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Beta-talasemia y Micropartículas

28 de agosto de 2014 actualizado por: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Los resultados nos permitirán evaluar el papel de MP en el riesgo tromboembólico observado en pacientes talasémicos y subrayar una posible diferencia entre TM y TI. El estudio in vitro e in vivo de MP en concentrados de eritrocitos es un nuevo enfoque para explorar las consecuencias de la transfusión en pacientes politransfundidos. Finalmente, la identificación de una posible relación entre el estrés oxidativo y la producción de MP puede conducir al desarrollo de enfoques terapéuticos específicos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las micropartículas (MP) son vesículas intactas derivadas de las membranas celulares que surgen principalmente a través de procesos de activación de la membrana celular y de la apoptosis. Las MP que se originan en las plaquetas, las células endoteliales y los monocitos han sido las más estudiadas, aunque pueden surgir partículas similares de los glóbulos rojos y los granulocitos. La capacidad de formar micropartículas es una parte esencial de la coagulación fisiológica. Sin embargo, la MP puede desempeñar un importante papel procoagulante en varias enfermedades, incluida la enfermedad de células falciformes y la hemoglobinuria paroxística nocturna (PNH).

Varios estudios reportaron la presencia de MP en TI y su papel potencial en el estado de hipercoagulabilidad. Los investigadores proponen en este estudio investigar la presencia y el origen de MP en pacientes con TM.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

33

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Marseille, Francia, 13
        • APHM

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente inscrito en el registro nacional de los pacientes alcanzados por beta-talasemia (TI) o (TM)
  • Monitoreo de pacientes en uno de los 5 centros de reclutamiento.
  • Paciente mayor de 15 años
  • Paciente consentido e informado

Criterio de exclusión:

  • Transfusión de sangre de menos de 3 meses para TI
  • Heterocigotos compuestos HbE/beta-talasemia
  • mujeres embarazadas
  • otra enfermedad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Pacientes con MT
talasemia mayor (TM) Necesita transfusión para sobrevivir
Otro: Fisiopatología

Se realizarán tres evaluaciones biológicas secuenciales para cada paciente y consistirán en:

  • las dosificaciones de MP realizadas por la UMR 608 en Marsella,
  • la evaluación de los marcadores de estrés oxidativo y de hierro realizada en la UMR 773 de París-Bichat.

También se evaluará la producción in vitro de MP de origen hematíe transfundido en concentrados de eritrocitos durante el almacenamiento de las unidades.

Otro: Fisiopatología

Se realizarán tres evaluaciones biológicas secuenciales para cada paciente y consistirán en:

  • las dosificaciones de MP realizadas por la UMR 608 en Marsella,
  • la evaluación de los marcadores de estrés oxidativo y de hierro realizada en la UMR 773 de París-Bichat.
Comparador activo: Pacientes con TI
talasemia intermedia (TI) Los pacientes con TI tienen un fenotipo clínico más leve que aquellos con TM
Otro: Fisiopatología

Se realizarán tres evaluaciones biológicas secuenciales para cada paciente y consistirán en:

  • las dosificaciones de MP realizadas por la UMR 608 en Marsella,
  • la evaluación de los marcadores de estrés oxidativo y de hierro realizada en la UMR 773 de París-Bichat.

También se evaluará la producción in vitro de MP de origen hematíe transfundido en concentrados de eritrocitos durante el almacenamiento de las unidades.

Otro: Fisiopatología

Se realizarán tres evaluaciones biológicas secuenciales para cada paciente y consistirán en:

  • las dosificaciones de MP realizadas por la UMR 608 en Marsella,
  • la evaluación de los marcadores de estrés oxidativo y de hierro realizada en la UMR 773 de París-Bichat.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Relación entre TM y TI
Periodo de tiempo: 36 meses
  • En MT, cuantificar la elevación de las MP así como su actividad procoagulante, describir su cinética de producción, determinar el origen transfusional o endógeno de las MP eritrocíticas y finalmente comparar sus características con las encontradas en pacientes con TI.
  • Estudiar, en pacientes con TM y TI, la relación entre el número, la actividad procoagulante de MP y los datos clínicos (episodios tromboembólicos, esplenectomía, presencia de hipertensión pulmonar) biológicos y plasmáticos que reflejen el estado protrombótico del paciente.
36 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Investigar los mecanismos de la producción elevada de MP en las talasemias
Periodo de tiempo: 36 meses
Estudiar la correlación entre el número, la actividad de eritrocitos y plaquetas derivadas de MP y los marcadores de hemólisis, diseritropoyesis, estrés oxidativo y sobrecarga de hierro.
36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Investigadores

  • Director de estudio: Isabelle Thuret, Doctor, APHM

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de enero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de agosto de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2014

Última verificación

1 de agosto de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2010-A00198-31
  • 2009-18

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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