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Beta-talassemia e micropartículas

28 de agosto de 2014 atualizado por: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Os resultados permitirão avaliar o papel da MP no risco tromboembólico observado em doentes talassémicos e sublinhar uma possível diferença entre TM e TI. O estudo in vitro e in vivo de MP em concentrados de eritrócitos é uma nova abordagem para explorar as consequências da transfusão em pacientes politransfundidos. Finalmente, a identificação de uma possível relação entre o estresse oxidativo e a produção de MP pode levar ao desenvolvimento de abordagens terapêuticas específicas

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As micropartículas (MP) são vesículas intactas derivadas de membranas celulares que surgem principalmente através de processos de ativação de membrana celular e de apoptose. As MP originárias de plaquetas, células endoteliais e monócitos têm sido mais amplamente estudadas, embora partículas semelhantes possam surgir de hemácias e granulócitos. A capacidade de formar micropartículas é uma parte essencial da coagulação fisiológica. No entanto, MP pode desempenhar um importante papel pró-coagulante em várias doenças, incluindo doença falciforme e hemoglobinúria paroxística noturna (HPN).

Vários estudos relataram a presença de MP na IT e seu potencial papel no estado de hipercoagulabilidade. Os investigadores propõem neste estudo investigar a presença e origem de MP em pacientes com MT.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

33

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Marseille, França, 13
        • APHM

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente registrado no registro nacional dos pacientes atingidos por beta-talassemia (TI) ou (TM)
  • Monitoramento de pacientes em um dos 5 centros de recrutamento
  • Paciente mais de 15 anos
  • Paciente consentido e informado

Critério de exclusão:

  • Transfusão de sangue com menos de 3 meses para TI
  • Heterozigotos compostos HbE/beta-talassemia
  • mulheres grávidas
  • outra doença

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Pacientes com MT
talassemia major (TM) Necessita de transfusão para sobreviver
Outro: Fisiopatologia

Três avaliações biológicas sequenciais serão realizadas para cada paciente e consistirão em:

  • as dosagens de MP realizadas pelo UMR 608 em Marselha,
  • a avaliação dos marcadores de estresse oxidativo e de ferro realizada no UMR 773 em Paris-Bichat.

A produção in vitro de MP de origem hemácia transfundida também será avaliada em concentrados de hemácias durante o armazenamento das unidades.

Outro: Fisiopatologia

Três avaliações biológicas sequenciais serão realizadas para cada paciente e consistirão em:

  • as dosagens de MP realizadas pelo UMR 608 em Marselha,
  • a avaliação dos marcadores de estresse oxidativo e de ferro realizada no UMR 773 em Paris-Bichat.
Comparador Ativo: Pacientes com TI
talassemia intermediária (TI) Os pacientes com TI têm um fenótipo clínico mais leve do que aqueles com MT
Outro: Fisiopatologia

Três avaliações biológicas sequenciais serão realizadas para cada paciente e consistirão em:

  • as dosagens de MP realizadas pelo UMR 608 em Marselha,
  • a avaliação dos marcadores de estresse oxidativo e de ferro realizada no UMR 773 em Paris-Bichat.

A produção in vitro de MP de origem hemácia transfundida também será avaliada em concentrados de hemácias durante o armazenamento das unidades.

Outro: Fisiopatologia

Três avaliações biológicas sequenciais serão realizadas para cada paciente e consistirão em:

  • as dosagens de MP realizadas pelo UMR 608 em Marselha,
  • a avaliação dos marcadores de estresse oxidativo e de ferro realizada no UMR 773 em Paris-Bichat.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Relação entre TM e TI
Prazo: 36 meses
  • Na MT, quantificar a elevação das MP bem como a sua actividade pró-coagulante, descrever a sua cinética de produção, determinar a origem transfusional ou endógena das MP eritrocíticas e por fim comparar as suas características com as encontradas em doentes com TI.
  • Estudar, em pacientes com MT e TI, a relação entre o número, a atividade pró-coagulante de MP e os dados clínicos (episódios tromboembólicos, esplenectomia, presença de hipertensão pulmonar) biológicos e plasmáticos que refletem o estado pró-trombótico do paciente.
36 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Investigar os mecanismos da produção elevada de MP nas talassemias
Prazo: 36 meses
Estudar a correlação entre o número, a atividade de eritrócitos e plaquetas derivados-MP e os marcadores de hemólise, diseritropoiese, estresse oxidativo e sobrecarga de ferro.
36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Investigadores

  • Diretor de estudo: Isabelle Thuret, Doctor, APHM

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de janeiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

27 de janeiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de agosto de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de agosto de 2014

Última verificação

1 de agosto de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2010-A00198-31
  • 2009-18

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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