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Beta-talassemia e Microparticelle

28 agosto 2014 aggiornato da: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
I risultati consentiranno di valutare il ruolo della MP nel rischio tromboembolico osservato nei pazienti talassemici e di evidenziare una possibile differenza tra TM e TI. Lo studio in vitro e in vivo della MP nei concentrati di eritrociti è un nuovo approccio per esplorare le conseguenze della trasfusione nei pazienti politrasfusi. Infine, l'identificazione di una possibile relazione tra lo stress ossidativo e la produzione di MP può portare allo sviluppo di specifici approcci terapeutici

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le microparticelle (MP) sono vescicole intatte derivate dalle membrane cellulari che derivano principalmente dai processi di attivazione della membrana cellulare e dall'apoptosi. MP provenienti da piastrine, cellule endoteliali e monociti sono stati studiati in modo più approfondito, sebbene particelle simili possano derivare da globuli rossi e granulociti. La capacità di formare microparticelle è una parte essenziale della coagulazione fisiologica. Tuttavia, MP può svolgere un importante ruolo procoagulante in diverse malattie tra cui l'anemia falciforme e l'emoglobinuria parossistica notturna (EPN).

Diversi studi hanno riportato la presenza di MP nella TI e il loro potenziale ruolo nello stato di ipercoagulabilità. I ricercatori propongono in questo studio di indagare la presenza e l'origine di MP nei pazienti con MT.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Marseille, Francia, 13
        • APHM

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

15 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente iscritto nel registro nazionale dei pazienti conseguiti da beta-talassemia (TI) o (TM)
  • Monitoraggio dei pazienti in uno dei 5 centri di reclutamento
  • Paziente più di 15 anni
  • Paziente acconsentito e informato

Criteri di esclusione:

  • Trasfusione di sangue risalente a meno di 3 mesi per TI
  • Eterozigoti compositi HbE/beta-talassemia
  • donne incinte
  • altra malattia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Pazienti con MT
talassemia major (TM) Hai bisogno di trasfusioni per sopravvivere
Altro: Fisiopatologia

Per ogni paziente verranno eseguite tre valutazioni biologiche sequenziali e consisteranno in:

  • i dosaggi di MP effettuati dall'UMR 608 di Marsiglia,
  • la valutazione dei marcatori dello stress ossidativo e del ferro eseguita nell'UMR 773 a Paris-Bichat.

La produzione in vitro di MP di origine eritrocitaria trasfusa sarà valutata anche in concentrati di eritrociti durante la conservazione delle unità.

Altro: Fisiopatologia

Per ogni paziente verranno eseguite tre valutazioni biologiche sequenziali e consisteranno in:

  • i dosaggi di MP effettuati dall'UMR 608 di Marsiglia,
  • la valutazione dei marcatori dello stress ossidativo e del ferro eseguita nell'UMR 773 a Paris-Bichat.
Comparatore attivo: Pazienti TI
talassemia intermedia (TI) I pazienti con TI hanno un fenotipo clinico più lieve rispetto a quelli con MT
Altro: Fisiopatologia

Per ogni paziente verranno eseguite tre valutazioni biologiche sequenziali e consisteranno in:

  • i dosaggi di MP effettuati dall'UMR 608 di Marsiglia,
  • la valutazione dei marcatori dello stress ossidativo e del ferro eseguita nell'UMR 773 a Paris-Bichat.

La produzione in vitro di MP di origine eritrocitaria trasfusa sarà valutata anche in concentrati di eritrociti durante la conservazione delle unità.

Altro: Fisiopatologia

Per ogni paziente verranno eseguite tre valutazioni biologiche sequenziali e consisteranno in:

  • i dosaggi di MP effettuati dall'UMR 608 di Marsiglia,
  • la valutazione dei marcatori dello stress ossidativo e del ferro eseguita nell'UMR 773 a Paris-Bichat.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Relazione tra TM e TI
Lasso di tempo: 36 mesi
  • Nella MT, quantificare l'elevazione delle MP e la loro attività procoagulante, descrivere la loro cinetica di produzione, determinare l'origine trasfusionale o endogena delle MP eritrocitiche e infine confrontare le loro caratteristiche con quelle riscontrate nei pazienti con TI.
  • Studiare, in pazienti con TM e TI, la relazione tra il numero, l'attività procoagulante di MP ei dati clinici (episodi tromboembolici, splenectomia, presenza di ipertensione polmonare) biologici e plasmatici che riflettono lo stato protrombotico del paziente.
36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indagare i meccanismi dell'elevata produzione di MP nelle talassemie
Lasso di tempo: 36 mesi
Studio della correlazione tra il numero, l'attività degli eritrociti e delle piastrine derivate-MP ei marcatori dell'emolisi, della diseritropoiesi, dello stress ossidativo e del sovraccarico di ferro.
36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Investigatori

  • Direttore dello studio: Isabelle Thuret, Doctor, APHM

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2011

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 agosto 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2014

Ultimo verificato

1 agosto 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2010-A00198-31
  • 2009-18

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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