- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01283191
Beteendeincitament för att öka motion hos kokainberoende kvinnor
Använda beteendeincitament för att främja träningsefterlevnad hos kokainberoende kvinnor
Även om fysisk aktivitet har associerats med minskat sug och ökad abstinens hos rökare, har få publicerade studier undersökt effekterna av träning på återhämtning från andra droger som kokain. En faktor som har hindrat sådan forskning har varit låga nivåer av patientefterlevnad av träningsprotokoll. En robust strategi för att främja och upprätthålla beteendeförändring är beredskapshantering eller Behavioural Incentives (BI). BI levererar incitament (priser, kuponger) beroende på målbeteenden såsom kokainabstinens (Higgins et al., 1994); behandlingsnärvaro (Svikis et al., 1997) och andra prosociala beteenden (Kirby et al., 1998). Även om litteraturen är full av studier som visar fördelarna med BI jämfört med kontrollförhållanden (Stitzer & Petry, 2006), har översättningen av BI-metoder från forskning till klinisk praktik mött en del motstånd. Bidragande faktorer inkluderar filosofiska skillnader (t.ex. rådgivare känner att yttre förstärkning undergräver tillfrisknandet) och praktiska hinder (t.ex. monetära kostnader för incitament kan vara oöverkomliga). Det senare problemet togs upp av Petry (2005) som utvecklade metoden "fish bowl", som använder eskalerande förfaranden med variabelt förhållande för att minska kostnaderna per patient för BI med liknande effektstorlekar.
Som ett utvecklingsbidrag för steg 1 beteendeterapi (Rounsaville et al., 2001) är det primära syftet med denna forskning att pilottesta en BI-intervention utformad för att främja regelbunden fysisk aktivitet hos ett urval av kvinnor som får slutenvård för SUDs. Målbeteendet, fysisk aktivitet, kommer att definieras objektivt som 30 minuters observerad löpbandsgång vid valfri intensitet 3 dagar/vecka på nivå 1, och 30 minuter av högre intensitet fysisk aktivitet som uppfyller ACSM-kriterierna för måttlig träning nivå 2. pilot randomiserad klinisk studie kommer att jämföra graden av fysisk aktivitet under en 6 veckors studieperiod i ett urval av N=50 kvinnor med kokainberoende. Alla deltagare kommer att slutföra baslinjebedömningen, delta i en 45-minuters utbildningsgrupp för hälsa och fitness (HF), följt av slumpmässig tilldelning till antingen experimentgruppen (BI) eller kontrollgruppen (C), med lika daglig tillgång till löpband på plats. De som randomiserats till BI kommer dock också att vara berättigade 3 dagar/vecka för att få incitament för att slutföra 30 minuters löpbandsgång.
Incitament kommer att delas ut med Petry Fish Bowl-metoder. Kvinnor som tilldelats BI-gruppen kommer att få beteendeincitament (i form av presentkort eller priser) för att slutföra sina schemalagda träningspass (nivå 1), och har möjlighet att tjäna "bonus"-dragningar för att uppfylla träningskriterierna för måttlig intensitet, enligt specifikation av ACSM (2007, reviderade) riktlinjer (nivå 2). På nivå 1 kommer antalet polletter som deltagarna kan dra från gymväskan (nuvarande studie som motsvarar "fishbowl") vid varje besök att kopplas till närvaron på träningspasset, med konsekvent närvaro som resulterar i ett större antal dragningar. I nivå 2 kommer antalet polletter en deltagare kan dra från gymväskan att kopplas till intensiteten på deltagarens träning. Specifikt, från och med vecka 2 av studien, kommer deltagarna att omvärderas för träningsförmåga. De som passerar säkerhetsskärmen kommer att uppmuntras att träna med högre intensitet, och de som inte gör det kommer att omvärderas tills de får säkerhetstillstånd. När deltagaren väl är godkänd, om deltagaren uppfyller kriterierna för måttlig träning under sitt schemalagda pass, kommer hon att tilldelas en "bonus"-dragning (Nivå 2) för att uppfylla nivå 2-kriterierna, utöver det eskalerande antalet dragningar hon skulle få för schemalagd träning avslutad session (nivå 1).
Schemalagd löpbandsgång kommer att övervakas och registreras för kvinnor i både BI- och C-gruppen. Uppföljningar kommer att ske vid studiens mittpunkt och slutförande (3 respektive 6 veckor efter randomisering), och 4 veckor efter utskrivning. Bedömningar kommer att fokusera på drogbegär, humör, stress, motivation/själveffektivitet och fysisk hälsa och välbefinnande. Utredarna antar att kvinnor i BI-gruppen kommer att genomföra fler löpbandspass och spendera mer tid på att gå på löpband än de i C-gruppen. Som en RCT för utveckling av steg 1b för terapi kommer studiedata att användas för uppskattning av effektstorlek som förberedelse för steg 2 RCT. Detta avhandlingsförslag kommer att tillhandahålla benchmarkdata om användbarheten av BI för att främja fysisk aktivitet. Vidare kommer det att främja träningsefterlevnad, vilket gör det möjligt för forskare att bättre utvärdera potentiella fördelar med fysisk aktivitet på behandlingsresultat hos kvinnor med SUD.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23230
- Rubicon, Inc.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 1) minst 18 år
- 2) kvinna
- 3) uppfyller DSM-IV-kriterierna för kokainberoende (nuvarande)
- 4) medicinskt godkänt av Rubicons personalläkare för att delta i ett regelbundet träningsprogram
- 5) kunna ge informerat samtycke till studiedeltagande.
Exklusions kriterier:
- 1) är gravid
- 2) närvarande med kognitiv funktionsnedsättning, psykiatrisk instabilitet eller språkbarriärer som begränsar deras förmåga att ge informerat samtycke och delta i forskningsbedömningar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Beteendeincitament
Kuponger för att uppfylla målbeteende
|
Kuponger för att uppfylla målbeteendet för löpbandsgång
|
Placebo-jämförare: Utbildningskontroll
Utbildningsklass
|
Utbildningsklass
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Tid i kärnsessioner
Tidsram: 6 veckor
|
Tid (minuter) som gick åt på löpbandet under 18 core-sessioner
|
6 veckor
|
Total tid
Tidsram: 10 veckor
|
Total tid (minuter) spenderad på löpbandsgång under den 6 veckor långa studieperioden (core sessions + extra sessions)
|
10 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Högre intensitetstid
Tidsram: 6 veckor
|
Tid (minuter) tillbringad i fysisk aktivitet med högre intensitet under 18 kärnsessioner
|
6 veckor
|
Högre intensitet total tid
Tidsram: 6 veckor
|
Total tid (minuter) tillbringad i fysisk aktivitet med högre intensitet under den 6 veckor långa studieperioden
|
6 veckor
|
Sessionsnummer
Tidsram: 6 veckor
|
Antalet 30-minuters löpbandspass genomförda
|
6 veckor
|
Totalt antal sessioner
Tidsram: 6 veckor
|
Antal totalt löpbandssessioner (valfri varaktighet)
|
6 veckor
|
Antal måttliga sessioner
Tidsram: 6 veckor
|
Antal löpbandspass vid träning med måttlig intensitet
|
6 veckor
|
Total gångtid
Tidsram: 6 veckor
|
Total tid att gå på löpbandet
|
6 veckor
|
Konsekutiva träningspass
Tidsram: 6 veckor
|
Antal slutförda träningspass i följd (3 dagar/vecka X 6 veckor)
|
6 veckor
|
Träning efter utskrivning
Tidsram: 4 veckor
|
Mängd och frekvens av träning under 4 veckors uppföljning efter utskrivning
|
4 veckor
|
Återfall till droganvändning
Tidsram: 10 veckor
|
Återfall till kokain och annan droganvändning efter utskrivning
|
10 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Leila Z Islam, M.S., Virginia Commonwealth University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PD301598 1R36DA030619-01
- R36DA030619 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Beteendeincitament
-
Albert Einstein College of MedicineNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Rekrytering
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...IndragenFetma | ÖverviktFörenta staterna
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteAvslutad
-
NYU Langone HealthThe Rainer Arnhold FoundationAvslutadKranskärlssjukdom | Hypertoni | Fetma | Diabetes | Perifer arteriell sjukdom | Hyperlipidemi | PrediabetesFörenta staterna
-
University of Mississippi Medical CenterAvslutad
-
Wake Forest University Health SciencesAvslutadDepression | Ångest | SubstansmissbrukFörenta staterna
-
University of Alabama at BirminghamAvslutadFetma | Diabetes | RyggmärgsskadorFörenta staterna
-
Hamilton Health Sciences CorporationOkänd
-
Washington University School of MedicineRekryteringStörande beteendestörningFörenta staterna