Jämförelse i Japan T80/A5 (Telmisartan 80 mg och Amlodipin 5 mg) och T40/A5 (Telmisartan 40 mg och Amlodipin 5 mg)
17 juni 2014 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim
En åtta veckor lång randomiserad dubbelblind studie för att jämföra effektiviteten och säkerheten av Telmisartan 80 mg plus amlodipin 5 mg kombination med fast dos jämfört med telmisartan 40 mg plus amlodipin 5 mg kombination med fast dos hos patienter med hypertoni
Blodtrycket hos hypertensiva patienter kontrolleras sällan till en optimal nivå av enbart ett läkemedel, ofta är en kombination av två eller flera läkemedel väsentlig för att uppnå en tillräcklig blodtryckssänkande effekt. Därför rekommenderas kombinationsbehandling i Japanese Society of Hypertension (JSH) 2009. I JSH 2009 rekommenderas att påbörja kombinationsbehandlingen med en låg dos, och att öka dosen när den antihypertensiva effekten inte är tillräcklig. I den japanska långtidssäkerhetsstudien fick 259 patienter T40/A5 mg fast doskombination (FDC), och efter 6 veckors behandling kunde 48 patienter av dem inte kontrollera sitt blodtryck (DBP =90) (U09-2494- 01). För de patienter som inte kan kontrollera sitt blodtryck med T40/A5 mg FDC rekommenderas ett byte till en högre dos såsom T80/A5 mg.
I den utländska 4x4-studien med faktoriell design visades en kliniskt betydelsefull skillnad mellan den blodtryckssänkande effekten mellan T80/A5 mg fri kombination och T40/A5 mg fri kombination (U07-3503-02). Men sponsorn har inga data som verifierar denna skillnad hos japanska patienter.
Således genomförs denna kliniska prövning för att undersöka den antihypertensiva effekten och säkerheten av högdos T80/A5 mg FDC jämfört med lågdos T40/A5 mg FDC hos japanska patienter med essentiell hypertoni. I denna studie används en multicenter, randomiserad, dubbelblind, dubbeldummy, aktivkontrollerad, parallellgruppsjämförelsemetod.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
225
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Chuo-ku,Tokyo, Japan
- 1235.37.01 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Hiroshima, Hiroshima, Japan
- 1235.37.07 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Itoshima, Fukuoka, Japan
- 1235.37.08 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Katsushika-ku, Tokyo, Japan
- 1235.37.02 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Osaka, Osaka, Japan
- 1235.37.05 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Ota-ku, Tokyo, Japan
- 1235.37.03 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Suita, Osaka, Japan
- 1235.37.06 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Yokohama, Kanagawa, Japan
- 1235.37.04 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
N/A
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Viktiga hypertonipatienter
- Om du redan tar blodtryckssänkande läkemedel måste det genomsnittliga sittande diastoliska blodtrycket (DBP) vara >=90 och >=114 mmHg
- Om du inte tar några blodtryckssänkande läkemedel, måste den genomsnittliga sittande DBP vara >=95 och >=114 mmHg
- Kan stoppa alla nuvarande blodtryckssänkande läkemedel utan risk för patienten baserat på utredarnas åsikt.
Exklusions kriterier:
- Patienter som tar 3 eller fler antihypertensiva läkemedel vid undertecknandet av formuläret för informerat samtycke
- Patienter med känd eller misstänkt sekundär hypertoni
- Patienter med kliniskt relevant hjärtarytmi
- Kongestiv hjärtsvikt med New York Heart Association (NYHA) funktionsklass III-IV
- Patienter med nyligen inträffade kardiovaskulära händelser
- Patienter med en historia av stroke eller övergående ischemisk attack inom de senaste 6 månaderna innan de undertecknade formuläret för informerat samtycke
- Patienter med en historia av plötslig försämring av njurfunktionen med angiotensin II-receptorblockerare (ARB) eller angiotensinkonverterande enzym (ACE)-hämmare; eller patienter med postrenal transplantation eller post-nefrektomi
- Patienter som tidigare har upplevt karakteristiska symtom på angioödem (såsom ansikts-, tung-, svalg- eller larynxsvullnad med dyspné) under behandling med ARB eller ACE-hämmare
- Patienter med känd överkänslighet mot någon komponent i undersökningsprodukten, eller en känd överkänslighet mot dihydropyridin-härledda läkemedel
- Patienter med nedsatt lever- och/eller njurfunktion
- Pre-menopausala kvinnor som ammar eller är gravida
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 80 mg telmisartan och 5 mg amlodipin FDC
en gång om dagen
|
en gång om dagen
en gång om dagen
|
|
Aktiv komparator: 40 mg telmisartan och 5 mg amlodipin FDC
en gång om dagen
|
en gång om dagen
en gång om dagen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Reduktion från referensbaslinjen i genomsnittligt sittande diastoliskt blodtryck (DBP) vid dalgång
Tidsram: Referensbaslinje, 8 veckor
|
Referensbaslinje: Status för patienter efter den 12-veckors öppna inkörningsperioden med telmisartan monoterapi följt av kombinationsbehandling med 40 mg telmisartan och 5 mg amlodipin, där patienternas berättigande att gå in i den dubbelblinda behandlingsperioden undersöktes. 24 timmar efter dosering
|
Referensbaslinje, 8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sittande DBP-kontrollfrekvens vid dalgång
Tidsram: 8 veckor
|
DBP-kontrollfrekvens: Frekvensen av patienter med kontrollerat sittande DBP vid dal på mindre än 90 mmHg efter den 8 veckor långa dubbelblinda perioden. Vid dalgång: 24 timmar efter dosering
|
8 veckor
|
|
Normalisering av sittande blodtryck (BP) vid dalgång
Tidsram: 8 veckor
|
Normalisering av sittande blodtryck (BP): Antalet patienter vars blodtryck låg inom normaliseringskriteriet när det gäller sittande blodtryck efter den 8 veckor långa dubbelblinda perioden. Vid dalgång: 24 timmar efter dosering
|
8 veckor
|
|
Reduktion från referensbaslinjen i genomsnittligt sittande systoliskt blodtryck (SBP) vid dalgång
Tidsram: Referensbaslinje, 8 veckor
|
Referensbaslinje: Status för patienter efter den 12-veckors öppna inkörningsperioden med telmisartan monoterapi följt av kombinationsbehandling med 40 mg telmisartan och 5 mg amlodipin, där patienternas berättigande att gå in i den dubbelblinda behandlingsperioden undersöktes. 24 timmar efter dosering
|
Referensbaslinje, 8 veckor
|
|
Förändringar från referensbaslinjen i 24-timmars ambulatorisk blodtrycksövervakning (ABPM) medelvärde (relativt till dostid) för DBP
Tidsram: Referensbaslinje, 8 veckor
|
Referensbaslinje: Status för patienter efter den 12-veckors öppna inkörningsperioden med telmisartan monoterapi följt av kombinationsbehandling med 40 mg telmisartan och 5 mg amlodipin, där patienters behörighet att gå in i den dubbelblinda behandlingsperioden undersöktes
|
Referensbaslinje, 8 veckor
|
|
Ändringar från referensbaslinjen i 24-timmars ABPM-medelvärde (relativt till dostid) för SBP
Tidsram: Referensbaslinje, 8 veckor
|
Referensbaslinje: Status för patienter efter den 12-veckors öppna inkörningsperioden med telmisartan monoterapi följt av kombinationsbehandling med 40 mg telmisartan och 5 mg amlodipin, där patienters behörighet att gå in i den dubbelblinda behandlingsperioden undersöktes
|
Referensbaslinje, 8 veckor
|
|
Förändringar från Pseudo-baslinjen i 24-timmars ABPM-medelvärde (relativt till dostid) för DBP
Tidsram: Pseudo-baslinje, 14 veckor
|
Pseudo-baslinje: Status för patienter efter den 6-veckors öppna inkörningsperioden med telmisartan monoterapi, där patienters behörighet att gå in i den dubbelblinda behandlingsperioden undersöktes
|
Pseudo-baslinje, 14 veckor
|
|
Förändringar från Pseudo-baslinjen i 24-timmars ABPM-medelvärde (relativt till dostid) för SBP
Tidsram: Pseudo-baslinje, 14 veckor
|
Pseudo-baslinje: Status för patienter efter den 6-veckors öppna inkörningsperioden med telmisartan monoterapi, där patienters behörighet att gå in i den dubbelblinda behandlingsperioden undersöktes
|
Pseudo-baslinje, 14 veckor
|
|
Ändringar från referensbaslinjen i DBP timmedelvärde över 24-timmarsdoseringsintervallet mätt med ABPM
Tidsram: Referensbaslinje, 8 veckor
|
Referensbaslinje: Status för patienter efter den 12-veckors öppna inkörningsperioden med telmisartan monoterapi följt av kombinationsbehandling med 40 mg telmisartan och 5 mg amlodipin, där patienters behörighet att gå in i den dubbelblinda behandlingsperioden undersöktes
|
Referensbaslinje, 8 veckor
|
|
Ändringar från referensbaslinjen i SBP timmedelvärde över 24-timmarsdoseringsintervallet mätt med ABPM
Tidsram: Referensbaslinje, 8 veckor
|
Referensbaslinje: Status för patienter efter den 12-veckors öppna inkörningsperioden med telmisartan monoterapi följt av kombinationsbehandling med 40 mg telmisartan och 5 mg amlodipin, där patienters behörighet att gå in i den dubbelblinda behandlingsperioden undersöktes
|
Referensbaslinje, 8 veckor
|
|
Sittande SBP-kontrollfrekvens vid tråg
Tidsram: 8 veckor
|
SBP-kontrollfrekvens: Frekvensen av patienter med kontrollerat sittande DBP vid dal på mindre än 140 mmHg efter den 8 veckor långa dubbelblinda perioden. Vid dalgång: 24 timmar efter dosering
|
8 veckor
|
|
Sittande DBP-svarsfrekvens vid dalgång
Tidsram: 8 veckor
|
DBP-svarsfrekvens: Frekvensen av patienter som uppnådde ett adekvat svar i sittande DBP vid dalgång (<90 mmHg och/eller minskning från referensbaslinje >=10 mmHg) efter den 8 veckor långa dubbelblinda perioden. Vid dalgång: 24 timmar efter -dosering
|
8 veckor
|
|
Sittande SBP svarsfrekvens vid dalgång
Tidsram: 8 veckor
|
SBP-svarsfrekvens: Frekvensen av patienter som uppnådde ett adekvat svar i sittande SBP vid dalgång (<140 mmHg och/eller minskning från referensbaslinje >=20 mmHg) efter den 8 veckor långa dubbelblinda perioden. Vid dalgång: 24 timmar efter -dosering
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 januari 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 januari 2011
Första postat (Uppskatta)
31 januari 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
27 juni 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 juni 2014
Senast verifierad
1 januari 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Hypertoni
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antihypertensiva medel
- Vasodilaterande medel
- Membrantransportmodulatorer
- Kalciumreglerande hormoner och medel
- Kalciumkanalblockerare
- Angiotensin II typ 1-receptorblockerare
- Angiotensinreceptorantagonister
- Amlodipin
- Telmisartan
Andra studie-ID-nummer
- 1235.37
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .