Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Beta-talasemia i mikrocząsteczki

28 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Wyniki pozwolą nam ocenić rolę MP w ryzyku zakrzepowo-zatorowym obserwowanym u pacjentów z talasemią oraz podkreślić możliwą różnicę między TM a TI. Badanie in vitro i in vivo MP w koncentratach erytrocytów to nowe podejście do badania konsekwencji transfuzji u pacjentów poddanych politransfuzji. Wreszcie identyfikacja możliwego związku między stresem oksydacyjnym a wytwarzaniem MP może prowadzić do opracowania konkretnych podejść terapeutycznych

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Mikrocząstki (MP) to nienaruszone pęcherzyki pochodzące z błon komórkowych, które powstają głównie w wyniku procesów aktywacji błon komórkowych i apoptozy. Najobszerniej badano MP pochodzące z płytek krwi, komórek śródbłonka i monocytów, chociaż podobne cząsteczki mogą powstawać z krwinek czerwonych i granulocytów. Zdolność do tworzenia mikrocząstek jest istotną częścią fizjologicznego krzepnięcia. Jednak MP może odgrywać ważną rolę prokoagulacyjną w kilku chorobach, w tym niedokrwistości sierpowatokrwinkowej i napadowej nocnej hemoglobinurii (PNH).

W kilku badaniach opisano obecność MP w TI i ich potencjalną rolę w stanie nadkrzepliwości. Badacze proponują w tym badaniu zbadanie obecności i pochodzenia MP u pacjentów z TM.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Marseille, Francja, 13
        • APHM

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent wpisany do krajowego rejestru pacjentów z talasemią beta (TI) lub (TM)
  • Monitorowanie pacjentów w jednym z 5 centrów rekrutacyjnych
  • Pacjent powyżej 15 lat
  • Pacjent wyraził zgodę i został poinformowany

Kryteria wyłączenia:

  • Transfuzja krwi od mniej niż 3 miesięcy dla TI
  • Heterozygoty złożone HbE/beta-talasemia
  • kobiety w ciąży
  • inna choroba

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Pacjenci TM
thalassemia major (TM) Aby przeżyć, potrzebna jest transfuzja
Inny: Fizjopatologia

Dla każdego pacjenta zostaną przeprowadzone trzy kolejne oceny biologiczne, które będą obejmowały:

  • dawki MP prowadzone przez UMR 608 w Marsylii,
  • ocena markerów stresu oksydacyjnego i żelaza wykonana w UMR 773 w Paris-Bichat.

Produkcja in vitro MP pochodzącego z transfuzji krwinek czerwonych będzie również oceniana w koncentratach erytrocytów podczas przechowywania jednostek.

Inny: Fizjopatologia

Dla każdego pacjenta zostaną przeprowadzone trzy kolejne oceny biologiczne, które będą obejmowały:

  • dawki MP prowadzone przez UMR 608 w Marsylii,
  • ocena markerów stresu oksydacyjnego i żelaza wykonana w UMR 773 w Paris-Bichat.
Aktywny komparator: Pacjenci z TI
talasemia pośrednia (TI) Pacjenci z TI mają łagodniejszy fenotyp kliniczny niż pacjenci z TM
Inny: Fizjopatologia

Dla każdego pacjenta zostaną przeprowadzone trzy kolejne oceny biologiczne, które będą obejmowały:

  • dawki MP prowadzone przez UMR 608 w Marsylii,
  • ocena markerów stresu oksydacyjnego i żelaza wykonana w UMR 773 w Paris-Bichat.

Produkcja in vitro MP pochodzącego z transfuzji krwinek czerwonych będzie również oceniana w koncentratach erytrocytów podczas przechowywania jednostek.

Inny: Fizjopatologia

Dla każdego pacjenta zostaną przeprowadzone trzy kolejne oceny biologiczne, które będą obejmowały:

  • dawki MP prowadzone przez UMR 608 w Marsylii,
  • ocena markerów stresu oksydacyjnego i żelaza wykonana w UMR 773 w Paris-Bichat.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Związek między TM i TI
Ramy czasowe: 36 miesięcy
  • W TM, aby określić ilościowo podwyższenie MP, jak również ich aktywność prokoagulacyjną, opisać kinetykę ich wytwarzania, określić transfuzyjne lub endogenne pochodzenie erytrocytarnych MP i wreszcie porównać ich charakterystykę z cechami stwierdzanymi u pacjentów z TI.
  • Zbadanie u pacjentów z TM i TI zależności między liczbą, aktywnością prokoagulacyjną MP a klinicznymi (epizody zakrzepowo-zatorowe, splenektomia, obecność nadciśnienia płucnego) danymi biologicznymi i osoczowymi odzwierciedlającymi stan prozakrzepowy pacjenta.
36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zbadaj mechanizmy zwiększonej produkcji MP w talasemii
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Badanie korelacji między liczbą, aktywnością erytrocytów i płytek krwi pochodzących z MP a markerami hemolizy, dyserytropoezy, stresu oksydacyjnego i przeciążenia żelazem.
36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Isabelle Thuret, Doctor, APHM

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 sierpnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2010-A00198-31
  • 2009-18

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj