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Comparación en Japón T80/A5 (Telmisartán 80 mg y Amlodipino 5 mg) y T40/A5 (Telmisartán 40 mg y Amlodipino 5 mg)

17 de junio de 2014 actualizado por: Boehringer Ingelheim

Un estudio doble ciego aleatorizado de ocho semanas para comparar la eficacia y la seguridad de la combinación de telmisartán 80 mg más amlodipina 5 mg en dosis fija frente a la combinación de telmisartán 40 mg más amlodipina 5 mg en dosis fija en pacientes con hipertensión

La presión arterial en pacientes hipertensos rara vez se controla a un nivel óptimo con un solo medicamento; a menudo, una combinación de dos o más medicamentos es esencial para lograr un efecto antihipertensivo suficiente. Por lo tanto, en la Sociedad Japonesa de Hipertensión (JSH) 2009 se recomienda la terapia combinada. En JSH 2009 se recomienda iniciar el tratamiento combinado con una dosis baja y aumentar la dosis cuando el efecto antihipertensivo no sea suficiente. En el estudio japonés de seguridad a largo plazo, 259 pacientes recibieron la combinación de dosis fija de T40/A5 mg (FDC), y después de 6 semanas de tratamiento, 48 pacientes de ellos no pudieron controlar su presión arterial (PAD = 90) (U09-2494- 01). Para aquellos pacientes que no pueden controlar su presión arterial con T40/A5 mg FDC, se recomienda cambiar a una dosis más alta como T80/A5 mg.

En el ensayo de diseño factorial 4x4 en el extranjero, se mostró una diferencia clínicamente significativa del efecto reductor de la presión arterial entre la combinación libre de T80/A5 mg y la combinación libre de T40/A5 mg (U07-3503-02). Pero el patrocinador no tiene datos que verifiquen esta diferencia en pacientes japoneses.

Por lo tanto, este ensayo clínico se está realizando para investigar el efecto antihipertensivo y la seguridad de dosis altas de T80/A5 mg FDC en comparación con dosis bajas de T40/A5 mg FDC en pacientes japoneses con hipertensión esencial. En este ensayo, se emplea un método de comparación de grupos paralelos, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, con doble simulación, con control activo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

225

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Chuo-ku,Tokyo, Japón
        • 1235.37.01 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hiroshima, Hiroshima, Japón
        • 1235.37.07 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Itoshima, Fukuoka, Japón
        • 1235.37.08 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Katsushika-ku, Tokyo, Japón
        • 1235.37.02 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Osaka, Osaka, Japón
        • 1235.37.05 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ota-ku, Tokyo, Japón
        • 1235.37.03 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suita, Osaka, Japón
        • 1235.37.06 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japón
        • 1235.37.04 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes hipertensos esenciales

    • Si ya toma medicamentos antihipertensivos, la presión arterial diastólica (PAD) promedio en sedestación debe ser >=90 y >=114 mmHg
    • Si no toma ningún medicamento antihipertensivo, la PAD promedio en sedestación debe ser >=95 y >=114 mmHg
  2. Capaz de suspender todos los medicamentos antihipertensivos actuales sin riesgo para el paciente según la opinión de los investigadores.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes que toman 3 o más antihipertensivos al firmar el consentimiento informado
  2. Pacientes con hipertensión secundaria conocida o sospechada
  3. Pacientes con arritmia cardiaca clínicamente relevante
  4. Insuficiencia cardiaca congestiva con clase funcional III-IV de la New York Heart Association (NYHA)
  5. Pacientes con eventos cardiovasculares recientes
  6. Pacientes con antecedentes de accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio en los últimos 6 meses antes de firmar el formulario de consentimiento informado
  7. Pacientes con antecedentes de deterioro repentino de la función renal con bloqueadores de los receptores de angiotensina II (BRA) o inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA); o pacientes post-trasplante renal o post-nefrectomía
  8. Pacientes que hayan experimentado previamente síntomas característicos de angioedema (como hinchazón facial, lingual, faríngea o laríngea con disnea) durante el tratamiento con ARB o inhibidores de la ECA
  9. Pacientes con hipersensibilidad conocida a cualquier componente del producto en investigación, o hipersensibilidad conocida a fármacos derivados de la dihidropiridina
  10. Pacientes con disfunción hepática y/o renal
  11. Mujeres premenopáusicas que están amamantando o embarazadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 80 mg de telmisartán y 5 mg de amlodipino FDC
una vez al día
Droga: 5 mg de amlodipina
una vez al día
Droga: 80 mg de telmisartán
una vez al día
Comparador activo: 40 mg de telmisartán y 5 mg de amlodipino FDC
una vez al día
Droga: 5 mg de amlodipina
una vez al día
Droga: 40 mg de telmisartán
una vez al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción desde el valor inicial de referencia en la presión arterial diastólica (PAD) media en sedestación en el valle
Periodo de tiempo: Línea base de referencia, 8 semanas
Línea base de referencia: estado de los pacientes después del período de preinclusión abierto de 12 semanas con monoterapia de telmisartán seguida de una combinación de 40 mg de telmisartán y 5 mg de amlodipino, donde se examinó la elegibilidad de los pacientes para ingresar al período de tratamiento doble ciego. 24 horas después de la dosificación
Línea base de referencia, 8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de control de PAD sentado en el valle
Periodo de tiempo: 8 semanas
Tasa de control de la PAD: La tasa de pacientes con PAD sentados controlados en el punto mínimo de menos de 90 mmHg después del período doble ciego de 8 semanas En el punto mínimo: 24 horas después de la dosificación
8 semanas
Normalización de la presión arterial (PA) sentado en el valle
Periodo de tiempo: 8 semanas
Normalización de la presión arterial (PA) sentado: el número de pacientes cuya presión arterial estaba dentro del criterio de normalización en términos de presión arterial sentado después del período doble ciego de 8 semanas En el valle: 24 horas después de la dosificación
8 semanas
Reducción desde el valor inicial de referencia en la presión arterial sistólica (PAS) media en sedestación en el valle
Periodo de tiempo: Línea base de referencia, 8 semanas
Línea base de referencia: estado de los pacientes después del período de preinclusión abierto de 12 semanas con monoterapia de telmisartán seguida de una combinación de 40 mg de telmisartán y 5 mg de amlodipino, donde se examinó la elegibilidad de los pacientes para ingresar al período de tratamiento doble ciego. 24 horas después de la dosificación
Línea base de referencia, 8 semanas
Cambios desde el valor inicial de referencia en la media de monitorización ambulatoria de la presión arterial (MAPA) de 24 horas (en relación con el tiempo de dosis) para la PAD
Periodo de tiempo: Línea base de referencia, 8 semanas
Línea base de referencia: estado de los pacientes después del período de preinclusión abierto de 12 semanas con telmisartán en monoterapia seguido de 40 mg de telmisartán y 5 mg de tratamiento combinado con amlodipina, donde se examinó la elegibilidad de los pacientes para ingresar al período de tratamiento doble ciego
Línea base de referencia, 8 semanas
Cambios desde el valor inicial de referencia en la media de la MAPA de 24 horas (en relación con el tiempo de dosis) para la PAS
Periodo de tiempo: Línea base de referencia, 8 semanas
Línea base de referencia: estado de los pacientes después del período de preinclusión abierto de 12 semanas con telmisartán en monoterapia seguido de 40 mg de telmisartán y 5 mg de tratamiento combinado con amlodipina, donde se examinó la elegibilidad de los pacientes para ingresar al período de tratamiento doble ciego
Línea base de referencia, 8 semanas
Cambios desde la pseudo línea de base en la media de la MAPA de 24 horas (en relación con el tiempo de dosis) para la PAD
Periodo de tiempo: Pseudo-línea de base, 14 semanas
Pseudobasal: estado de los pacientes después del período de preinclusión abierto de 6 semanas con monoterapia con telmisartán, donde se examinó la elegibilidad de los pacientes para ingresar al período de tratamiento doble ciego
Pseudo-línea de base, 14 semanas
Cambios desde la pseudo línea de base en la media de la MAPA de 24 horas (en relación con el tiempo de dosis) para la PAS
Periodo de tiempo: Pseudo-línea de base, 14 semanas
Pseudobasal: estado de los pacientes después del período de preinclusión abierto de 6 semanas con monoterapia con telmisartán, donde se examinó la elegibilidad de los pacientes para ingresar al período de tratamiento doble ciego
Pseudo-línea de base, 14 semanas
Cambios desde el valor inicial de referencia en la media horaria de la PAD durante el intervalo de dosificación de 24 horas medido por ABPM
Periodo de tiempo: Línea base de referencia, 8 semanas
Línea base de referencia: estado de los pacientes después del período de preinclusión abierto de 12 semanas con telmisartán en monoterapia seguido de 40 mg de telmisartán y 5 mg de tratamiento combinado con amlodipina, donde se examinó la elegibilidad de los pacientes para ingresar al período de tratamiento doble ciego
Línea base de referencia, 8 semanas
Cambios desde el valor inicial de referencia en la media horaria de la PAS durante el intervalo de dosificación de 24 horas medido por MAPA
Periodo de tiempo: Línea base de referencia, 8 semanas
Línea base de referencia: estado de los pacientes después del período de preinclusión abierto de 12 semanas con telmisartán en monoterapia seguido de 40 mg de telmisartán y 5 mg de tratamiento combinado con amlodipina, donde se examinó la elegibilidad de los pacientes para ingresar al período de tratamiento doble ciego
Línea base de referencia, 8 semanas
Tasa de control de PAS sentado en el valle
Periodo de tiempo: 8 semanas
Tasa de control de la PAS: la tasa de pacientes con PAD sentado controlada en el punto mínimo de menos de 140 mmHg después del período doble ciego de 8 semanas En el punto mínimo: 24 horas después de la dosificación
8 semanas
Tasa de respuesta de la PAD sentado en el valle
Periodo de tiempo: 8 semanas
Tasa de respuesta de la PAD: la tasa de pacientes que lograron una respuesta adecuada en la PAD sentado en el punto mínimo (<90 mmHg y/o reducción del valor inicial de referencia >=10 mmHg) después del período doble ciego de 8 semanas En el punto mínimo: 24 horas después -dosificación
8 semanas
Tasa de respuesta de PAS sentado en el valle
Periodo de tiempo: 8 semanas
Tasa de respuesta de la PAS: la tasa de pacientes que lograron una respuesta adecuada en la PAS sentado en el punto mínimo (<140 mmHg y/o reducción del valor inicial de referencia >=20 mmHg) después del período doble ciego de 8 semanas En el punto mínimo: 24 horas después -dosificación
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de enero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de enero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de junio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2014

Última verificación

1 de enero de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1235.37

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre 5 mg de amlodipina

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