Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Beteendeincitament för att öka motion hos kokainberoende kvinnor

16 december 2014 uppdaterad av: Virginia Commonwealth University

Använda beteendeincitament för att främja träningsefterlevnad hos kokainberoende kvinnor

Även om fysisk aktivitet har associerats med minskat sug och ökad abstinens hos rökare, har få publicerade studier undersökt effekterna av träning på återhämtning från andra droger som kokain. En faktor som har hindrat sådan forskning har varit låga nivåer av patientefterlevnad av träningsprotokoll. En robust strategi för att främja och upprätthålla beteendeförändring är beredskapshantering eller Behavioural Incentives (BI). BI levererar incitament (priser, kuponger) beroende på målbeteenden såsom kokainabstinens (Higgins et al., 1994); behandlingsnärvaro (Svikis et al., 1997) och andra prosociala beteenden (Kirby et al., 1998). Även om litteraturen är full av studier som visar fördelarna med BI jämfört med kontrollförhållanden (Stitzer & Petry, 2006), har översättningen av BI-metoder från forskning till klinisk praktik mött en del motstånd. Bidragande faktorer inkluderar filosofiska skillnader (t.ex. rådgivare känner att yttre förstärkning undergräver tillfrisknandet) och praktiska hinder (t.ex. monetära kostnader för incitament kan vara oöverkomliga). Det senare problemet togs upp av Petry (2005) som utvecklade metoden "fish bowl", som använder eskalerande förfaranden med variabelt förhållande för att minska kostnaderna per patient för BI med liknande effektstorlekar.

Som ett utvecklingsbidrag för steg 1 beteendeterapi (Rounsaville et al., 2001) är det primära syftet med denna forskning att pilottesta en BI-intervention utformad för att främja regelbunden fysisk aktivitet hos ett urval av kvinnor som får slutenvård för SUDs. Målbeteendet, fysisk aktivitet, kommer att definieras objektivt som 30 minuters observerad löpbandsgång vid valfri intensitet 3 dagar/vecka på nivå 1, och 30 minuter av högre intensitet fysisk aktivitet som uppfyller ACSM-kriterierna för måttlig träning nivå 2. pilot randomiserad klinisk studie kommer att jämföra graden av fysisk aktivitet under en 6 veckors studieperiod i ett urval av N=50 kvinnor med kokainberoende. Alla deltagare kommer att slutföra baslinjebedömningen, delta i en 45-minuters utbildningsgrupp för hälsa och fitness (HF), följt av slumpmässig tilldelning till antingen experimentgruppen (BI) eller kontrollgruppen (C), med lika daglig tillgång till löpband på plats. De som randomiserats till BI kommer dock också att vara berättigade 3 dagar/vecka för att få incitament för att slutföra 30 minuters löpbandsgång.

Incitament kommer att delas ut med Petry Fish Bowl-metoder. Kvinnor som tilldelats BI-gruppen kommer att få beteendeincitament (i form av presentkort eller priser) för att slutföra sina schemalagda träningspass (nivå 1), och har möjlighet att tjäna "bonus"-dragningar för att uppfylla träningskriterierna för måttlig intensitet, enligt specifikation av ACSM (2007, reviderade) riktlinjer (nivå 2). På nivå 1 kommer antalet polletter som deltagarna kan dra från gymväskan (nuvarande studie som motsvarar "fishbowl") vid varje besök att kopplas till närvaron på träningspasset, med konsekvent närvaro som resulterar i ett större antal dragningar. I nivå 2 kommer antalet polletter en deltagare kan dra från gymväskan att kopplas till intensiteten på deltagarens träning. Specifikt, från och med vecka 2 av studien, kommer deltagarna att omvärderas för träningsförmåga. De som passerar säkerhetsskärmen kommer att uppmuntras att träna med högre intensitet, och de som inte gör det kommer att omvärderas tills de får säkerhetstillstånd. När deltagaren väl är godkänd, om deltagaren uppfyller kriterierna för måttlig träning under sitt schemalagda pass, kommer hon att tilldelas en "bonus"-dragning (Nivå 2) för att uppfylla nivå 2-kriterierna, utöver det eskalerande antalet dragningar hon skulle få för schemalagd träning avslutad session (nivå 1).

Schemalagd löpbandsgång kommer att övervakas och registreras för kvinnor i både BI- och C-gruppen. Uppföljningar kommer att ske vid studiens mittpunkt och slutförande (3 respektive 6 veckor efter randomisering), och 4 veckor efter utskrivning. Bedömningar kommer att fokusera på drogbegär, humör, stress, motivation/själveffektivitet och fysisk hälsa och välbefinnande. Utredarna antar att kvinnor i BI-gruppen kommer att genomföra fler löpbandspass och spendera mer tid på att gå på löpband än de i C-gruppen. Som en RCT för utveckling av steg 1b för terapi kommer studiedata att användas för uppskattning av effektstorlek som förberedelse för steg 2 RCT. Detta avhandlingsförslag kommer att tillhandahålla benchmarkdata om användbarheten av BI för att främja fysisk aktivitet. Vidare kommer det att främja träningsefterlevnad, vilket gör det möjligt för forskare att bättre utvärdera potentiella fördelar med fysisk aktivitet på behandlingsresultat hos kvinnor med SUD.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

26

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23230
        • Rubicon, Inc.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1) minst 18 år
  • 2) kvinna
  • 3) uppfyller DSM-IV-kriterierna för kokainberoende (nuvarande)
  • 4) medicinskt godkänt av Rubicons personalläkare för att delta i ett regelbundet träningsprogram
  • 5) kunna ge informerat samtycke till studiedeltagande.

Exklusions kriterier:

  • 1) är gravid
  • 2) närvarande med kognitiv funktionsnedsättning, psykiatrisk instabilitet eller språkbarriärer som begränsar deras förmåga att ge informerat samtycke och delta i forskningsbedömningar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Beteendeincitament
Kuponger för att uppfylla målbeteende
Kuponger för att uppfylla målbeteendet för löpbandsgång
Placebo-jämförare: Utbildningskontroll
Utbildningsklass
Utbildningsklass

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid i kärnsessioner
Tidsram: 6 veckor
Tid (minuter) som gick åt på löpbandet under 18 core-sessioner
6 veckor
Total tid
Tidsram: 10 veckor
Total tid (minuter) spenderad på löpbandsgång under den 6 veckor långa studieperioden (core sessions + extra sessions)
10 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Högre intensitetstid
Tidsram: 6 veckor
Tid (minuter) tillbringad i fysisk aktivitet med högre intensitet under 18 kärnsessioner
6 veckor
Högre intensitet total tid
Tidsram: 6 veckor
Total tid (minuter) tillbringad i fysisk aktivitet med högre intensitet under den 6 veckor långa studieperioden
6 veckor
Sessionsnummer
Tidsram: 6 veckor
Antalet 30-minuters löpbandspass genomförda
6 veckor
Totalt antal sessioner
Tidsram: 6 veckor
Antal totalt löpbandssessioner (valfri varaktighet)
6 veckor
Antal måttliga sessioner
Tidsram: 6 veckor
Antal löpbandspass vid träning med måttlig intensitet
6 veckor
Total gångtid
Tidsram: 6 veckor
Total tid att gå på löpbandet
6 veckor
Konsekutiva träningspass
Tidsram: 6 veckor
Antal slutförda träningspass i följd (3 dagar/vecka X 6 veckor)
6 veckor
Träning efter utskrivning
Tidsram: 4 veckor
Mängd och frekvens av träning under 4 veckors uppföljning efter utskrivning
4 veckor
Återfall till droganvändning
Tidsram: 10 veckor
Återfall till kokain och annan droganvändning efter utskrivning
10 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Leila Z Islam, M.S., Virginia Commonwealth University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 januari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2011

Första postat (Uppskatta)

25 januari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 december 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2014

Senast verifierad

1 december 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • PD301598 1R36DA030619-01
  • R36DA030619 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Beteendeincitament

3
Prenumerera