- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01283191
Atferdsmessige insentiver for å øke trening hos kokainavhengige kvinner
Bruk av atferdsinsentiver for å fremme overholdelse av trening hos kokainavhengige kvinner
Mens fysisk aktivitet har vært assosiert med redusert sug og økt abstinensrate hos røykere, har få publiserte studier undersøkt effekten av trening på utvinning fra andre rusmidler som kokain. En faktor som har hindret slik forskning har vært lave nivåer av pasientens etterlevelse av treningsprotokoller. En robust strategi for å fremme og opprettholde atferdsendring er beredskapsstyring eller Behavioural Incentives (BI). BI leverer insentiver (premier, kuponger) avhengig av målatferd som kokainavholdenhet (Higgins et al., 1994); behandlingsoppmøte (Svikis et al., 1997) og annen prososial atferd (Kirby et al., 1998). Mens litteraturen er full av studier som viser fordelen med BI sammenlignet med kontrollforhold (Stitzer & Petry, 2006), har oversettelsen av BI-metoder fra forskning til klinisk praksis møtt en del motstand. Bidragende faktorer inkluderer filosofiske forskjeller (f.eks. rådgivere føler at ytre forsterkning undergraver utvinning) og praktiske barrierer (f.eks. kan økonomiske kostnader ved insentiver være uoverkommelige). Sistnevnte bekymring ble adressert av Petry (2005) som utviklet «fish bowl»-metoden, som bruker eskalerende prosedyrer med variabelt forhold for å redusere kostnadene per pasient ved BI med lignende effektstørrelser.
Som et utviklingsstipend for trinn 1 atferdsterapi (Rounsaville et al., 2001), er hovedmålet med denne forskningen å pilotteste en BI-intervensjon designet for å fremme regelmessig fysisk aktivitet hos et utvalg kvinner som får døgnbehandling for SUDs. Målatferden, fysisk aktivitet, vil bli objektivt definert som 30 minutter observert tredemøllegåing ved enhver intensitet 3 dager/uke på nivå 1, og 30 minutter med høyere intensitet fysisk aktivitet som oppfyller ACSM-kriteriene for moderat trening nivå 2. pilot randomisert klinisk studie vil sammenligne graden av fysisk aktivitet over en 6 ukers studieperiode i et utvalg av N=50 kvinner med kokainavhengighet. Alle deltakere vil fullføre baseline-vurdering, delta i en 45-minutters helse- og treningsgruppe (HF), etterfulgt av tilfeldig tildeling til enten den eksperimentelle (BI) eller kontroll (C) gruppen, med lik daglig tilgang til tredemøller på stedet. De som er randomisert til BI, vil imidlertid også være kvalifisert 3 dager/uke, for å motta insentiver for å fullføre 30 minutters tredemøllegang.
Insentiver vil bli utdelt ved bruk av Petry Fish Bowl-metoder. Kvinner som er tildelt BI-gruppen vil motta atferdsmessige insentiver (i form av gavekort eller premier) for å fullføre sine planlagte treningsøkter (nivå 1), og har muligheten til å tjene "bonus"-trekninger for å oppfylle treningskriterier for moderat intensitet, som spesifisert av ACSM (2007, revidert) retningslinjer (nivå 2). På nivå 1 vil antallet poletter deltakerne kan trekke fra treningsbagen (nåværende studie som tilsvarer "fishbowl") ved hvert besøk, være knyttet til oppmøte på treningsøkten, med konsekvent oppmøte som resulterer i et større antall trekninger. På nivå 2 vil antall brikker en deltaker kan trekke fra treningsbagen være knyttet til intensiteten på deltakerens trening. Spesifikt, fra og med uke 2 av studien, vil deltakerne bli re-evaluert for treningsevne. De som passerer sikkerhetsskjermen vil bli oppfordret til å trene med høyere intensitet, og de som ikke gjør det vil bli revurdert til de får sikkerhetsklarering. Når den er klarert, hvis deltakeren oppfyller kriteriene for moderat trening under den planlagte økten, vil hun bli tildelt en "bonus"-trekning (nivå 2) for å oppfylle nivå 2-kriteriene, i tillegg til det økende antallet trekninger hun ville fått for planlagt trening fullføring av økten (nivå 1).
Planlagt tredemøllegang vil bli overvåket og registrert for både BI og C gruppe kvinner. Oppfølging vil skje ved studiemidtpunkt og avslutning (henholdsvis 3 og 6 uker etter randomisering), og 4 uker etter utskrivning. Vurderinger vil fokusere på rusbehov, humør, stress, motivasjon/selveffektivitet og fysisk helse og velvære. Etterforskerne antar at kvinner i BI-gruppen vil gjennomføre flere tredemølleøkter og bruke mer tid på å gå på tredemølle enn de i C-gruppen. Som en RCT for utvikling av trinn 1b for terapi, vil studiedata bli brukt for estimering av effektstørrelse som forberedelse til trinn 2 RCT. Dette avhandlingsforslaget vil gi referansedata om nytten av BI for å fremme fysisk aktivitet. Videre vil det fremme treningsoverholdelse, slik at forskere bedre kan vurdere potensielle fordeler av fysisk aktivitet på behandlingsresultater hos kvinner med SUD.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23230
- Rubicon, Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1) minst 18 år
- 2) kvinne
- 3) oppfyller DSM-IV-kriteriene for kokainavhengighet (nåværende)
- 4) medisinsk godkjent av Rubicons stabslege for å delta i et vanlig treningsprogram
- 5) kunne gi informert samtykke for studiedeltakelse.
Ekskluderingskriterier:
- 1) er gravid
- 2) har kognitiv svikt, psykiatrisk ustabilitet eller språkbarrierer som begrenser deres evne til å gi informert samtykke og delta i forskningsvurderinger.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Atferdsmessige insentiver
Bilag for å overholde målatferd
|
Kuponger for å overholde målatferden til å gå på tredemølle
|
Placebo komparator: Utdanningskontroll
Utdanningsklasse
|
Utdanningsklasse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tid i kjerneøkter
Tidsramme: 6 uker
|
Tid (minutter) brukt på tredemølle på å gå over 18 kjerneøkter
|
6 uker
|
Total tid
Tidsramme: 10 uker
|
Total tid (minutter) brukt til å gå på tredemølle i løpet av den 6 uker lange studieperioden (kjerneøkter + ekstra økter)
|
10 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Høyere intensitetstid
Tidsramme: 6 uker
|
Tid (minutter) brukt på fysisk aktivitet med høyere intensitet over 18 kjerneøkter
|
6 uker
|
Høyere intensitet total tid
Tidsramme: 6 uker
|
Total tid (minutter) brukt i fysisk aktivitet med høyere intensitet over den 6 uker lange studieperioden
|
6 uker
|
Sesjonsnummer
Tidsramme: 6 uker
|
Antall fullførte tredemølleøkter på 30 minutter
|
6 uker
|
Totalt antall økter
Tidsramme: 6 uker
|
Antall totalt tredemølleøkter (uansett varighet)
|
6 uker
|
Antall moderate økter
Tidsramme: 6 uker
|
Antall tredemølleøkter ved trening med moderat intensitet
|
6 uker
|
Total gangtid
Tidsramme: 6 uker
|
Total tid å gå på tredemølle
|
6 uker
|
Påfølgende treningsøkter
Tidsramme: 6 uker
|
Antall påfølgende fullførte treningsøkter (3 dager/uke X 6 uker)
|
6 uker
|
Trening etter utskrivning
Tidsramme: 4 uker
|
Mengde og hyppighet av trening i løpet av 4 ukers oppfølging etter utskrivning
|
4 uker
|
Tilbakefall til narkotikabruk
Tidsramme: 10 uker
|
Tilbakefall til bruk av kokain og andre rusmidler etter utskrivning
|
10 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Leila Z Islam, M.S., Virginia Commonwealth University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PD301598 1R36DA030619-01
- R36DA030619 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Atferdsmessige insentiver
-
Indiana Institute for Medical ResearchGenentech, Inc.; Regenstrief Institute, Inc.; Richard L. Roudebush VA Medical...Fullført
-
University of PennsylvaniaFullførtLeddgikt, revmatoid | Leddgikt, psoriasisForente stater
-
Chestnut Health SystemsNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Fullført
-
Yonsei UniversityFullførtCerebral pareseKorea, Republikken
-
McMaster UniversityMcMaster Surgical AssociatesFullførtLungeneoplasmer | Godartet lungesykdomCanada
-
Texas Tech UniversityHar ikke rekruttert ennåSorg | Psykisk helseproblem | Byrde, omsorgspersonForente stater
-
Imperial College LondonNHS England (NHSE/I) LondonFullført
-
Singapore National Eye CentreFullført
-
Milton S. Hershey Medical CenterAvsluttetPostoperativ respiratorisk komplikasjonForente stater
-
Riphah International UniversityFullførtHjerneslag (CVA) eller TIAPakistan