Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Beta-talasémie a mikročástice

28. srpna 2014 aktualizováno: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Výsledky nám umožní zhodnotit roli MP v tromboembolickém riziku pozorovaném u pacientů s talasemií a zdůraznit možný rozdíl mezi TM a TI. In vitro a in vivo studie MP v koncentrátech erytrocytů je novým přístupem ke zkoumání následků transfuze u pacientů s polytransfuzí. Konečně, identifikace možného vztahu mezi oxidačním stresem a produkcí MP může vést k vývoji specifických terapeutických přístupů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mikročástice (MP) jsou intaktní vezikuly odvozené z buněčných membrán, které vznikají hlavně procesy aktivace buněčné membrány a apoptózou. MP pocházející z krevních destiček, endoteliálních buněk a monocytů byly nejrozsáhleji studovány, ačkoli podobné částice mohou vznikat z červených krvinek a granulocytů. Schopnost tvořit mikročástice je nezbytnou součástí fyziologické koagulace. MP však může hrát důležitou prokoagulační roli u několika onemocnění včetně srpkovité anémie a paroxysmální noční hemoglobinurie (PNH).

Několik studií uvádí přítomnost MP v TI a jejich potenciální roli v hyperkoagulačním stavu. Vyšetřovatelé v této studii navrhují prozkoumat přítomnost a původ MP u pacientů s TM.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

33

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Marseille, Francie, 13
        • APHM

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient evidovaný v národním registru pacientů dosažených beta-talasémií (TI) nebo (TM)
  • Monitorování pacientů v jednom z 5 náborových center
  • Pacient starší 15 let
  • Pacient souhlasil a byl informován

Kritéria vyloučení:

  • Krevní transfuze pocházející z méně než 3 měsíců pro TI
  • Kompozitní heterozygoti HbE /beta-talasémie
  • těhotná žena
  • jiná nemoc

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Pacientů s TM
thalassemia major (TM) K přežití potřebuje transfuze
Jiný: Fyziopatologie

U každého pacienta budou provedena tři sekvenční biologická hodnocení, která budou spočívat v:

  • dávky MP prováděné UMR 608 v Marseille,
  • hodnocení markerů oxidačního stresu a železa provedené v UMR 773 v Paris-Bichat.

In vitro produkce MP pocházejících z transfuzních červených krvinek bude také hodnocena v koncentrátech erytrocytů během skladování jednotek.

Jiný: Fyziopatologie

U každého pacienta budou provedena tři sekvenční biologická hodnocení, která budou spočívat v:

  • dávky MP prováděné UMR 608 v Marseille,
  • hodnocení markerů oxidačního stresu a železa provedené v UMR 773 v Paris-Bichat.
Aktivní komparátor: TI pacientů
thalassemia intermedia (TI) Pacienti s TI mají mírnější klinický fenotyp než pacienti s TM
Jiný: Fyziopatologie

U každého pacienta budou provedena tři sekvenční biologická hodnocení, která budou spočívat v:

  • dávky MP prováděné UMR 608 v Marseille,
  • hodnocení markerů oxidačního stresu a železa provedené v UMR 773 v Paris-Bichat.

In vitro produkce MP pocházejících z transfuzních červených krvinek bude také hodnocena v koncentrátech erytrocytů během skladování jednotek.

Jiný: Fyziopatologie

U každého pacienta budou provedena tři sekvenční biologická hodnocení, která budou spočívat v:

  • dávky MP prováděné UMR 608 v Marseille,
  • hodnocení markerů oxidačního stresu a železa provedené v UMR 773 v Paris-Bichat.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vztah mezi TM a TI
Časové okno: 36 měsíců
  • U TM kvantifikovat elevaci MP i jejich prokoagulační aktivitu, popsat jejich produkční kinetiku, určit transfuzní nebo endogenní původ erytrocytárních MP a nakonec porovnat jejich charakteristiky s charakteristikami zjištěnými u pacientů s TI.
  • U pacientů s TM a TI studovat vztah mezi počtem, prokoagulační aktivitou MP a klinickými (tromboembolické epizody, splenektomie, přítomnost plicní hypertenze) biologickými a plazmatickými údaji odrážejícími protrombotický stav pacienta.
36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prozkoumejte mechanismy zvýšené produkce MP u talasémií
Časové okno: 36 měsíců
Studium korelace mezi počtem, aktivitou erytrocytů a krevních destiček odvozených-MP a hemolýzou, dyserytropoézou, oxidačním stresem a markery přetížení železem.
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Isabelle Thuret, Doctor, APHM

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2011

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. srpna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. srpna 2014

Naposledy ověřeno

1. srpna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2010-A00198-31
  • 2009-18

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Thalassemia Major (TM)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit