- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01283191
Incentivos Comportamentais para Aumentar o Exercício em Mulheres Dependentes de Cocaína
Usando incentivos comportamentais para promover a adesão ao exercício em mulheres dependentes de cocaína
Embora a atividade física tenha sido associada à diminuição do desejo e ao aumento das taxas de abstinência em fumantes, poucos estudos publicados examinaram os efeitos do exercício na recuperação de outras drogas, como a cocaína. Um fator que impediu essa pesquisa foram os baixos níveis de adesão do paciente aos protocolos de exercícios. Uma estratégia robusta para promover e manter a mudança de comportamento é a gestão de contingências ou Incentivos Comportamentais (BI). BI oferece incentivos (prêmios, vouchers) contingentes a comportamentos-alvo, como abstinência de cocaína (Higgins et al., 1994); comparecimento ao tratamento (Svikis et al., 1997) e outros comportamentos pró-sociais (Kirby et al., 1998). Embora a literatura esteja repleta de estudos demonstrando o benefício do BI em comparação com as condições de controle (Stitzer & Petry, 2006), a tradução dos métodos de BI da pesquisa para a prática clínica encontrou alguma resistência. Os fatores contribuintes incluem diferenças filosóficas (por exemplo, os conselheiros sentem que o reforço extrínseco prejudica a recuperação) e barreiras práticas (por exemplo, os custos monetários dos incentivos podem ser proibitivos). A última preocupação foi abordada por Petry (2005), que desenvolveu o método "fish bowl", que usa procedimentos de proporção variável escalonada para reduzir os custos por paciente de BI com tamanhos de efeito semelhantes.
Como uma concessão de desenvolvimento de terapias comportamentais de estágio 1 (Rounsaville et al., 2001), o objetivo principal desta pesquisa é testar uma intervenção de BI projetada para promover atividade física regular em uma amostra de mulheres que recebem tratamento hospitalar para SUDs. O comportamento-alvo, atividade física, será definido objetivamente como 30 minutos de caminhada em esteira observada em qualquer intensidade 3 dias/semana no Nível 1 e 30 minutos de atividade física de intensidade mais alta que atenda aos critérios do ACSM para nível 2 de exercício moderado. ensaio clínico randomizado piloto irá comparar as taxas de atividade física durante um período de estudo de 6 semanas em uma amostra de N = 50 mulheres com Dependência de Cocaína. Todos os participantes completarão a avaliação inicial, participarão de um grupo educacional de saúde e condicionamento físico (HF) de 45 minutos, seguido de designação aleatória para os grupos experimental (BI) ou controle (C), com acesso diário igual a esteiras no local. Aqueles randomizados para BI, no entanto, também serão elegíveis 3 dias/semana, para receber incentivos por completar 30 minutos de caminhada na esteira.
Os incentivos serão dispensados usando os métodos Petry Fish Bowl. As mulheres designadas para o grupo BI receberão incentivos comportamentais (na forma de vales-presente ou prêmios) por concluir suas sessões de exercícios agendadas (Nível 1) e terão a oportunidade de ganhar sorteios de "bônus" por atender aos critérios de exercícios de intensidade moderada, conforme especificado pelas diretrizes do ACSM (2007, revisado) (Nível 2). No Nível 1, o número de tokens que os participantes podem retirar da sacola de ginástica (estudo atual equivalente a "aquário") em cada visita será vinculado à frequência da sessão de exercícios, com frequência consistente resultando em maior número de sorteios. No Nível 2, o número de fichas que um participante pode retirar da bolsa de ginástica estará vinculado à intensidade do exercício do participante. Especificamente, começando na semana 2 do estudo, os participantes serão reavaliados quanto à capacidade de exercício. Aqueles que passarem na tela de segurança serão encorajados a se exercitar em uma intensidade maior, e aqueles que não passarem serão reavaliados até obterem a autorização de segurança. Depois de liberado, se o participante atender aos critérios para exercício moderado durante sua sessão agendada, ele receberá um sorteio de "bônus" (Nível 2) por atender aos critérios de Nível 2, além do número crescente de sorteios que receberia para o exercício agendado conclusão da sessão (Nível 1).
A caminhada programada na esteira será monitorada e registrada para as mulheres dos grupos BI e C. Os acompanhamentos ocorrerão no ponto médio e final do estudo (3 e 6 semanas após a randomização, respectivamente) e 4 semanas após a alta. As avaliações se concentrarão no desejo por drogas, humor, estresse, motivação/autoeficácia e saúde física e bem-estar. Os pesquisadores levantaram a hipótese de que as mulheres do grupo BI completarão mais sessões na esteira e passarão mais tempo caminhando na esteira do que as do grupo C. Como um RCT de desenvolvimento de terapia de estágio 1b, os dados do estudo serão usados para estimar o tamanho do efeito na preparação para o RCT de estágio 2. Esta proposta de dissertação fornecerá dados de referência sobre a utilidade do BI para promover a atividade física. Além disso, promoverá a adesão ao exercício, permitindo que os cientistas avaliem melhor os benefícios potenciais da atividade física nos resultados do tratamento em mulheres com SUDs.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23230
- Rubicon, Inc.
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 1) pelo menos 18 anos de idade
- 2) feminino
- 3) atender aos critérios do DSM-IV para Dependência de Cocaína (atual)
- 4) autorização médica do médico da equipe do Rubicon para participar de um programa regular de exercícios
- 5) capaz de fornecer consentimento informado para a participação no estudo.
Critério de exclusão:
- 1) está grávida
- 2) apresentam comprometimento cognitivo, instabilidade psiquiátrica ou barreiras de linguagem que limitam sua capacidade de fornecer consentimento informado e participar de avaliações de pesquisa.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Incentivos Comportamentais
Vouchers por cumprir o comportamento-alvo
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Vouchers para cumprimento do comportamento-alvo de caminhada em esteira
|
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Comparador de Placebo: Controle de Educação
Aula de educação
|
Aula de educação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo em sessões principais
Prazo: 6 semanas
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Tempo (minutos) gasto na esteira em 18 sessões principais
|
6 semanas
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Tempo total
Prazo: 10 semanas
|
Tempo total (minutos) gasto caminhando na esteira durante o período de estudo de 6 semanas (sessões principais + sessões adicionais)
|
10 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de maior intensidade
Prazo: 6 semanas
|
Tempo (minutos) gasto em atividade física de maior intensidade em 18 sessões principais
|
6 semanas
|
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Tempo total de maior intensidade
Prazo: 6 semanas
|
Tempo total (minutos) gasto em atividade física de maior intensidade durante o período de estudo de 6 semanas
|
6 semanas
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Número da sessão
Prazo: 6 semanas
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Número de sessões de esteira de 30 minutos concluídas
|
6 semanas
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Número total da sessão
Prazo: 6 semanas
|
Número total de sessões de esteira (qualquer duração)
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6 semanas
|
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Número de sessões moderadas
Prazo: 6 semanas
|
Número de sessões de esteira em exercício de intensidade moderada
|
6 semanas
|
|
Tempo total de caminhada
Prazo: 6 semanas
|
Tempo total de caminhada na esteira
|
6 semanas
|
|
Sessões consecutivas de exercícios
Prazo: 6 semanas
|
Número de sessões consecutivas de exercícios concluídas (3 dias/semana X 6 semanas)
|
6 semanas
|
|
Exercício pós-alta
Prazo: 4 semanas
|
Quantidade e frequência de exercícios durante 4 semanas de acompanhamento pós-alta
|
4 semanas
|
|
Recaída no uso de drogas
Prazo: 10 semanas
|
Recaída no uso de cocaína e outras drogas após a alta
|
10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Leila Z Islam, M.S., Virginia Commonwealth University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PD301598 1R36DA030619-01
- R36DA030619 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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