このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

日本でのT80/A5（テルミサルタン80mgとアムロジピン5mg）とT40/A5（テルミサルタン40mgとアムロジピン5mg）の比較

2014年6月17日 更新者：Boehringer Ingelheim

高血圧患者におけるテルミサルタン 80 mg とアムロジピン 5 mg の固定用量の組み合わせとテルミサルタン 40 mg とアムロジピン 5 mg の固定用量の組み合わせの有効性と安全性を比較するための 8 週間のランダム化二重盲検試験

高血圧患者の血圧は、1 つの薬だけで最適なレベルに制御されることはめったになく、十分な降圧効果を達成するために 2 つ以上の薬の組み合わせが必要になることがよくあります。 そのため、日本高血圧学会（JSH）2009では併用療法が推奨されています。 JSH 2009 では、低用量から併用療法を開始し、降圧効果が不十分な場合は増量することを推奨しています。 日本の長期安全性試験では、259 人の患者が T40/A5 mg 固定用量配合剤 (FDC) を投与され、6 週間の治療後に 48 人の患者が血圧をコントロールできませんでした (DBP = 90) (U09-2494- 01)。 T40/A5 mg FDC で血圧をコントロールできない患者には、T80/A5 mg などの高用量への切り替えが推奨されます。

海外の4x4実施要因計画試験において、T80/A5mgの遊離併用とT40/A5mgの遊離併用とで臨床的に有意な血圧降下効果の差が示された(U07-3503-02)。 しかし、スポンサーは、日本人患者におけるこの違いを検証するデータを持っていません.

したがって、この臨床試験は、本態性高血圧症の日本人患者における低用量 T40/A5 mg FDC と比較した高用量 T80/A5 mg FDC の降圧効果と安全性を調査するために実施されています。 この試験では、多施設、無作為化、二重盲検、二重ダミー、実薬対照、並行群比較法が採用されています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

225

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
      • Chuo-ku,Tokyo、日本
        • 1235.37.01 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hiroshima, Hiroshima、日本
        • 1235.37.07 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Itoshima, Fukuoka、日本
        • 1235.37.08 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Katsushika-ku, Tokyo、日本
        • 1235.37.02 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Osaka, Osaka、日本
        • 1235.37.05 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ota-ku, Tokyo、日本
        • 1235.37.03 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suita, Osaka、日本
        • 1235.37.06 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yokohama, Kanagawa、日本
        • 1235.37.04 Boehringer Ingelheim Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 本態性高血圧患者

    • -すでに降圧薬を服用している場合、平均座位拡張期血圧（DBP）は>= 90および> = 114 mmHgでなければなりません
    • 降圧薬を服用していない場合、平均着座 DBP は >=95 および >=114 mmHg でなければなりません
  2. 研究者の意見に基づいて、患者にリスクを与えることなく、現在のすべての降圧薬を中止することができます。

除外基準:

  1. -同意書に署名した時点で3つ以上の降圧薬を服用している患者
  2. 二次性高血圧が知られている、または疑われる患者
  3. -臨床的に関連する心不整脈の患者
  4. ニューヨーク心臓協会 (NYHA) 機能分類 III-IV のうっ血性心不全
  5. 最近心血管イベントを起こした患者
  6. -インフォームドコンセントフォームに署名する前の過去6か月以内に脳卒中または一過性脳虚血発作の病歴がある患者
  7. -アンギオテンシンII受容体遮断薬（ARB）またはアンギオテンシン変換酵素（ACE）阻害薬による腎機能の急激な悪化の病歴のある患者;または腎移植後または腎摘出後の患者
  8. ARBまたはACE阻害薬による治療中に血管性浮腫の特徴的な症状（呼吸困難を伴う顔面、舌、咽頭、または喉頭の腫れなど）を経験したことがある患者
  9. -治験薬のいずれかの成分に対する既知の過敏症、またはジヒドロピリジン由来の薬物に対する既知の過敏症を有する患者
  10. 肝機能障害および/または腎機能障害のある患者
  11. 授乳中または妊娠中の閉経前の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：80mgのテルミサルタンと5mgのアムロジピンFDC
1日1回
薬：アムロジピン5mg
1日1回
薬：テルミサルタン80mg
1日1回
アクティブコンパレータ：40mgのテルミサルタンと5mgのアムロジピンFDC
1日1回
薬：アムロジピン5mg
1日1回
薬：テルミサルタン40mg
1日1回

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
トラフでの平均着座拡張期血圧（DBP）の参照ベースラインからの低下
時間枠：参照ベースライン、8 週間
参照ベースライン: テルミサルタン単剤療法、続いてテルミサルタン 40 mg とアムロジピン 5 mg の併用療法による 12 週間の非盲検慣らし期間の後の患者の状態で、二重盲検治療期間に入る患者の適格性が調べられました。投与後24時間
参照ベースライン、8 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
トラフで着席 DBP コントロール レート
時間枠：8週間
DBP コントロール率：8 週間の二重盲検期間後、着座 DBP のトラフ値が 90 mmHg 未満に制御された患者の割合 トラフ値：投与後 24 時間
8週間
トラフでの着座血圧 (BP) の正規化
時間枠：8週間
着席血圧（BP）正常化：8週間の二重盲検期間後に血圧が着席血圧に関して正常化基準内にあった患者数トラフ：投与後24時間
8週間
トラフでの平均着座収縮期血圧（SBP）の基準ベースラインからの低下
時間枠：参照ベースライン、8 週間
参照ベースライン: テルミサルタン単剤療法、続いてテルミサルタン 40 mg とアムロジピン 5 mg の併用療法による 12 週間の非盲検慣らし期間の後の患者の状態で、二重盲検治療期間に入る患者の適格性が調べられました。投与後24時間
参照ベースライン、8 週間
DBP の 24 時間歩行血圧モニタリング (ABPM) 平均 (投与時間に対する) の参照ベースラインからの変化
時間枠：参照ベースライン、8 週間
参照ベースライン: テルミサルタン単剤療法、続いてテルミサルタン 40 mg とアムロジピン 5 mg の併用療法による 12 週間の非盲検慣らし期間の後の患者の状態。患者が二重盲検治療期間に入る資格があるかどうかを調べた
参照ベースライン、8 週間
SBP の 24 時間 ABPM 平均 (投与時間に対する) の基準ベースラインからの変化
時間枠：参照ベースライン、8 週間
参照ベースライン: テルミサルタン単剤療法、続いてテルミサルタン 40 mg とアムロジピン 5 mg の併用療法による 12 週間の非盲検慣らし期間の後の患者の状態。患者が二重盲検治療期間に入る資格があるかどうかを調べた
参照ベースライン、8 週間
DBPの24時間ABPM平均（投与時間に対する）の疑似ベースラインからの変化
時間枠：疑似ベースライン、14 週間
疑似ベースライン: テルミサルタン単剤療法による 6 週間の非盲検導入期間後の患者の状態。二重盲検治療期間に入る患者の適格性を調べました。
疑似ベースライン、14 週間
SBPの24時間ABPM平均（投与時間に対する）の疑似ベースラインからの変化
時間枠：疑似ベースライン、14 週間
疑似ベースライン: テルミサルタン単剤療法による 6 週間の非盲検導入期間後の患者の状態。二重盲検治療期間に入る患者の適格性を調べました。
疑似ベースライン、14 週間
ABPM によって測定された 24 時間の投与間隔にわたる DBP 時間平均の基準ベースラインからの変化
時間枠：参照ベースライン、8 週間
参照ベースライン: テルミサルタン単剤療法、続いてテルミサルタン 40 mg とアムロジピン 5 mg の併用療法による 12 週間の非盲検慣らし期間の後の患者の状態。患者が二重盲検治療期間に入る資格があるかどうかを調べた
参照ベースライン、8 週間
ABPMによって測定された24時間の投与間隔にわたるSBP時間平均の参照ベースラインからの変化
時間枠：参照ベースライン、8 週間
参照ベースライン: テルミサルタン単剤療法、続いてテルミサルタン 40 mg とアムロジピン 5 mg の併用療法による 12 週間の非盲検慣らし期間の後の患者の状態。患者が二重盲検治療期間に入る資格があるかどうかを調べた
参照ベースライン、8 週間
トラフで着席 SBP コントロール レート
時間枠：8週間
SBP コントロール率：8 週間の二重盲検期間後、着座 DBP のトラフが 140 mmHg 未満に制御された患者の割合 トラフ：投与後 24 時間
8週間
トラフで着席 DBP 応答率
時間枠：8週間
DBP 反応率: 8 週間の二重盲検期間後、座位 DBP のトラフ (<90 mmHg および/または参照ベースラインからの低下 >=10 mmHg) で適切な反応を達成した患者の割合 トラフ: 24 時間後-投薬
8週間
トラフでの着席 SBP 応答率
時間枠：8週間
SBP 反応率：8 週間の二重盲検期間後、座位下 SBP のトラフ値（<140 mmHg および/または参照ベースラインからの低下 >=20 mmHg）で適切な反応を達成した患者の割合 トラフ値：24 時間後-投薬
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Boehringer Ingelheim

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年1月1日

一次修了 (実際)

2011年9月1日

試験登録日

最初に提出

2011年1月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年1月28日

最初の投稿 (見積もり)

2011年1月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年6月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年6月17日

最終確認日

2014年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1235.37

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

高血圧症の臨床試験

アムロジピン5mgの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Rwanda

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する