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Confronto in Giappone T80/A5 (Telmisartan 80 mg e Amlodipina 5 mg) e T40/A5 (Telmisartan 40 mg e Amlodipina 5 mg)

17 giugno 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Uno studio randomizzato in doppio cieco di otto settimane per confrontare l'efficacia e la sicurezza di Telmisartan 80 mg più Amlodipina 5 mg Combinazione a dose fissa rispetto a Telmisartan 40 mg Più Amlodipina 5 mg Combinazione a dose fissa in pazienti con ipertensione

La pressione sanguigna nei pazienti ipertesi è raramente controllata a un livello ottimale da un solo farmaco, spesso una combinazione di due o più farmaci è essenziale per ottenere un effetto antipertensivo sufficiente. Pertanto nella Japanese Society of Hypertension (JSH) 2009 si raccomanda la terapia di combinazione. In JSH 2009 si consiglia di iniziare la terapia di associazione a basso dosaggio e di aumentare il dosaggio quando l'effetto antipertensivo non è sufficiente. Nello studio giapponese sulla sicurezza a lungo termine, 259 pazienti hanno ricevuto la combinazione a dose fissa (FDC) T40/A5 mg e, dopo 6 settimane di trattamento, 48 pazienti di loro non sono stati in grado di controllare la pressione arteriosa (DBP = 90) (U09-2494- 01). Per quei pazienti che non riescono a controllare la pressione arteriosa con T40/A5 mg FDC, si raccomanda il passaggio a una dose più elevata come T80/A5 mg.

Nello studio di progettazione fattoriale 4x4 all'estero, è stata dimostrata una differenza clinicamente significativa dell'effetto di riduzione della pressione arteriosa tra la combinazione libera di T80/A5 mg e la combinazione libera di T40/A5 mg (U07-3503-02). Ma lo sponsor non ha dati che verifichino questa differenza nei pazienti giapponesi.

Pertanto, questo studio clinico è stato condotto per studiare l'effetto antiipertensivo e la sicurezza di alte dosi di T80/A5 mg FDC rispetto a basse dosi di T40/A5 mg FDC in pazienti giapponesi con ipertensione essenziale. In questo studio, viene impiegato un metodo di confronto multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, double-dummy, con controllo attivo, a gruppi paralleli.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

225

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Chuo-ku,Tokyo, Giappone
        • 1235.37.01 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hiroshima, Hiroshima, Giappone
        • 1235.37.07 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Itoshima, Fukuoka, Giappone
        • 1235.37.08 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Katsushika-ku, Tokyo, Giappone
        • 1235.37.02 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Osaka, Osaka, Giappone
        • 1235.37.05 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ota-ku, Tokyo, Giappone
        • 1235.37.03 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suita, Osaka, Giappone
        • 1235.37.06 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone
        • 1235.37.04 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti ipertesi essenziali

    • Se si stanno già assumendo farmaci antipertensivi, la pressione arteriosa diastolica (DBP) media da seduti deve essere >=90 e >=114 mmHg
    • Se non si assumono farmaci antipertensivi, la PAD media da seduti deve essere >=95 e >=114 mmHg
  2. In grado di interrompere tutti gli attuali farmaci antipertensivi senza rischi per il paziente in base all'opinione degli investigatori.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che assumono 3 o più farmaci antipertensivi alla firma del modulo di consenso informato
  2. Pazienti con ipertensione secondaria nota o sospetta
  3. Pazienti con aritmia cardiaca clinicamente rilevante
  4. Insufficienza cardiaca congestizia con classe funzionale III-IV della New York Heart Association (NYHA).
  5. Pazienti con eventi cardiovascolari recenti
  6. Pazienti con una storia di ictus o attacco ischemico transitorio negli ultimi 6 mesi prima della firma del modulo di consenso informato
  7. Pazienti con una storia di improvviso deterioramento della funzione renale con bloccanti del recettore dell'angiotensina II (ARB) o inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE); o pazienti con post-trapianto renale o post-nefrectomia
  8. Pazienti che hanno manifestato in precedenza sintomi caratteristici di angioedema (come gonfiore del viso, della lingua, della faringe o della laringe con dispnea) durante il trattamento con ARB o ACE-inibitori
  9. Pazienti con ipersensibilità nota a qualsiasi componente del prodotto sperimentale o ipersensibilità nota ai farmaci derivati ​​dalla diidropiridina
  10. Pazienti con disfunzione epatica e/o renale
  11. Donne in pre-menopausa che allattano o sono incinte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 80 mg di telmisartan e 5 mg di amlodipina FDC
una volta al giorno
Droga: 5 mg di amlodipina
una volta al giorno
Droga: Telmisartan 80 mg
una volta al giorno
Comparatore attivo: 40 mg di telmisartan e 5 mg di amlodipina FDC
una volta al giorno
Droga: 5 mg di amlodipina
una volta al giorno
Droga: Telmisartan 40 mg
una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione dal basale di riferimento della pressione arteriosa diastolica media da seduti (DBP) al minimo
Lasso di tempo: Basale di riferimento, 8 settimane
Basale di riferimento: stato dei pazienti dopo il periodo di run-in in aperto di 12 settimane con telmisartan in monoterapia seguito da 40 mg di telmisartan e 5 mg di terapia di associazione con amlodipina, in cui è stata esaminata l'idoneità dei pazienti a entrare nel periodo di trattamento in doppio cieco 24 ore dopo la somministrazione
Basale di riferimento, 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza di controllo DBP da seduti al minimo
Lasso di tempo: 8 settimane
Tasso di controllo della DBP: la percentuale di pazienti con DBP da seduti controllata a un valore minimo inferiore a 90 mmHg dopo il periodo in doppio cieco di 8 settimane Al minimo: 24 ore dopo la somministrazione
8 settimane
Normalizzazione della pressione sanguigna da seduti (BP) al minimo
Lasso di tempo: 8 settimane
Normalizzazione della pressione arteriosa in posizione seduta (BP): il numero di pazienti la cui pressione arteriosa rientrava nei criteri di normalizzazione in termini di pressione arteriosa in posizione seduta dopo il periodo in doppio cieco di 8 settimane Al valore minimo: 24 ore dopo la somministrazione
8 settimane
Riduzione dal basale di riferimento della pressione arteriosa sistolica media da seduti (SBP) al minimo
Lasso di tempo: Basale di riferimento, 8 settimane
Basale di riferimento: stato dei pazienti dopo il periodo di run-in in aperto di 12 settimane con telmisartan in monoterapia seguito da 40 mg di telmisartan e 5 mg di terapia di associazione con amlodipina, in cui è stata esaminata l'idoneità dei pazienti a entrare nel periodo di trattamento in doppio cieco 24 ore dopo la somministrazione
Basale di riferimento, 8 settimane
Variazioni rispetto al basale di riferimento nella media del monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa (ABPM) nelle 24 ore (relativa al tempo di somministrazione) per DBP
Lasso di tempo: Basale di riferimento, 8 settimane
Basale di riferimento: stato dei pazienti dopo il periodo di run-in in aperto di 12 settimane con telmisartan in monoterapia seguito da 40 mg di telmisartan e 5 mg di terapia di associazione con amlodipina, in cui è stata esaminata l'idoneità dei pazienti a entrare nel periodo di trattamento in doppio cieco
Basale di riferimento, 8 settimane
Variazioni rispetto al basale di riferimento nella media ABPM delle 24 ore (relativa al tempo di somministrazione) per SBP
Lasso di tempo: Basale di riferimento, 8 settimane
Basale di riferimento: stato dei pazienti dopo il periodo di run-in in aperto di 12 settimane con telmisartan in monoterapia seguito da 40 mg di telmisartan e 5 mg di terapia di associazione con amlodipina, in cui è stata esaminata l'idoneità dei pazienti a entrare nel periodo di trattamento in doppio cieco
Basale di riferimento, 8 settimane
Variazioni rispetto allo pseudo-basale nella media ABPM di 24 ore (relativa al tempo di somministrazione) per DBP
Lasso di tempo: Pseudo-basale, 14 settimane
Pseudo-basale: stato dei pazienti dopo il periodo di run-in in aperto di 6 settimane con telmisartan in monoterapia, in cui è stata esaminata l'idoneità dei pazienti a entrare nel periodo di trattamento in doppio cieco
Pseudo-basale, 14 settimane
Variazioni rispetto allo pseudo-basale nella media ABPM delle 24 ore (relativa al tempo di somministrazione) per SBP
Lasso di tempo: Pseudo-basale, 14 settimane
Pseudo-basale: stato dei pazienti dopo il periodo di run-in in aperto di 6 settimane con telmisartan in monoterapia, in cui è stata esaminata l'idoneità dei pazienti a entrare nel periodo di trattamento in doppio cieco
Pseudo-basale, 14 settimane
Variazioni rispetto al basale di riferimento nella media oraria DBP nell'intervallo di somministrazione di 24 ore misurato dall'ABPM
Lasso di tempo: Basale di riferimento, 8 settimane
Basale di riferimento: stato dei pazienti dopo il periodo di run-in in aperto di 12 settimane con telmisartan in monoterapia seguito da 40 mg di telmisartan e 5 mg di terapia di associazione con amlodipina, in cui è stata esaminata l'idoneità dei pazienti a entrare nel periodo di trattamento in doppio cieco
Basale di riferimento, 8 settimane
Variazioni rispetto al basale di riferimento nella media oraria SBP nell'intervallo di somministrazione di 24 ore come misurato dall'ABPM
Lasso di tempo: Basale di riferimento, 8 settimane
Basale di riferimento: stato dei pazienti dopo il periodo di run-in in aperto di 12 settimane con telmisartan in monoterapia seguito da 40 mg di telmisartan e 5 mg di terapia di associazione con amlodipina, in cui è stata esaminata l'idoneità dei pazienti a entrare nel periodo di trattamento in doppio cieco
Basale di riferimento, 8 settimane
Frequenza di controllo SBP da seduti al minimo
Lasso di tempo: 8 settimane
Tasso di controllo della PAS: la percentuale di pazienti con PAD da seduti controllata a valle inferiore a 140 mmHg dopo il periodo in doppio cieco di 8 settimane A valle: 24 ore dopo la somministrazione
8 settimane
Tasso di risposta DBP seduto al minimo
Lasso di tempo: 8 settimane
Tasso di risposta DBP: il tasso di pazienti che hanno raggiunto una risposta adeguata nella DBP seduta al minimo (<90 mmHg e/o riduzione rispetto al basale di riferimento >=10 mmHg) dopo il periodo in doppio cieco di 8 settimane Al minimo: 24 ore dopo -dosaggio
8 settimane
Tasso di risposta SBP seduto al minimo
Lasso di tempo: 8 settimane
Tasso di risposta SBP: il tasso di pazienti che hanno raggiunto una risposta adeguata nella SBP seduta al minimo (<140 mmHg e/o riduzione rispetto al basale di riferimento >=20 mmHg) dopo il periodo in doppio cieco di 8 settimane Al minimo: 24 ore dopo -dosaggio
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2011

Primo Inserito (Stima)

31 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 giugno 2014

Ultimo verificato

1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1235.37

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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