Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение в Японии T80/A5 (телмисартан 80 мг и амлодипин 5 мг) и T40/A5 (телмисартан 40 мг и амлодипин 5 мг)

17 июня 2014 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

Восьминедельное рандомизированное двойное слепое исследование для сравнения эффективности и безопасности комбинации телмисартана 80 мг плюс амлодипин 5 мг с фиксированной дозой и комбинации телмисартана 40 мг плюс амлодипин 5 мг с фиксированной дозой у пациентов с артериальной гипертензией

Артериальное давление у больных АГ редко контролируется до оптимального уровня одним препаратом, часто для достижения достаточного антигипертензивного эффекта необходима комбинация двух или более препаратов. Поэтому в Японском обществе гипертонии (JSH) 2009 г. рекомендуется комбинированная терапия. В JSH 2009 рекомендуется начинать комбинированную терапию с низкой дозы и увеличивать дозу при недостаточном антигипертензивном эффекте. В японском долгосрочном исследовании безопасности 259 пациентов получали комбинацию T40/A5 мг с фиксированными дозами (FDC), и через 6 недель лечения 48 пациентов из них не могли контролировать свое артериальное давление (ДАД = 90) (U09-2494- 01). Для тех пациентов, которые не могут контролировать свое артериальное давление с помощью T40/A5 мг FDC, рекомендуется переход на более высокие дозы, такие как T80/A5 мг.

В зарубежном факторном исследовании 4x4 была показана клинически значимая разница в эффекте снижения артериального давления между свободной комбинацией T80/A5 мг и свободной комбинацией T40/A5 мг (U07-3503-02). Но у спонсора нет данных, подтверждающих эту разницу у японских пациентов.

Таким образом, это клиническое исследование проводится для изучения антигипертензивного эффекта и безопасности высокой дозы T80/A5 мг FDC по сравнению с низкой дозой T40/A5 мг FDC у японских пациентов с гипертонической болезнью. В этом испытании используется многоцентровый, рандомизированный, двойной слепой, двойной фиктивный, активно-контролируемый метод сравнения параллельных групп.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

225

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Chuo-ku,Tokyo, Япония
        • 1235.37.01 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hiroshima, Hiroshima, Япония
        • 1235.37.07 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Itoshima, Fukuoka, Япония
        • 1235.37.08 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Katsushika-ku, Tokyo, Япония
        • 1235.37.02 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Osaka, Osaka, Япония
        • 1235.37.05 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ota-ku, Tokyo, Япония
        • 1235.37.03 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suita, Osaka, Япония
        • 1235.37.06 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yokohama, Kanagawa, Япония
        • 1235.37.04 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Эссенциальные гипертоники

    • Если вы уже принимаете антигипертензивные препараты, среднее диастолическое артериальное давление (ДАД) должно быть >=90 и >=114 мм рт.ст.
    • Если антигипертензивные препараты не принимаются, среднее ДАД в положении сидя должно быть >=95 и >=114 мм рт.ст.
  2. По мнению исследователей, способно остановить прием всех существующих антигипертензивных препаратов без риска для пациента.

Критерий исключения:

  1. Пациенты, принимающие 3 и более антигипертензивных препарата при подписании формы информированного согласия
  2. Пациенты с известной или подозреваемой вторичной гипертензией
  3. Пациенты с клинически значимой сердечной аритмией
  4. Застойная сердечная недостаточность с функциональным классом III-IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).
  5. Пациенты с недавними сердечно-сосудистыми событиями
  6. Пациенты с инсультом или транзиторной ишемической атакой в ​​анамнезе в течение последних 6 месяцев до подписания формы информированного согласия
  7. Пациенты с внезапным ухудшением функции почек в анамнезе при приеме блокаторов рецепторов ангиотензина II (БРА) или ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (АПФ); или пациенты с постренальным трансплантатом или после нефрэктомии
  8. Пациенты, которые ранее испытывали характерные симптомы ангионевротического отека (такие как отек лица, языка, глотки или гортани с одышкой) во время лечения БРА или ингибиторами АПФ.
  9. Пациенты с известной гиперчувствительностью к любому компоненту исследуемого продукта или известной гиперчувствительностью к препаратам, производным дигидропиридина.
  10. Пациенты с нарушением функции печени и/или почек
  11. Женщины в пременопаузе, кормящие грудью или беременные

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 80 мг телмисартана и 5 мг амлодипина FDC
раз в день
Лекарство: 5 мг амлодипина
раз в день
Лекарство: 80 мг телмисартана
раз в день
Активный компаратор: 40 мг телмисартана и 5 мг амлодипина КПФД
раз в день
Лекарство: 5 мг амлодипина
раз в день
Лекарство: 40 мг телмисартана
раз в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Снижение по сравнению с эталонным исходным уровнем среднего диастолического артериального давления (ДАД) в положении сидя
Временное ограничение: Референтный исходный уровень, 8 недель
Референсный исходный уровень: Состояние пациентов после 12-недельного открытого вводного периода монотерапии телмисартаном с последующей комбинированной терапией телмисартаном 40 мг и амлодипином 5 мг, где оценивали право пациентов на участие в двойном слепом периоде лечения. 24 часа после дозирования
Референтный исходный уровень, 8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Регулятор ДАД в положении сидя в нижней точке
Временное ограничение: 8 недель
Частота контроля ДАД: частота пациентов с контролируемым ДАД в положении сидя при минимальном уровне менее 90 мм рт. ст. после 8-недельного двойного слепого периода При минимальном уровне: через 24 часа после введения дозы
8 недель
Нормализация артериального давления сидя (АД) в нижней точке
Временное ограничение: 8 недель
Нормализация артериального давления (АД) в положении сидя: количество пациентов, у которых артериальное давление находилось в пределах критерия нормализации с точки зрения артериального давления в положении сидя после 8-недельного двойного слепого периода.
8 недель
Снижение по сравнению с эталонным исходным уровнем среднего систолического артериального давления (САД) в положении сидя
Временное ограничение: Референтный исходный уровень, 8 недель
Референсный исходный уровень: Состояние пациентов после 12-недельного открытого вводного периода монотерапии телмисартаном с последующей комбинированной терапией телмисартаном 40 мг и амлодипином 5 мг, где оценивали право пациентов на участие в двойном слепом периоде лечения. 24 часа после дозирования
Референтный исходный уровень, 8 недель
Изменения по сравнению с эталонным исходным уровнем среднего 24-часового амбулаторного мониторинга артериального давления (СМАД) (относительно времени введения дозы) для ДАД
Временное ограничение: Референтный исходный уровень, 8 недель
Референсный исходный уровень: Состояние пациентов после 12-недельного открытого вводного периода монотерапии телмисартаном с последующей комбинированной терапией телмисартаном 40 мг и амлодипином 5 мг, где изучалось право пациентов на участие в двойном слепом периоде лечения.
Референтный исходный уровень, 8 недель
Изменения по сравнению с эталонным исходным уровнем в 24-часовом среднем СМАД (относительно времени введения дозы) для САД
Временное ограничение: Референтный исходный уровень, 8 недель
Референсный исходный уровень: Состояние пациентов после 12-недельного открытого вводного периода монотерапии телмисартаном с последующей комбинированной терапией телмисартаном 40 мг и амлодипином 5 мг, где изучалось право пациентов на участие в двойном слепом периоде лечения.
Референтный исходный уровень, 8 недель
Изменения по сравнению с псевдобазовым значением 24-часового среднего значения СМАД (относительно времени введения дозы) для ДАД
Временное ограничение: Псевдобазовый уровень, 14 недель
Псевдоисходный уровень: состояние пациентов после 6-недельного открытого вводного периода с монотерапией телмисартаном, в ходе которого изучалось право пациентов на участие в двойном слепом периоде лечения.
Псевдобазовый уровень, 14 недель
Изменения по сравнению с псевдобазовым уровнем в 24-часовом среднем СМАД (относительно времени введения дозы) для САД
Временное ограничение: Псевдобазовый уровень, 14 недель
Псевдоисходный уровень: состояние пациентов после 6-недельного открытого вводного периода с монотерапией телмисартаном, в ходе которого изучалось право пациентов на участие в двойном слепом периоде лечения.
Псевдобазовый уровень, 14 недель
Изменения по сравнению с эталонным исходным уровнем среднечасового значения ДАД в течение 24-часового интервала дозирования, измеренного с помощью СМАД
Временное ограничение: Референтный исходный уровень, 8 недель
Референсный исходный уровень: Состояние пациентов после 12-недельного открытого вводного периода монотерапии телмисартаном с последующей комбинированной терапией телмисартаном 40 мг и амлодипином 5 мг, где изучалось право пациентов на участие в двойном слепом периоде лечения.
Референтный исходный уровень, 8 недель
Изменения по сравнению с эталонным исходным уровнем среднечасового САД в течение 24-часового интервала дозирования, измеренного с помощью СМАД
Временное ограничение: Референтный исходный уровень, 8 недель
Референсный исходный уровень: Состояние пациентов после 12-недельного открытого вводного периода монотерапии телмисартаном с последующей комбинированной терапией телмисартаном 40 мг и амлодипином 5 мг, где изучалось право пациентов на участие в двойном слепом периоде лечения.
Референтный исходный уровень, 8 недель
Уровень контроля САД в положении сидя на минимуме
Временное ограничение: 8 недель
Частота контроля САД: частота пациентов с контролируемым ДАД в положении сидя при минимальном уровне менее 140 мм рт. ст. после 8-недельного двойного слепого периода При минимальном уровне: через 24 часа после введения дозы
8 недель
Частота отклика DBP в положении сидя в нижней точке
Временное ограничение: 8 недель
Частота ответа на ДАД: доля пациентов, достигших адекватного ответа при ДАД в положении сидя в нижней точке (<90 мм рт.ст. и/или снижение по сравнению с исходным уровнем >=10 мм рт.ст.) после 8-недельного двойного слепого периода В нижней точке: через 24 часа после -дозирование
8 недель
Частота отклика SBP в положении сидя в нижней точке
Временное ограничение: 8 недель
Частота ответа САД: доля пациентов, у которых достигнут адекватный ответ САД в положении сидя в минимальной точке (<140 мм рт. ст. и/или снижение по сравнению с исходным уровнем >=20 мм рт. ст.) после 8-недельного двойного слепого периода В нижней точке: через 24 часа после -дозирование
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 января 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 января 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 января 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

27 июня 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июня 2014 г.

Последняя проверка

1 января 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1235.37

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования 5 мг амлодипина

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Albania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться