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Comparação no Japão T80/A5 (Telmisartan 80 mg e Amlodipina 5 mg) e T40/A5 (Telmisartan 40 mg e Amlodipina 5 mg)

17 de junho de 2014 atualizado por: Boehringer Ingelheim

Um estudo duplo-cego randomizado de oito semanas para comparar a eficácia e a segurança da combinação de dose fixa de telmisartana 80 mg mais amlodipina 5 mg versus combinação de dose fixa de telmisartana 40 mg mais amlodipina 5 mg em pacientes com hipertensão

A pressão arterial em pacientes hipertensos raramente é controlada a um nível ideal por um único medicamento, muitas vezes uma combinação de dois ou mais medicamentos é essencial para alcançar um efeito anti-hipertensivo suficiente. Portanto, na Sociedade Japonesa de Hipertensão (JSH) 2009, a terapia combinada é recomendada. No JSH 2009, é aconselhável iniciar a terapia combinada com uma dose baixa e aumentar a dose quando o efeito anti-hipertensivo não for suficiente. No estudo japonês de segurança de longo prazo, 259 pacientes receberam a combinação de dose fixa (FDC) T40/A5 mg e, após 6 semanas de tratamento, 48 pacientes não conseguiram controlar a pressão arterial (DBP = 90) (U09-2494- 01). Para os pacientes que não conseguem controlar a pressão arterial com T40/A5 mg FDC, recomenda-se uma mudança para uma dose mais alta, como T80/A5 mg.

No estudo de design fatorial 4x4 no exterior, foi demonstrada uma diferença clinicamente significativa do efeito redutor da pressão arterial entre a combinação livre de T80/A5 mg e a combinação livre de T40/A5 mg (U07-3503-02). Mas o patrocinador não tem dados que comprovem essa diferença em pacientes japoneses.

Assim, este ensaio clínico está sendo conduzido para investigar o efeito anti-hipertensivo e a segurança de altas doses de T80/A5 mg FDC em comparação com baixas doses de T40/A5 mg FDC em pacientes japoneses com hipertensão essencial. Neste estudo, é empregado um método de comparação de grupos paralelos multicêntrico, randomizado, duplo-cego, duplo-simulado, controlado por ativo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

225

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Chuo-ku,Tokyo, Japão
        • 1235.37.01 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hiroshima, Hiroshima, Japão
        • 1235.37.07 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Itoshima, Fukuoka, Japão
        • 1235.37.08 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Katsushika-ku, Tokyo, Japão
        • 1235.37.02 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Osaka, Osaka, Japão
        • 1235.37.05 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ota-ku, Tokyo, Japão
        • 1235.37.03 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suita, Osaka, Japão
        • 1235.37.06 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japão
        • 1235.37.04 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes hipertensos essenciais

    • Se já estiver tomando medicamentos anti-hipertensivos, a pressão arterial diastólica (PAD) média sentada deve ser >=90 e >=114 mmHg
    • Se não estiver tomando nenhum medicamento anti-hipertensivo, a PAD média sentada deve ser >=95 e >=114 mmHg
  2. Capaz de interromper todos os medicamentos anti-hipertensivos atuais sem risco para o paciente com base na opinião dos investigadores.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes tomando 3 ou mais medicamentos anti-hipertensivos ao assinar o termo de consentimento informado
  2. Pacientes com hipertensão secundária conhecida ou suspeita
  3. Pacientes com arritmia cardíaca clinicamente relevante
  4. Insuficiência cardíaca congestiva com classe funcional III-IV da New York Heart Association (NYHA)
  5. Pacientes com eventos cardiovasculares recentes
  6. Pacientes com história de acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório nos últimos 6 meses antes de assinar o termo de consentimento informado
  7. Doentes com história de deterioração súbita da função renal com bloqueadores dos recetores da angiotensina II (BRA) ou inibidores da enzima de conversão da angiotensina (ECA); ou pacientes com pós-transplante renal ou pós-nefrectomia
  8. Pacientes que apresentaram anteriormente sintomas característicos de angioedema (como edema facial, lingual, faríngeo ou laríngeo com dispneia) durante o tratamento com BRAs ou inibidores da ECA
  9. Pacientes com hipersensibilidade conhecida a qualquer componente do produto experimental ou hipersensibilidade conhecida a medicamentos derivados de diidropiridinas
  10. Pacientes com disfunção hepática e/ou renal
  11. Mulheres na pré-menopausa que estão amamentando ou grávidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 80 mg de telmisartan e 5 mg de amlodipina FDC
uma vez por dia
Medicamento: 5 mg de amlodipina
uma vez por dia
Medicamento: 80 mg de telmisartana
uma vez por dia
Comparador Ativo: 40mg de telmisartan e 5mg de amlodipina FDC
uma vez por dia
Medicamento: 5 mg de amlodipina
uma vez por dia
Medicamento: 40 mg de telmisartana
uma vez por dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução da linha de base de referência na pressão arterial diastólica (PAD) média sentada no vale
Prazo: Linha de base de referência, 8 semanas
Linha de base de referência: Status dos pacientes após o período inicial aberto de 12 semanas com monoterapia com telmisartan seguido por terapia combinada de 40 mg de telmisartan e 5 mg de amlodipina, onde a elegibilidade dos pacientes para entrar no período de tratamento duplo-cego foi examinada No vale: 24 horas pós-dosagem
Linha de base de referência, 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de controle de PAD sentado no vale
Prazo: 8 semanas
Taxa de controle de PAD: A taxa de pacientes com PAD controlada em posição sentada em vale inferior a 90 mmHg após o período duplo-cego de 8 semanas Em vale: 24 horas após a administração
8 semanas
Normalização da Pressão Arterial (PA) Sentado no Vale
Prazo: 8 semanas
Normalização da pressão arterial (PA) sentado: O número de pacientes cuja pressão arterial estava dentro do critério de normalização em termos de pressão arterial sentado após o período duplo-cego de 8 semanas No vale: 24 horas após a administração
8 semanas
Redução da linha de base de referência na pressão arterial sistólica (PAS) média sentada no vale
Prazo: Linha de base de referência, 8 semanas
Linha de base de referência: Status dos pacientes após o período inicial aberto de 12 semanas com monoterapia com telmisartan seguido por terapia combinada de 40 mg de telmisartan e 5 mg de amlodipina, onde a elegibilidade dos pacientes para entrar no período de tratamento duplo-cego foi examinada No vale: 24 horas pós-dosagem
Linha de base de referência, 8 semanas
Alterações da linha de referência de referência na média de 24 horas de monitoramento ambulatorial da pressão arterial (MAPA) (relativa ao tempo de dose) para PAD
Prazo: Linha de base de referência, 8 semanas
Linha de base de referência: Status dos pacientes após o período inicial aberto de 12 semanas com monoterapia com telmisartan seguido por terapia combinada de 40 mg de telmisartan e 5 mg de amlodipina, onde a elegibilidade dos pacientes para entrar no período de tratamento duplo-cego foi examinada
Linha de base de referência, 8 semanas
Alterações da linha de base de referência na média de MAPA de 24 horas (relativo ao tempo de dose) para PAS
Prazo: Linha de base de referência, 8 semanas
Linha de base de referência: Status dos pacientes após o período inicial aberto de 12 semanas com monoterapia com telmisartan seguido por terapia combinada de 40 mg de telmisartan e 5 mg de amlodipina, onde a elegibilidade dos pacientes para entrar no período de tratamento duplo-cego foi examinada
Linha de base de referência, 8 semanas
Alterações da pseudolinha de base na média de 24 horas da ABPM (relativa ao tempo de dose) para PAD
Prazo: Pseudo-basal, 14 semanas
Pseudo-linha de base: Status dos pacientes após o período inicial aberto de 6 semanas com monoterapia com telmisartan, onde a elegibilidade dos pacientes para entrar no período de tratamento duplo-cego foi examinada
Pseudo-basal, 14 semanas
Mudanças da pseudolinha de base na média de MAPA de 24 horas (em relação ao tempo de dose) para PAS
Prazo: Pseudo-basal, 14 semanas
Pseudo-linha de base: Status dos pacientes após o período inicial aberto de 6 semanas com monoterapia com telmisartan, onde a elegibilidade dos pacientes para entrar no período de tratamento duplo-cego foi examinada
Pseudo-basal, 14 semanas
Alterações da linha de base de referência na média horária de PAD ao longo do intervalo de dosagem de 24 horas, conforme medido pelo ABPM
Prazo: Linha de base de referência, 8 semanas
Linha de base de referência: Status dos pacientes após o período inicial aberto de 12 semanas com monoterapia com telmisartan seguido por terapia combinada de 40 mg de telmisartan e 5 mg de amlodipina, onde a elegibilidade dos pacientes para entrar no período de tratamento duplo-cego foi examinada
Linha de base de referência, 8 semanas
Alterações da linha de base de referência na média horária de PAS ao longo do intervalo de dosagem de 24 horas, conforme medido pelo ABPM
Prazo: Linha de base de referência, 8 semanas
Linha de base de referência: Status dos pacientes após o período inicial aberto de 12 semanas com monoterapia com telmisartan seguido por terapia combinada de 40 mg de telmisartan e 5 mg de amlodipina, onde a elegibilidade dos pacientes para entrar no período de tratamento duplo-cego foi examinada
Linha de base de referência, 8 semanas
Taxa de controle de PAS sentado no vale
Prazo: 8 semanas
Taxa de controle da PAS: A taxa de pacientes com PAD sentada controlada no vale inferior a 140 mmHg após o período duplo-cego de 8 semanas No vale: 24 horas após a administração
8 semanas
Taxa de resposta de PAD sentado no vale
Prazo: 8 semanas
Taxa de resposta da PAD: A taxa de pacientes que alcançaram uma resposta adequada na PAD sentada no vale (<90 mmHg e/ou redução da linha de base de referência >=10 mmHg) após o período duplo-cego de 8 semanas No vale: 24 horas após -dosagem
8 semanas
Taxa de Resposta SBP Sentado no Vale
Prazo: 8 semanas
Taxa de resposta da PAS: A taxa de pacientes que alcançaram uma resposta adequada na PAS sentado no vale (<140 mmHg e/ou redução da linha de base de referência >=20 mmHg) após o período duplo-cego de 8 semanas No vale: 24 horas após -dosagem
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de janeiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de janeiro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

31 de janeiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

27 de junho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de junho de 2014

Última verificação

1 de janeiro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1235.37

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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