Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Összehasonlítás Japánban: T80/A5 (80 mg telmizartán és 5 mg amlodipin) és T40/A5 (40 mg telmizartán és 5 mg amlodipin)

2014. június 17. frissítette: Boehringer Ingelheim

Nyolc hetes randomizált kettős-vak vizsgálat a Telmisartan 80mg Plus Amlodipine 5 mg fix dózisú kombináció és a Telmisartan 40 mg Plus Amlodipine 5 mg fix dózisú kombináció hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítására hipertóniás betegeknél

A hipertóniás betegek vérnyomását ritkán egyetlen gyógyszer önmagában szabályozza optimális szintre, gyakran két vagy több gyógyszer kombinációja elengedhetetlen a megfelelő vérnyomáscsökkentő hatás eléréséhez. Ezért a Japanese Society of Hypertension (JSH) 2009-ben a kombinált terápia javasolt. A JSH 2009-ben javasolt a kombinált terápia alacsony dózissal kezdeni, és ha a vérnyomáscsökkentő hatás nem elegendő, az adagot emelni. A japán hosszú távú biztonságossági vizsgálatban 259 beteg kapott T40/A5 mg fix dózisú kombinációt (FDC), és 6 hetes kezelés után közülük 48 beteg nem tudta szabályozni a vérnyomását (DBP =90) (U09-2494- 01). Azon betegek számára, akik nem tudják szabályozni a vérnyomásukat a T40/A5 mg FDC-vel, ajánlott magasabb dózisra, például T80/A5 mg-ra váltani.

A tengerentúli 4x4 faktoriális tervezési vizsgálatban klinikailag jelentős különbséget mutattak ki a vérnyomáscsökkentő hatás között a T80/A5 mg szabad kombináció és a T40/A5 mg szabad kombináció között (U07-3503-02). A szponzornak azonban nincs olyan adata, amely igazolná ezt a különbséget a japán betegeknél.

Ezért ezt a klinikai vizsgálatot a nagy dózisú T80/A5 mg FDC vérnyomáscsökkentő hatásának és biztonságosságának vizsgálatára végezzük, összehasonlítva az alacsony dózisú T40/A5 mg FDC-vel esszenciális hipertóniában szenvedő japán betegeknél. Ebben a vizsgálatban többközpontú, randomizált, kettős vak, kettős ál, aktív kontrollált, párhuzamos csoportos összehasonlító módszert alkalmaznak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

225

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Chuo-ku,Tokyo, Japán
        • 1235.37.01 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hiroshima, Hiroshima, Japán
        • 1235.37.07 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Itoshima, Fukuoka, Japán
        • 1235.37.08 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Katsushika-ku, Tokyo, Japán
        • 1235.37.02 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Osaka, Osaka, Japán
        • 1235.37.05 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ota-ku, Tokyo, Japán
        • 1235.37.03 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suita, Osaka, Japán
        • 1235.37.06 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japán
        • 1235.37.04 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Esszenciális hipertóniás betegek

    • Ha már szed antihipertenzív gyógyszert, az átlagos diasztolés vérnyomásnak (DBP) >=90 és >=114 Hgmm-nek kell lennie.
    • Ha nem szed semmilyen vérnyomáscsökkentő gyógyszert, az átlagos DBP ülő helyzetben >=95 és >=114 Hgmm
  2. A vizsgáló véleménye alapján képes az összes jelenlegi vérnyomáscsökkentő gyógyszer leállítására anélkül, hogy a beteget veszélyeztetné.

Kizárási kritériumok:

  1. 3 vagy több vérnyomáscsökkentő gyógyszert szedő betegek a beleegyező nyilatkozat aláírásakor
  2. Ismert vagy feltételezett másodlagos hipertóniában szenvedő betegek
  3. Klinikailag jelentős szívritmuszavarban szenvedő betegek
  4. Pangásos szívelégtelenség a New York Heart Association (NYHA) III-IV. funkcionális osztályával
  5. A közelmúltban szív- és érrendszeri eseményekben szenvedő betegek
  6. Azok a betegek, akiknek a kórtörténetében stroke vagy átmeneti ischaemiás roham szerepel a tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozat aláírását megelőző 6 hónapon belül
  7. Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében a vesefunkció hirtelen romlása szerepel angiotenzin II receptor blokkolók (ARB) vagy angiotenzin konvertáló enzim (ACE) gátlók kezelésében; vagy vesetranszplantációt vagy poszt-veseműtétet követő betegek
  8. Azok a betegek, akik korábban az angioödéma jellegzetes tüneteit tapasztalták (mint például az arc, a nyelv, a garat vagy a gége duzzanata nehézlégzéssel) az ARB-vel vagy ACE-gátlóval végzett kezelés során
  9. A vizsgálati készítmény bármely összetevőjével szemben ismert túlérzékenységben, vagy a dihidropiridin eredetű gyógyszerekkel szembeni ismert túlérzékenységben szenvedő betegek
  10. Máj- és/vagy veseelégtelenségben szenvedő betegek
  11. Szoptatós vagy terhes menopauza előtti nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 80 mg telmizartán és 5 mg amlodipin FDC
naponta egyszer
Drog: 5 mg amlodipin
naponta egyszer
Drog: 80 mg telmizartán
naponta egyszer
Aktív összehasonlító: 40 mg telmizartán és 5 mg amlodipin FDC
naponta egyszer
Drog: 5 mg amlodipin
naponta egyszer
Drog: 40 mg telmizartán
naponta egyszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az átlagos ülőhelyes diasztolés vérnyomás (DBP) csökkenése a referencia alapértéktől a mélyponton
Időkeret: Referencia alapérték, 8 hét
Kiindulási referencia: A betegek állapota a 12 hetes, nyílt bejáratási időszak után telmizartán monoterápiával, majd 40 mg telmizartán és 5 mg amlodipin kombinációs terápiával, ahol megvizsgálták a betegek alkalmasságát a kettős vak kezelési időszakra. 24 órával az adagolás után
Referencia alapérték, 8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ülő DBP szabályozási arány a mélypontnál
Időkeret: 8 hét
DBP kontrollarány: Azon betegek aránya, akiknél a 8 hetes kettős-vak periódus után a 90 Hgmm-nél kisebb mélységű DBP kontrollált ülve A minimum: 24 órával az adagolás után
8 hét
Ülő vérnyomás (BP) normalizálása a mélypontnál
Időkeret: 8 hét
Ülő vérnyomás (BP) normalizálása: Azon betegek száma, akiknek a vérnyomása a normalizálási kritériumon belül volt az ülő vérnyomás tekintetében a 8 hetes kettős vak periódus után Minimális érték: 24 órával az adagolás után
8 hét
Az átlagos ülőhelyi szisztolés vérnyomás (SBP) csökkenése a referencia alapértéktől a mélyponton
Időkeret: Referencia alapérték, 8 hét
Kiindulási referencia: A betegek állapota a 12 hetes, nyílt bejáratási időszak után telmizartán monoterápiával, majd 40 mg telmizartán és 5 mg amlodipin kombinációs terápiával, ahol megvizsgálták a betegek alkalmasságát a kettős vak kezelési időszakra. 24 órával az adagolás után
Referencia alapérték, 8 hét
Változások a referencia-alapvonalhoz képest a 24 órás ambuláns vérnyomás-monitoring (ABPM) átlagában (az adagolási időhöz viszonyítva) a DBP esetében
Időkeret: Referencia alapérték, 8 hét
Referencia kiindulási állapot: A betegek állapota a 12 hetes, nyílt bejáratási időszak után telmizartán monoterápiával, majd 40 mg telmizartán és 5 mg amlodipin kombinációs terápiával, ahol megvizsgálták a betegek alkalmasságát a kettős vak kezelési időszakra
Referencia alapérték, 8 hét
Változások a referencia alapvonalhoz képest az SBP 24 órás ABPM-átlagában (az adagolási időhöz képest)
Időkeret: Referencia alapérték, 8 hét
Referencia kiindulási állapot: A betegek állapota a 12 hetes, nyílt bejáratási időszak után telmizartán monoterápiával, majd 40 mg telmizartán és 5 mg amlodipin kombinációs terápiával, ahol megvizsgálták a betegek alkalmasságát a kettős vak kezelési időszakra
Referencia alapérték, 8 hét
Változások a pszeudo-alapvonalhoz képest a 24 órás ABPM-átlagban (az adagolási időhöz viszonyítva) a DBP esetében
Időkeret: Pszeudo-alapállapot, 14 hét
Ál-alapállapot: A betegek állapota a telmizartán-monoterápia 6 hetes, nyílt bevezető időszaka után, ahol megvizsgálták a betegek alkalmasságát a kettős vak kezelési időszakra
Pszeudo-alapállapot, 14 hét
Változások a pszeudo-alapvonalhoz képest az SBP 24 órás ABPM-átlagában (az adagolási időhöz viszonyítva)
Időkeret: Pszeudo-alapállapot, 14 hét
Ál-alapállapot: A betegek állapota a telmizartán-monoterápia 6 hetes, nyílt bevezető időszaka után, ahol megvizsgálták a betegek alkalmasságát a kettős vak kezelési időszakra
Pszeudo-alapállapot, 14 hét
Változások a referencia alapvonalhoz képest DBP óránkénti átlagban a 24 órás adagolási intervallum alatt, az ABPM által mérve
Időkeret: Referencia alapérték, 8 hét
Referencia kiindulási állapot: A betegek állapota a 12 hetes, nyílt bejáratási időszak után telmizartán monoterápiával, majd 40 mg telmizartán és 5 mg amlodipin kombinációs terápiával, ahol megvizsgálták a betegek alkalmasságát a kettős vak kezelési időszakra
Referencia alapérték, 8 hét
Változások a referencia-alapvonalhoz képest SBP óránkénti átlagban a 24 órás adagolási intervallum alatt, az ABPM által mérve
Időkeret: Referencia alapérték, 8 hét
Referencia kiindulási állapot: A betegek állapota a 12 hetes, nyílt bejáratási időszak után telmizartán monoterápiával, majd 40 mg telmizartán és 5 mg amlodipin kombinációs terápiával, ahol megvizsgálták a betegek alkalmasságát a kettős vak kezelési időszakra
Referencia alapérték, 8 hét
Ülő SBP szabályozási arány a mélypontnál
Időkeret: 8 hét
SBP kontrollarány: A kontrollált ülő DBP-vel rendelkező betegek aránya 140 Hgmm-nél kisebb mélypontnál a 8 hetes kettős vak periódus után Minimális érték: 24 órával az adagolás után
8 hét
Ülő DBP válaszarány a mélyponton
Időkeret: 8 hét
DBP válaszarány: Azon betegek aránya, akik a 8 hetes kettős vak periódus után megfelelő választ értek el ülő DBP-re a legalacsonyabb értéknél (<90 Hgmm és/vagy csökkenés a referencia kiindulási értékhez képest >=10 Hgmm) A 8 hetes kettős vak periódus után. -adagolás
8 hét
Ülő SBP válaszarány a mélyponton
Időkeret: 8 hét
SBP válaszarány: Azon betegek aránya, akik a 8 hetes kettős vak periódus után megfelelő választ értek el ülő szívverésben a legalacsonyabb értéknél (<140 Hgmm és/vagy csökkenés a referencia kiindulási értékhez képest >=20 Hgmm) a 8 hetes kettős vak periódus után. -adagolás
8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boehringer Ingelheim

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. január 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. január 28.

Első közzététel (Becslés)

2011. január 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. június 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 17.

Utolsó ellenőrzés

2014. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1235.37

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel