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Bêta-thalassémie et Microparticules

28 août 2014 mis à jour par: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Les résultats permettront d'évaluer le rôle des MP dans le risque thromboembolique observé chez les patients thalassémiques et de souligner une éventuelle différence entre TM et TI. L'étude in vitro et in vivo des MP dans les concentrés d'érythrocytes est une nouvelle approche pour explorer les conséquences de la transfusion chez les patients polytransfusés. Enfin, l'identification d'une éventuelle relation entre le stress oxydatif et la production de MP pourrait conduire au développement d'approches thérapeutiques spécifiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les microparticules (MP) sont des vésicules intactes dérivées des membranes cellulaires qui proviennent principalement des processus d'activation de la membrane cellulaire et de l'apoptose. Les MP provenant des plaquettes, des cellules endothéliales et des monocytes ont été les plus étudiées, bien que des particules similaires puissent provenir des globules rouges et des granulocytes. La capacité à former des microparticules est un élément essentiel de la coagulation physiologique. Cependant, la MP peut jouer un rôle procoagulant important dans plusieurs maladies, notamment la drépanocytose et l'hémoglobinurie paroxystique nocturne (HPN).

Plusieurs études ont rapporté la présence de MP dans TI et leur rôle potentiel dans l'état d'hypercoagulabilité. Les chercheurs proposent dans cette étude d'étudier la présence et l'origine des MP chez les patients atteints de MT.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

33

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Marseille, France, 13
        • APHM

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient inscrit au registre national des patients atteints de bêta-thalassémie (TI) ou (TM)
  • Suivi des patients dans l'un des 5 centres recruteurs
  • Patient de plus de 15 ans
  • Le patient a consenti et informé

Critère d'exclusion:

  • Transfusion sanguine datant de moins de 3 mois pour TI
  • Composite hétérozygotes HbE /bêta-thalassémie
  • femmes enceintes
  • autre maladie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Patients de MT
thalassémie majeure (TM) Besoin d'une transfusion pour survivre
Autre: Physiopathologie

Trois bilans biologiques séquentiels seront réalisés pour chaque patient et consisteront à :

  • les dosages de MP réalisés par l'UMR 608 à Marseille,
  • l'évaluation des marqueurs du stress oxydatif et du fer réalisée dans l'UMR 773 à Paris-Bichat.

La production in vitro de MP d'origine érythrocytaire transfusée sera également évaluée dans des concentrés d'érythrocytes lors du stockage des unités.

Autre: Physiopathologie

Trois bilans biologiques séquentiels seront réalisés pour chaque patient et consisteront à :

  • les dosages de MP réalisés par l'UMR 608 à Marseille,
  • l'évaluation des marqueurs du stress oxydatif et du fer réalisée dans l'UMR 773 à Paris-Bichat.
Comparateur actif: Patients atteints d'IT
thalassémie intermédiaire (TI) Les patients atteints de TI ont un phénotype clinique plus bénin que ceux atteints de MT
Autre: Physiopathologie

Trois bilans biologiques séquentiels seront réalisés pour chaque patient et consisteront à :

  • les dosages de MP réalisés par l'UMR 608 à Marseille,
  • l'évaluation des marqueurs du stress oxydatif et du fer réalisée dans l'UMR 773 à Paris-Bichat.

La production in vitro de MP d'origine érythrocytaire transfusée sera également évaluée dans des concentrés d'érythrocytes lors du stockage des unités.

Autre: Physiopathologie

Trois bilans biologiques séquentiels seront réalisés pour chaque patient et consisteront à :

  • les dosages de MP réalisés par l'UMR 608 à Marseille,
  • l'évaluation des marqueurs du stress oxydatif et du fer réalisée dans l'UMR 773 à Paris-Bichat.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Relation entre TM et TI
Délai: 36 mois
  • Dans la MT, quantifier l'élévation des MP ainsi que leur activité procoagulante, décrire leur cinétique de production, déterminer l'origine transfusionnelle ou endogène des MP érythrocytaires et enfin comparer leurs caractéristiques à celles retrouvées chez les patients TI.
  • Etudier, chez les patients TM et TI, la relation entre le nombre, l'activité procoagulante des MP et les données cliniques (épisodes thromboemboliques, splénectomie, présence d'hypertension pulmonaire) biologiques et plasmatiques reflétant l'état prothrombotique du patient.
36 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Étudier les mécanismes de la production élevée de MP dans les thalassémies
Délai: 36 mois
Étudier la corrélation entre le nombre, l'activité des érythrocytes et des plaquettes dérivés-MP et l'hémolyse, la dysérythropoïèse, le stress oxydatif et les marqueurs de surcharge en fer.
36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Isabelle Thuret, Doctor, APHM

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 janvier 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2011

Première publication (Estimation)

27 janvier 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 août 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2014

Dernière vérification

1 août 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2010-A00198-31
  • 2009-18

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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