- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01283191
Behaviorální pobídky ke zvýšení cvičení u žen závislých na kokainu
Využití behaviorálních pobídek k podpoře dodržování cvičení u žen závislých na kokainu
Zatímco fyzická aktivita byla u kuřáků spojena se sníženou touhou a zvýšenou mírou abstinence, jen málo publikovaných studií zkoumalo účinky cvičení na zotavení z jiných drog, jako je kokain. Jedním z faktorů, který bránil takovému výzkumu, byla nízká úroveň dodržování cvičebních protokolů pacientem. Jednou z robustních strategií pro prosazování a udržování změny chování je řízení nepředvídaných událostí neboli Behavioral Incentives (BI). BI poskytuje pobídky (ceny, poukázky) závislé na cílovém chování, jako je abstinence od kokainu (Higgins et al., 1994); návštěvnost léčby (Svikis et al., 1997) a další prosociální chování (Kirby et al., 1998). Zatímco literatura je plná studií prokazujících přínos BI ve srovnání s kontrolními podmínkami (Stitzer & Petry, 2006), převod metod BI z výzkumu do klinické praxe narazil na určitý odpor. Mezi přispívající faktory patří filozofické rozdíly (např. poradci mají pocit, že vnější posilování podkopává zotavení) a praktické překážky (např. peněžní náklady na pobídky mohou být neúnosné). Poslední obavou se zabýval Petry (2005), který vyvinul metodu „rybí misky“, která využívá procedury eskalujícího proměnlivého poměru ke snížení nákladů na BI na pacienta s podobnou velikostí účinku.
Jako grant na vývoj behaviorálních terapií 1. fáze (Rounsaville et al., 2001) je primárním cílem tohoto výzkumu pilotně otestovat BI intervenci navrženou k podpoře pravidelné fyzické aktivity u vzorku žen, které se léčí v ústavní péči pro SUD. Cílové chování, fyzická aktivita, bude objektivně definováno jako 30 minut pozorované chůze na běžeckém pásu při jakékoli intenzitě 3 dny/týden na úrovni 1 a 30 minut fyzické aktivity vyšší intenzity, která splňuje kritéria ACSM pro mírné cvičení úrovně 2. Konkrétně pilotní randomizovaná klinická studie bude porovnávat míru fyzické aktivity během 6týdenního studijního období na vzorku N=50 žen se závislostí na kokainu. Všichni účastníci dokončí základní hodnocení, zúčastní se 45minutové vzdělávací skupiny pro zdraví a kondici (HF), po které následuje náhodné přidělení buď do experimentální (BI) nebo kontrolní (C) skupiny, se stejným denním přístupem k běžeckým pásům na místě. Ti, kteří byli randomizováni do BI, však budou mít také nárok na 3 dny v týdnu, aby získali pobídky za dokončení 30 minut chůze na běžícím pásu.
Pobídky budou vydávány pomocí metod Petry Fish Bowl. Ženy zařazené do skupiny BI obdrží behaviorální pobídky (ve formě dárkových karet nebo cen) za dokončení svých plánovaných cvičení (úroveň 1) a mají příležitost získat „bonusové“ losování za splnění kritérií cvičení se střední intenzitou, jak je uvedeno. podle pokynů ACSM (2007, revidované) (úroveň 2). V úrovni 1 bude počet žetonů, které si účastníci mohou čerpat z tašky do tělocvičny (současná studie ekvivalentní „fishbowl“) při každé návštěvě, spojen s návštěvou cvičení, přičemž pravidelná docházka povede k většímu počtu losování. V úrovni 2 bude počet žetonů, které si účastník může čerpat z tašky do tělocvičny, spojen s intenzitou cvičení účastníka. Konkrétně, počínaje 2. týdnem studie budou účastníci přehodnoceni z hlediska cvičebních schopností. Ti, kteří projdou bezpečnostní prověrkou, budou vyzváni, aby cvičili s vyšší intenzitou, a ti, kteří neprojdou, budou přehodnoceni, dokud nezíská bezpečnostní prověrku. Po vymazání, pokud účastník splní kritéria pro mírné cvičení během plánovaného sezení, bude jí přiděleno „bonusové“ losování (úroveň 2) za splnění kritérií úrovně 2, navíc k eskalujícímu počtu losování, které by obdržela za naplánované cvičení. dokončení relace (úroveň 1).
Plánovaná chůze na běžeckém pásu bude monitorována a zaznamenávána pro ženy ze skupiny BI i C. Sledování bude probíhat v polovině a dokončení studie (3, respektive 6 týdnů po randomizaci) a 4 týdny po propuštění. Hodnocení se zaměří na touhu po drogách, náladu, stres, motivaci/vlastní účinnost a fyzické zdraví a pohodu. Vyšetřovatelé předpokládají, že ženy ve skupině BI absolvují více sezení na běžícím pásu a stráví více času chůzí na pásu než ženy ve skupině C. Jako RCT vývoje terapie fáze 1b budou data studie použita pro odhad velikosti účinku při přípravě na RCT 2. fáze. Tento návrh disertační práce poskytne referenční údaje o užitečnosti BI pro podporu fyzické aktivity. Dále bude podporovat dodržování cvičení, což vědcům umožní lépe vyhodnotit potenciální přínosy fyzické aktivity na výsledky léčby u žen s SUD.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23230
- Rubicon, Inc.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1) minimálně 18 let
- 2) samice
- 3) splnit kritéria DSM-IV pro závislost na kokainu (aktuální)
- 4) lékařsky schválený lékařem týmu Rubicon k účasti na pravidelném cvičebním programu
- 5) schopen poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- 1)jste těhotná
- 2) trpí kognitivní poruchou, psychiatrickou nestabilitou nebo jazykovými bariérami, které omezují jejich schopnost poskytovat informovaný souhlas a účastnit se hodnocení výzkumu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Pobídky k chování
Poukázky za splnění cílového chování
|
Poukázky za splnění cílového chování chůze na rotopedu
|
Komparátor placeba: Kontrola vzdělávání
Vzdělávací třída
|
Vzdělávací třída
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Čas v základních relacích
Časové okno: 6 týdnů
|
Čas (minuty) strávený chůzí na běžeckém pásu během 18 základních sezení
|
6 týdnů
|
Celkový čas
Časové okno: 10 týdnů
|
Celkový čas (minuty) strávený chůzí na běžeckém pásu během 6týdenního studijního období (základní sezení + další sezení)
|
10 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Čas vyšší intenzity
Časové okno: 6 týdnů
|
Čas (minuty) strávený fyzickou aktivitou vyšší intenzity během 18 základních sezení
|
6 týdnů
|
Vyšší intenzita celkového času
Časové okno: 6 týdnů
|
Celkový čas (minuty) strávený fyzickou aktivitou vyšší intenzity během 6týdenního studijního období
|
6 týdnů
|
Číslo relace
Časové okno: 6 týdnů
|
Počet dokončených 30minutových sezení na běžeckém pásu
|
6 týdnů
|
Celkový počet relace
Časové okno: 6 týdnů
|
Celkový počet relací na běžeckém pásu (libovolná doba trvání)
|
6 týdnů
|
Počet moderovaných relací
Časové okno: 6 týdnů
|
Počet sezení na běžeckém pásu při cvičení střední intenzity
|
6 týdnů
|
Celková doba chůze
Časové okno: 6 týdnů
|
Celková doba chůze na běžeckém pásu
|
6 týdnů
|
Po sobě jdoucí cvičení
Časové okno: 6 týdnů
|
Počet dokončených po sobě jdoucích cvičení (3 dny/týden X 6 týdnů)
|
6 týdnů
|
Cvičení po propuštění
Časové okno: 4 týdny
|
Množství a frekvence cvičení během 4týdenního sledování po propuštění
|
4 týdny
|
Recidiva užívání drog
Časové okno: 10 týdnů
|
Recidiva užívání kokainu a jiných drog po propuštění
|
10 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Leila Z Islam, M.S., Virginia Commonwealth University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PD301598 1R36DA030619-01
- R36DA030619 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pobídky k chování
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteDokončeno
-
The Miriam HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Brown... a další spolupracovníciNábor
-
University of Alabama at BirminghamDokončenoObezita | Diabetes | Poranění míchySpojené státy
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)DokončenoDietní návyky | Zdravotní chování | Stravovací chováníSpojené státy
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNáborPerinatální deprese | Perinatální úzkostSpojené státy
-
Albert Einstein College of MedicineNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Nábor
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Dokončeno
-
University of KentuckyDokončenoDeficit pozornosti a rušivé poruchy chování | Rodičovství | Ztráta sluchuSpojené státy
-
Massachusetts General HospitalHarvard Medical School (HMS and HSDM); Fogarty International Center of the... a další spolupracovníciZatím nenabírámeÚzkostné poruchy | Posttraumatická stresová porucha
-
Virginia Commonwealth UniversityNRG OncologyNáborRakovina prostatySpojené státy