Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Бета-талассемия и микрочастицы

28 августа 2014 г. обновлено: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Полученные результаты позволят нам оценить роль МП в тромбоэмболическом риске, наблюдаемом у больных талассемией, и подчеркнуть возможную разницу между ТМ и ТИ. Изучение МЧ in vitro и in vivo в концентратах эритроцитов представляет собой новый подход к изучению последствий трансфузии у политрансфузионных пациентов. Наконец, выявление возможной связи между окислительным стрессом и продукцией МП может привести к разработке конкретных терапевтических подходов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Микрочастицы (МП) представляют собой интактные везикулы, происходящие из клеточных мембран, которые возникают в основном в результате процессов активации клеточных мембран и в результате апоптоза. Наиболее тщательно изучены МЧ, происходящие из тромбоцитов, эндотелиальных клеток и моноцитов, хотя подобные частицы могут возникать из эритроцитов и гранулоцитов. Способность образовывать микрочастицы является важной частью физиологической коагуляции. Однако MP может играть важную прокоагулянтную роль при некоторых заболеваниях, включая серповидно-клеточную анемию и пароксизмальную ночную гемоглобинурию (ПНГ).

В нескольких исследованиях сообщалось о наличии МП при ТИ и их потенциальной роли в гиперкоагуляционном состоянии. Исследователи предлагают в этом исследовании изучить наличие и происхождение МП у пациентов с ТМ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

33

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

15 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациент, зарегистрированный в национальном регистре больных с бета-талассемией (ТИ) или (ТМ)
  • Мониторинг пациентов в одном из 5 рекрутерских центров
  • Пациент старше 15 лет
  • Пациент дал согласие и проинформирован

Критерий исключения:

  • Переливание крови в возрасте менее 3 месяцев по поводу ТИ
  • Композитные гетерозиготы HbE/бета-талассемия
  • беременные женщины
  • другое заболевание

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Пациенты с ТМ
Большая талассемия (ТМ) Требуется переливание крови, чтобы выжить
Другой: Физиопатология

Каждому пациенту будут проводиться три последовательных биологических исследования, которые будут состоять из:

  • дозировки МП, проведенные UMR 608 в Марселе,
  • оценка маркеров окислительного стресса и железа, выполненная в UMR 773 в Париже-Биша.

In vitro производство МЧ трансфузированного эритроцитного происхождения также будет оцениваться в концентратах эритроцитов при хранении единиц.

Другой: Физиопатология

Каждому пациенту будут проводиться три последовательных биологических исследования, которые будут состоять из:

  • дозировки МП, проведенные UMR 608 в Марселе,
  • оценка маркеров окислительного стресса и железа, выполненная в UMR 773 в Париже-Биша.
Активный компаратор: Пациенты с ТИ
промежуточная талассемия (TI) Пациенты с TI имеют более мягкий клинический фенотип, чем пациенты с TM
Другой: Физиопатология

Каждому пациенту будут проводиться три последовательных биологических исследования, которые будут состоять из:

  • дозировки МП, проведенные UMR 608 в Марселе,
  • оценка маркеров окислительного стресса и железа, выполненная в UMR 773 в Париже-Биша.

In vitro производство МЧ трансфузированного эритроцитного происхождения также будет оцениваться в концентратах эритроцитов при хранении единиц.

Другой: Физиопатология

Каждому пациенту будут проводиться три последовательных биологических исследования, которые будут состоять из:

  • дозировки МП, проведенные UMR 608 в Марселе,
  • оценка маркеров окислительного стресса и железа, выполненная в UMR 773 в Париже-Биша.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отношения между ТМ и ТИ
Временное ограничение: 36 месяцев
  • В ТМ для количественной оценки повышения МП, а также их прокоагулянтной активности, для описания кинетики их образования, для определения трансфузионного или эндогенного происхождения эритроцитарных МП и, наконец, для сравнения их характеристик с характеристиками, обнаруженными у пациентов с ТИ.
  • Изучить у больных ТМ и ТИ взаимосвязь между количеством, прокоагулянтной активностью МЧ и клиническими (тромбоэмболические эпизоды, спленэктомия, наличие легочной гипертензии) биологическими и плазматическими данными, отражающими протромботическое состояние больного.
36 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исследовать механизмы повышенной продукции МП при талассемии.
Временное ограничение: 36 месяцев
Изучение корреляции между количеством, активностью эритроцитов и тромбоцитов, производных МП, и маркерами гемолиза, дизэритропоэза, оксидативного стресса и перегрузки железом.
36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Следователи

  • Директор по исследованиям: Isabelle Thuret, Doctor, APHM

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 января 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 января 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

29 августа 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 августа 2014 г.

Последняя проверка

1 августа 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2010-A00198-31
  • 2009-18

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться