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Comparaison au Japon T80/A5 (Telmisartan 80 mg et Amlodipine 5 mg) et T40/A5 (Telmisartan 40 mg et Amlodipine 5 mg)

17 juin 2014 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Une étude randomisée en double aveugle de huit semaines pour comparer l'efficacité et l'innocuité du telmisartan 80 mg plus amlodipine 5 mg en association à dose fixe par rapport au telmisartan 40 mg plus amlodipine en association à dose fixe de 5 mg chez des patients souffrant d'hypertension

La pression artérielle chez les patients hypertendus est rarement contrôlée à un niveau optimal par un seul médicament, souvent une combinaison de deux médicaments ou plus est essentielle pour obtenir un effet antihypertenseur suffisant. Par conséquent, dans la société japonaise d'hypertension (JSH) 2009, la thérapie combinée est recommandée. Dans JSH 2009, il est conseillé de commencer la polythérapie à faible dose, et d'augmenter la posologie lorsque l'effet antihypertenseur n'est pas suffisant. Dans l'étude japonaise de sécurité à long terme, 259 patients ont reçu l'association à dose fixe (FDC) T40/A5 mg, et après 6 semaines de traitement, 48 patients d'entre eux n'ont pas pu contrôler leur tension artérielle (DBP = 90) (U09-2494- 01). Pour les patients qui ne peuvent pas contrôler leur tension artérielle avec T40/A5 mg FDC, un passage à une dose plus élevée telle que T80/A5 mg est recommandé.

Dans l'essai de conception factorielle 4x4 à l'étranger, une différence cliniquement significative de l'effet hypotenseur entre l'association T80/A5 mg sans et l'association T40/A5 mg sans a été démontrée (U07-3503-02). Mais le promoteur ne dispose d'aucune donnée permettant de vérifier cette différence chez les patients japonais.

Ainsi, cet essai clinique est mené pour étudier l'effet antihypertenseur et l'innocuité de l'ADF à dose élevée T80/A5 mg par rapport à l'ADF à faible dose T40/A5 mg chez des patients japonais souffrant d'hypertension essentielle. Dans cet essai, une méthode de comparaison multicentrique, randomisée, en double aveugle, double factice, contrôlée par un comparateur actif et en groupes parallèles est utilisée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

225

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Chuo-ku,Tokyo, Japon
        • 1235.37.01 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hiroshima, Hiroshima, Japon
        • 1235.37.07 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Itoshima, Fukuoka, Japon
        • 1235.37.08 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Katsushika-ku, Tokyo, Japon
        • 1235.37.02 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Osaka, Osaka, Japon
        • 1235.37.05 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ota-ku, Tokyo, Japon
        • 1235.37.03 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suita, Osaka, Japon
        • 1235.37.06 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japon
        • 1235.37.04 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients hypertendus essentiels

    • Si vous prenez déjà des antihypertenseurs, la pression artérielle diastolique (PAD) moyenne en position assise doit être >=90 et >=114 mmHg
    • Si vous ne prenez aucun médicament antihypertenseur, la PAD moyenne en position assise doit être >=95 et >=114 mmHg
  2. Capable d'arrêter tous les antihypertenseurs actuels sans risque pour le patient selon l'avis des investigateurs.

Critère d'exclusion:

  1. Patients prenant 3 médicaments antihypertenseurs ou plus lors de la signature du formulaire de consentement éclairé
  2. Patients présentant une hypertension secondaire connue ou suspectée
  3. Patients présentant une arythmie cardiaque cliniquement pertinente
  4. Insuffisance cardiaque congestive avec classe fonctionnelle III-IV de la New York Heart Association (NYHA)
  5. Patients avec événements cardiovasculaires récents
  6. Patients ayant des antécédents d'accident vasculaire cérébral ou d'accident ischémique transitoire au cours des 6 derniers mois avant la signature du formulaire de consentement éclairé
  7. Patients ayant des antécédents de détérioration soudaine de la fonction rénale avec des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (ARA) ou des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA) ; ou patients ayant subi une transplantation rénale ou une néphrectomie
  8. Patients ayant déjà présenté des symptômes caractéristiques d'œdème de Quincke (tels que gonflement du visage, de la langue, du pharynx ou du larynx avec dyspnée) pendant le traitement par des ARA ou des inhibiteurs de l'ECA
  9. Patients présentant une hypersensibilité connue à l'un des composants du produit expérimental ou une hypersensibilité connue aux médicaments dérivés de la dihydropyridine
  10. Patients présentant un dysfonctionnement hépatique et/ou rénal
  11. Femmes pré-ménopausées qui allaitent ou qui sont enceintes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 80 mg de telmisartan et 5 mg d'amlodipine FDC
une fois par jour
Médicament: 5 mg d'amlodipine
une fois par jour
Médicament: 80 mg de telmisartan
une fois par jour
Comparateur actif: 40 mg de telmisartan et 5 mg d'amlodipine FDC
une fois par jour
Médicament: 5 mg d'amlodipine
une fois par jour
Médicament: 40 mg de telmisartan
une fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction par rapport à la valeur de référence de la pression artérielle diastolique moyenne en position assise (PAD) au creux
Délai: Base de référence, 8 semaines
Ligne de base de référence : statut des patients après la période de pré-inclusion de 12 semaines en ouvert avec le telmisartan en monothérapie suivi d'une thérapie combinée à 40 mg de telmisartan et à 5 mg d'amlodipine, où l'éligibilité des patients à entrer dans la période de traitement en double aveugle a été examinée. post-dosage de 24 heures
Base de référence, 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de contrôle DBP assis au creux
Délai: 8 semaines
Taux de contrôle de la PAD : Le taux de patients avec une PAD contrôlée en position assise au creux de moins de 90 mmHg après la période en double aveugle de 8 semaines Au creux : 24 heures après l'administration
8 semaines
Normalisation de la pression artérielle (TA) en position assise au creux
Délai: 8 semaines
Normalisation de la pression artérielle (TA) en position assise : le nombre de patients dont la pression artérielle était dans les critères de normalisation en termes de pression artérielle en position assise après la période de 8 semaines en double aveugle Au creux : 24 heures après l'administration
8 semaines
Réduction par rapport à la valeur de référence de la pression artérielle systolique moyenne en position assise (PAS) au creux
Délai: Base de référence, 8 semaines
Ligne de base de référence : statut des patients après la période de pré-inclusion de 12 semaines en ouvert avec le telmisartan en monothérapie suivi d'une thérapie combinée à 40 mg de telmisartan et à 5 mg d'amlodipine, où l'éligibilité des patients à entrer dans la période de traitement en double aveugle a été examinée. post-dosage de 24 heures
Base de référence, 8 semaines
Changements par rapport à la ligne de base de référence dans la moyenne de la surveillance ambulatoire de la pression artérielle (MAPA) sur 24 heures (par rapport à la durée de la dose) pour la DBP
Délai: Base de référence, 8 semaines
Ligne de base de référence : statut des patients après la période de pré-inclusion de 12 semaines en ouvert avec le telmisartan en monothérapie suivi d'une thérapie combinée à 40 mg de telmisartan et à 5 mg d'amlodipine, où l'éligibilité des patients à entrer dans la période de traitement en double aveugle a été examinée
Base de référence, 8 semaines
Changements par rapport à la ligne de base de référence dans la MAPA moyenne sur 24 heures (par rapport à la durée de la dose) pour la PAS
Délai: Base de référence, 8 semaines
Ligne de base de référence : statut des patients après la période de pré-inclusion de 12 semaines en ouvert avec le telmisartan en monothérapie suivi d'une thérapie combinée à 40 mg de telmisartan et à 5 mg d'amlodipine, où l'éligibilité des patients à entrer dans la période de traitement en double aveugle a été examinée
Base de référence, 8 semaines
Changements par rapport à la pseudo-ligne de base de la MAPA moyenne sur 24 heures (par rapport à la durée de la dose) pour la DBP
Délai: Pseudo-baseline, 14 semaines
Pseudo-baseline : Statut des patients après la période de rodage en ouvert de 6 semaines avec le telmisartan en monothérapie, où l'éligibilité des patients pour entrer dans la période de traitement en double aveugle a été examinée
Pseudo-baseline, 14 semaines
Changements par rapport à la pseudo-ligne de base de la MAPA moyenne sur 24 heures (par rapport à la durée de la dose) pour la PAS
Délai: Pseudo-baseline, 14 semaines
Pseudo-baseline : Statut des patients après la période de rodage en ouvert de 6 semaines avec le telmisartan en monothérapie, où l'éligibilité des patients pour entrer dans la période de traitement en double aveugle a été examinée
Pseudo-baseline, 14 semaines
Changements par rapport à la ligne de base de référence dans la moyenne horaire de DBP sur l'intervalle de dosage de 24 heures, tel que mesuré par MAPA
Délai: Base de référence, 8 semaines
Ligne de base de référence : statut des patients après la période de pré-inclusion de 12 semaines en ouvert avec le telmisartan en monothérapie suivi d'une thérapie combinée à 40 mg de telmisartan et à 5 mg d'amlodipine, où l'éligibilité des patients à entrer dans la période de traitement en double aveugle a été examinée
Base de référence, 8 semaines
Changements par rapport à la ligne de base de référence dans la moyenne horaire de la PAS sur l'intervalle de dosage de 24 heures, tel que mesuré par MAPA
Délai: Base de référence, 8 semaines
Ligne de base de référence : statut des patients après la période de pré-inclusion de 12 semaines en ouvert avec le telmisartan en monothérapie suivi d'une thérapie combinée à 40 mg de telmisartan et à 5 mg d'amlodipine, où l'éligibilité des patients à entrer dans la période de traitement en double aveugle a été examinée
Base de référence, 8 semaines
Taux de contrôle de la PAS en position assise au creux
Délai: 8 semaines
Taux de contrôle de la PAS : Le taux de patients avec une PAD en position assise contrôlée au creux de moins de 140 mmHg après la période en double aveugle de 8 semaines Au creux : 24 heures après l'administration
8 semaines
Taux de réponse DBP assis au creux
Délai: 8 semaines
Taux de réponse DBP : Le taux de patients qui ont obtenu une réponse adéquate en DBP assis au creux (<90 mmHg et/ou réduction par rapport à la ligne de base de référence >=10 mmHg) après la période en double aveugle de 8 semaines Au creux : 24 heures après -dosage
8 semaines
Taux de réponse SBP assis au creux
Délai: 8 semaines
Taux de réponse PAS : Le taux de patients qui ont obtenu une réponse adéquate en PAS assis au creux (<140 mmHg et/ou réduction par rapport à la ligne de base de référence >=20 mmHg) après la période en double aveugle de 8 semaines Au creux : 24 heures après -dosage
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 janvier 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2011

Première publication (Estimation)

31 janvier 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 juin 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2014

Dernière vérification

1 janvier 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1235.37

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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