Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Atferdsmessige insentiver for å øke trening hos kokainavhengige kvinner

16. desember 2014 oppdatert av: Virginia Commonwealth University

Bruk av atferdsinsentiver for å fremme overholdelse av trening hos kokainavhengige kvinner

Mens fysisk aktivitet har vært assosiert med redusert sug og økt abstinensrate hos røykere, har få publiserte studier undersøkt effekten av trening på utvinning fra andre rusmidler som kokain. En faktor som har hindret slik forskning har vært lave nivåer av pasientens etterlevelse av treningsprotokoller. En robust strategi for å fremme og opprettholde atferdsendring er beredskapsstyring eller Behavioural Incentives (BI). BI leverer insentiver (premier, kuponger) avhengig av målatferd som kokainavholdenhet (Higgins et al., 1994); behandlingsoppmøte (Svikis et al., 1997) og annen prososial atferd (Kirby et al., 1998). Mens litteraturen er full av studier som viser fordelen med BI sammenlignet med kontrollforhold (Stitzer & Petry, 2006), har oversettelsen av BI-metoder fra forskning til klinisk praksis møtt en del motstand. Bidragende faktorer inkluderer filosofiske forskjeller (f.eks. rådgivere føler at ytre forsterkning undergraver utvinning) og praktiske barrierer (f.eks. kan økonomiske kostnader ved insentiver være uoverkommelige). Sistnevnte bekymring ble adressert av Petry (2005) som utviklet «fish bowl»-metoden, som bruker eskalerende prosedyrer med variabelt forhold for å redusere kostnadene per pasient ved BI med lignende effektstørrelser.

Som et utviklingsstipend for trinn 1 atferdsterapi (Rounsaville et al., 2001), er hovedmålet med denne forskningen å pilotteste en BI-intervensjon designet for å fremme regelmessig fysisk aktivitet hos et utvalg kvinner som får døgnbehandling for SUDs. Målatferden, fysisk aktivitet, vil bli objektivt definert som 30 minutter observert tredemøllegåing ved enhver intensitet 3 dager/uke på nivå 1, og 30 minutter med høyere intensitet fysisk aktivitet som oppfyller ACSM-kriteriene for moderat trening nivå 2. pilot randomisert klinisk studie vil sammenligne graden av fysisk aktivitet over en 6 ukers studieperiode i et utvalg av N=50 kvinner med kokainavhengighet. Alle deltakere vil fullføre baseline-vurdering, delta i en 45-minutters helse- og treningsgruppe (HF), etterfulgt av tilfeldig tildeling til enten den eksperimentelle (BI) eller kontroll (C) gruppen, med lik daglig tilgang til tredemøller på stedet. De som er randomisert til BI, vil imidlertid også være kvalifisert 3 dager/uke, for å motta insentiver for å fullføre 30 minutters tredemøllegang.

Insentiver vil bli utdelt ved bruk av Petry Fish Bowl-metoder. Kvinner som er tildelt BI-gruppen vil motta atferdsmessige insentiver (i form av gavekort eller premier) for å fullføre sine planlagte treningsøkter (nivå 1), og har muligheten til å tjene "bonus"-trekninger for å oppfylle treningskriterier for moderat intensitet, som spesifisert av ACSM (2007, revidert) retningslinjer (nivå 2). På nivå 1 vil antallet poletter deltakerne kan trekke fra treningsbagen (nåværende studie som tilsvarer "fishbowl") ved hvert besøk, være knyttet til oppmøte på treningsøkten, med konsekvent oppmøte som resulterer i et større antall trekninger. På nivå 2 vil antall brikker en deltaker kan trekke fra treningsbagen være knyttet til intensiteten på deltakerens trening. Spesifikt, fra og med uke 2 av studien, vil deltakerne bli re-evaluert for treningsevne. De som passerer sikkerhetsskjermen vil bli oppfordret til å trene med høyere intensitet, og de som ikke gjør det vil bli revurdert til de får sikkerhetsklarering. Når den er klarert, hvis deltakeren oppfyller kriteriene for moderat trening under den planlagte økten, vil hun bli tildelt en "bonus"-trekning (nivå 2) for å oppfylle nivå 2-kriteriene, i tillegg til det økende antallet trekninger hun ville fått for planlagt trening fullføring av økten (nivå 1).

Planlagt tredemøllegang vil bli overvåket og registrert for både BI og C gruppe kvinner. Oppfølging vil skje ved studiemidtpunkt og avslutning (henholdsvis 3 og 6 uker etter randomisering), og 4 uker etter utskrivning. Vurderinger vil fokusere på rusbehov, humør, stress, motivasjon/selveffektivitet og fysisk helse og velvære. Etterforskerne antar at kvinner i BI-gruppen vil gjennomføre flere tredemølleøkter og bruke mer tid på å gå på tredemølle enn de i C-gruppen. Som en RCT for utvikling av trinn 1b for terapi, vil studiedata bli brukt for estimering av effektstørrelse som forberedelse til trinn 2 RCT. Dette avhandlingsforslaget vil gi referansedata om nytten av BI for å fremme fysisk aktivitet. Videre vil det fremme treningsoverholdelse, slik at forskere bedre kan vurdere potensielle fordeler av fysisk aktivitet på behandlingsresultater hos kvinner med SUD.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23230
        • Rubicon, Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1) minst 18 år
  • 2) kvinne
  • 3) oppfyller DSM-IV-kriteriene for kokainavhengighet (nåværende)
  • 4) medisinsk godkjent av Rubicons stabslege for å delta i et vanlig treningsprogram
  • 5) kunne gi informert samtykke for studiedeltakelse.

Ekskluderingskriterier:

  • 1) er gravid
  • 2) har kognitiv svikt, psykiatrisk ustabilitet eller språkbarrierer som begrenser deres evne til å gi informert samtykke og delta i forskningsvurderinger.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Atferdsmessige insentiver
Bilag for å overholde målatferd
Kuponger for å overholde målatferden til å gå på tredemølle
Placebo komparator: Utdanningskontroll
Utdanningsklasse
Utdanningsklasse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid i kjerneøkter
Tidsramme: 6 uker
Tid (minutter) brukt på tredemølle på å gå over 18 kjerneøkter
6 uker
Total tid
Tidsramme: 10 uker
Total tid (minutter) brukt til å gå på tredemølle i løpet av den 6 uker lange studieperioden (kjerneøkter + ekstra økter)
10 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Høyere intensitetstid
Tidsramme: 6 uker
Tid (minutter) brukt på fysisk aktivitet med høyere intensitet over 18 kjerneøkter
6 uker
Høyere intensitet total tid
Tidsramme: 6 uker
Total tid (minutter) brukt i fysisk aktivitet med høyere intensitet over den 6 uker lange studieperioden
6 uker
Sesjonsnummer
Tidsramme: 6 uker
Antall fullførte tredemølleøkter på 30 minutter
6 uker
Totalt antall økter
Tidsramme: 6 uker
Antall totalt tredemølleøkter (uansett varighet)
6 uker
Antall moderate økter
Tidsramme: 6 uker
Antall tredemølleøkter ved trening med moderat intensitet
6 uker
Total gangtid
Tidsramme: 6 uker
Total tid å gå på tredemølle
6 uker
Påfølgende treningsøkter
Tidsramme: 6 uker
Antall påfølgende fullførte treningsøkter (3 dager/uke X 6 uker)
6 uker
Trening etter utskrivning
Tidsramme: 4 uker
Mengde og hyppighet av trening i løpet av 4 ukers oppfølging etter utskrivning
4 uker
Tilbakefall til narkotikabruk
Tidsramme: 10 uker
Tilbakefall til bruk av kokain og andre rusmidler etter utskrivning
10 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Leila Z Islam, M.S., Virginia Commonwealth University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. januar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2011

Først lagt ut (Anslag)

25. januar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. desember 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2014

Sist bekreftet

1. desember 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • PD301598 1R36DA030619-01
  • R36DA030619 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atferdsmessige insentiver

3
Abonnere