleatória para os grupos experimental (BI) ou controle (C), com acesso diário igual a esteiras no local. Aqueles randomizados para BI, no entanto, também serão elegíveis 3 dias/semana, para receber incentivos por completar 30 minutos de caminhada na esteira.

Os incentivos serão dispensados ​​usando os métodos Petry Fish Bowl. As mulheres designadas para o grupo BI receberão incentivos comportamentais (na forma de vales-presente ou prêmios) por concluir suas sessões de exercícios agendadas (Nível 1) e terão a oportunidade de ganhar sorteios de "bônus" por atender aos critérios de exercícios de intensidade moderada, conforme especificado pelas diretrizes do ACSM (2007, revisado) (Nível 2). No Nível 1, o número de tokens que os participantes podem retirar da sacola de ginástica (estudo atual equivalente a "aquário") em cada visita será vinculado à frequência da sessão de exercícios, com frequência consistente resultando em maior número de sorteios. No Nível 2, o número de fichas que um participante pode retirar da bolsa de ginástica estará vinculado à intensidade do exercício do participante. Especificamente, começando na semana 2 do estudo, os participantes serão reavaliados quanto à capacidade de exercício. Aqueles que passarem na tela de segurança serão encorajados a se exercitar em uma intensidade maior, e aqueles que não passarem serão reavaliados até obterem a autorização de segurança. Depois de liberado, se o participante atender aos critérios para exercício moderado durante sua sessão agendada, ele receberá um sorteio de "bônus" (Nível 2) por atender aos critérios de Nível 2, além do número crescente de sorteios que receberia para o exercício agendado conclusão da sessão (Nível 1).

A caminhada programada na esteira será monitorada e registrada para as mulheres dos grupos BI e C. Os acompanhamentos ocorrerão no ponto médio e final do estudo (3 e 6 semanas após a randomização, respectivamente) e 4 semanas após a alta. As avaliações se concentrarão no desejo por drogas, humor, estresse, motivação/autoeficácia e saúde física e bem-estar. Os pesquisadores levantaram a hipótese de que as mulheres do grupo BI completarão mais sessões na esteira e passarão mais tempo caminhando na esteira do que as do grupo C. Como um RCT de desenvolvimento de terapia de estágio 1b, os dados do estudo serão usados ​​para estimar o tamanho do efeito na preparação para o RCT de estágio 2. Esta proposta de dissertação fornecerá dados de referência sobre a utilidade do BI para promover a atividade física. Além disso, promoverá a adesão ao exercício, permitindo que os cientistas avaliem melhor os benefícios potenciais da atividade física nos resultados do tratamento em mulheres com SUDs.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

26

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23230
        • Rubicon, Inc.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1) pelo menos 18 anos de idade
  • 2) feminino
  • 3) atender aos critérios do DSM-IV para Dependência de Cocaína (atual)
  • 4) autorização médica do médico da equipe do Rubicon para participar de um programa regular de exercícios
  • 5) capaz de fornecer consentimento informado para a participação no estudo.

Critério de exclusão:

  • 1) está grávida
  • 2) apresentam comprometimento cognitivo, instabilidade psiquiátrica ou barreiras de linguagem que limitam sua capacidade de fornecer consentimento informado e participar de avaliações de pesquisa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Incentivos Comportamentais
Vouchers por cumprir o comportamento-alvo
Vouchers para cumprimento do comportamento-alvo de caminhada em esteira
Comparador de Placebo: Controle de Educação
Aula de educação
Aula de educação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo em sessões principais
Prazo: 6 semanas
Tempo (minutos) gasto na esteira em 18 sessões principais
6 semanas
Tempo total
Prazo: 10 semanas
Tempo total (minutos) gasto caminhando na esteira durante o período de estudo de 6 semanas (sessões principais + sessões adicionais)
10 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de maior intensidade
Prazo: 6 semanas
Tempo (minutos) gasto em atividade física de maior intensidade em 18 sessões principais
6 semanas
Tempo total de maior intensidade
Prazo: 6 semanas
Tempo total (minutos) gasto em atividade física de maior intensidade durante o período de estudo de 6 semanas
6 semanas
Número da sessão
Prazo: 6 semanas
Número de sessões de esteira de 30 minutos concluídas
6 semanas
Número total da sessão
Prazo: 6 semanas
Número total de sessões de esteira (qualquer duração)
6 semanas
Número de sessões moderadas
Prazo: 6 semanas
Número de sessões de esteira em exercício de intensidade moderada
6 semanas
Tempo total de caminhada
Prazo: 6 semanas
Tempo total de caminhada na esteira
6 semanas
Sessões consecutivas de exercícios
Prazo: 6 semanas
Número de sessões consecutivas de exercícios concluídas (3 dias/semana X 6 semanas)
6 semanas
Exercício pós-alta
Prazo: 4 semanas
Quantidade e frequência de exercícios durante 4 semanas de acompanhamento pós-alta
4 semanas
Recaída no uso de drogas
Prazo: 10 semanas
Recaída no uso de cocaína e outras drogas após a alta
10 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Leila Z Islam, M.S., Virginia Commonwealth University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de janeiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de janeiro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

25 de janeiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de dezembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de dezembro de 2014

Última verificação

1 de dezembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • PD301598 1R36DA030619-01
  • R36DA030619 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Incentivos Comportamentais

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