- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01283191
Gedragsprikkels om lichaamsbeweging te vergroten bij vrouwen die afhankelijk zijn van cocaïne
Gedragsprikkels gebruiken om naleving van lichaamsbeweging te bevorderen bij vrouwen die afhankelijk zijn van cocaïne
Hoewel fysieke activiteit in verband is gebracht met verminderde hunkering en verhoogde onthoudingspercentages bij rokers, hebben weinig gepubliceerde onderzoeken de effecten van lichaamsbeweging op het herstel van andere drugs zoals cocaïne onderzocht. Een factor die dergelijk onderzoek heeft belemmerd, is de lage mate van therapietrouw van de patiënt met de oefenprotocollen. Een robuuste strategie voor het bevorderen en behouden van gedragsverandering is contingency management of Behavioral Incentives (BI). BI levert prikkels (prijzen, vouchers) afhankelijk van doelgedrag zoals onthouding van cocaïne (Higgins et al., 1994); behandelingsbezoek (Svikis et al., 1997) en ander pro-sociaal gedrag (Kirby et al., 1998). Hoewel de literatuur vol staat met studies die het voordeel van BI ten opzichte van controlecondities aantonen (Stitzer & Petry, 2006), stuit de vertaling van BI-methoden van onderzoek naar de klinische praktijk op enige weerstand. Bijdragende factoren zijn onder meer filosofische verschillen (counselors vinden bijvoorbeeld dat extrinsieke bekrachtiging het herstel ondermijnt) en praktische belemmeringen (bijvoorbeeld de geldelijke kosten van prikkels kunnen een belemmering vormen). De laatste zorg werd aangepakt door Petry (2005), die de "vissenkom"-methode ontwikkelde, die escalerende procedures met variabele verhoudingen gebruikt om de kosten per patiënt van BI met vergelijkbare effectgroottes te verlagen.
Als ontwikkelingssubsidie voor fase 1 gedragstherapieën (Rounsaville et al., 2001), is het primaire doel van dit onderzoek het testen van een BI-interventie die is ontworpen om regelmatige lichaamsbeweging te bevorderen bij een steekproef van vrouwen die intramuraal worden behandeld voor verslavingen. Het doelgedrag, fysieke activiteit, zal objectief worden gedefinieerd als 30 minuten geobserveerd lopen op een loopband met elke intensiteit 3 dagen/week op niveau 1, en 30 minuten fysieke activiteit met een hogere intensiteit die voldoet aan de ACSM-criteria voor matige inspanning niveau 2. pilot gerandomiseerde klinische proef zal de mate van fysieke activiteit gedurende een studieperiode van 6 weken vergelijken in een steekproef van N = 50 vrouwen met cocaïneverslaving. Alle deelnemers voltooien de basisbeoordeling, wonen een 45 minuten durende gezondheids- en fitnessgroep (HF) bij, gevolgd door een willekeurige toewijzing aan de experimentele (BI) of controlegroep (C), met gelijke dagelijkse toegang tot on-site loopbanden. Degenen die zijn gerandomiseerd naar BI, komen echter ook in aanmerking voor 3 dagen per week om prikkels te ontvangen voor het voltooien van 30 minuten lopen op de loopband.
Incentives worden verstrekt met behulp van Petry Fish Bowl-methoden. Vrouwen die zijn toegewezen aan de BI-groep zullen gedragsstimulansen ontvangen (in de vorm van cadeaubonnen of prijzen) voor het voltooien van hun geplande trainingssessies (niveau 1), en hebben de mogelijkheid om "bonus"-trekkingen te verdienen voor het voldoen aan trainingscriteria met matige intensiteit, zoals gespecificeerd door ACSM (2007, herzien) richtlijnen (niveau 2). In niveau 1 wordt het aantal tokens dat deelnemers bij elk bezoek uit de sporttas kunnen trekken (huidige studie equivalent aan "vissenkom") gekoppeld aan het aantal deelnemers aan de trainingssessie, waarbij consistente aanwezigheid resulteert in een groter aantal trekkingen. In Level 2 wordt het aantal tokens dat een deelnemer uit de sporttas kan trekken gekoppeld aan de intensiteit van de training van de deelnemer. Concreet zullen de deelnemers vanaf week 2 van het onderzoek opnieuw worden beoordeeld op hun inspanningsvermogen. Degenen die het veiligheidsscherm passeren, worden aangemoedigd om met een hogere intensiteit te oefenen, en degenen die dat niet doen, worden opnieuw geëvalueerd totdat ze een veiligheidsmachtiging hebben verkregen. Als de deelnemer eenmaal is goedgekeurd en voldoet aan de criteria voor matige lichaamsbeweging tijdens haar geplande sessie, krijgt ze een "bonus" -trekking (niveau 2) voor het voldoen aan de criteria van niveau 2, naast het stijgende aantal trekkingen dat ze zou ontvangen voor geplande oefening voltooiing van de sessie (niveau 1).
Gepland lopen op de loopband wordt gecontroleerd en geregistreerd voor vrouwen uit zowel de BI- als de C-groep. Follow-ups vinden plaats halverwege en bij voltooiing van de studie (respectievelijk 3 en 6 weken na randomisatie) en 4 weken na ontslag. De beoordelingen zullen gericht zijn op hunkering naar drugs, stemming, stress, motivatie/zelfeffectiviteit en fysieke gezondheid en welzijn. De onderzoekers veronderstellen dat vrouwen in de BI-groep meer loopbandsessies zullen voltooien en meer tijd zullen besteden aan lopen op de loopband dan vrouwen in de C-groep. Als fase 1b-RCT voor therapieontwikkeling zullen onderzoeksgegevens worden gebruikt voor schatting van de effectgrootte ter voorbereiding op fase 2 RCT. Dit proefschriftvoorstel zal benchmarkgegevens verschaffen over het nut van BI voor het bevorderen van fysieke activiteit. Verder zal het de naleving van oefeningen bevorderen, waardoor wetenschappers de potentiële voordelen van fysieke activiteit op de behandelingsresultaten bij vrouwen met verslavingen beter kunnen evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23230
- Rubicon, Inc.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1) minstens 18 jaar oud
- 2) vrouwelijk
- 3) voldoen aan de DSM-IV-criteria voor cocaïneafhankelijkheid (huidig)
- 4) medisch goedgekeurd door de Rubicon-stafarts om deel te nemen aan een regelmatig beweegprogramma
- 5) in staat zijn geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan de studie.
Uitsluitingscriteria:
- 1) zwanger bent
- 2) aanwezig zijn met cognitieve stoornissen, psychiatrische instabiliteit of taalbarrières die hun vermogen beperken om geïnformeerde toestemming te geven en deel te nemen aan onderzoeksbeoordelingen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gedragsprikkels
Vouchers voor het naleven van doelgedrag
|
Vouchers voor het naleven van het doelgedrag van lopen op de loopband
|
|
Placebo-vergelijker: Onderwijs controle
Onderwijs klasse
|
Onderwijs klasse
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd in kernsessies
Tijdsspanne: 6 weken
|
Tijd (minuten) besteed aan lopen op de loopband gedurende 18 kernsessies
|
6 weken
|
|
Totale tijd
Tijdsspanne: 10 weken
|
Totale tijd (minuten) besteed aan lopen op de loopband tijdens de studieperiode van 6 weken (kernsessies + extra sessies)
|
10 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd met hogere intensiteit
Tijdsspanne: 6 weken
|
Tijd (minuten) besteed aan fysieke activiteit met hogere intensiteit gedurende 18 kernsessies
|
6 weken
|
|
Totale tijd met hogere intensiteit
Tijdsspanne: 6 weken
|
Totale tijd (minuten) besteed aan fysieke activiteit met hogere intensiteit gedurende de studieperiode van 6 weken
|
6 weken
|
|
Sessie nummer
Tijdsspanne: 6 weken
|
Aantal voltooide loopbandsessies van 30 minuten
|
6 weken
|
|
Totaal aantal sessies
Tijdsspanne: 6 weken
|
Totaal aantal loopbandsessies (ongeacht de duur)
|
6 weken
|
|
Aantal gematigde sessies
Tijdsspanne: 6 weken
|
Aantal loopbandsessies bij inspanning met matige intensiteit
|
6 weken
|
|
Totale wandeltijd
Tijdsspanne: 6 weken
|
Totale tijd lopen op de loopband
|
6 weken
|
|
Opeenvolgende oefensessies
Tijdsspanne: 6 weken
|
Aantal voltooide opeenvolgende trainingssessies (3 dagen/week X 6 weken)
|
6 weken
|
|
Oefening na ontslag
Tijdsspanne: 4 weken
|
Hoeveelheid en frequentie van lichaamsbeweging tijdens de follow-up van 4 weken na ontslag
|
4 weken
|
|
Terugval in drugsgebruik
Tijdsspanne: 10 weken
|
Terugval naar cocaïne en ander drugsgebruik na ontslag
|
10 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Leila Z Islam, M.S., Virginia Commonwealth University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PD301598 1R36DA030619-01
- R36DA030619 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .