Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning i Japan T80/A5 (Telmisartan 80 mg og Amlodipin 5 mg) og T40/A5 (Telmisartan 40 mg og Amlodipin 5 mg)

17. juni 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim

En otte ugers randomiseret dobbeltblind undersøgelse til sammenligning af effektiviteten og sikkerheden af ​​Telmisartan 80 mg plus amlodipin 5 mg kombination med fast dosis versus Telmisartan 40 mg plus amlodipin 5 mg kombination med fast dosis hos patienter med hypertension

Blodtrykket hos hypertensive patienter kontrolleres sjældent til et optimalt niveau af ét lægemiddel alene, ofte er en kombination af to eller flere lægemidler afgørende for at opnå en tilstrækkelig antihypertensiv effekt. Derfor anbefales kombinationsbehandling i Japanese Society of Hypertension (JSH) 2009. I JSH 2009 anbefales det at starte kombinationsbehandlingen med en lav dosis og at øge dosis, når den antihypertensive effekt ikke er tilstrækkelig. I det japanske langtidssikkerhedsstudie fik 259 patienter T40/A5 mg fastdosiskombination (FDC), og efter 6 ugers behandling kunne 48 patienter af dem ikke kontrollere deres blodtryk (DBP =90) (U09-2494- 01). For de patienter, der ikke kan kontrollere deres blodtryk med T40/A5 mg FDC, anbefales et skift til en højere dosis såsom T80/A5 mg.

I det oversøiske 4x4 faktorielt designforsøg blev der vist en klinisk betydningsfuld forskel i den blodtrykssænkende effekt mellem T80/A5 mg fri kombination og T40/A5 mg fri kombination (U07-3503-02). Men sponsoren har ingen data, der bekræfter denne forskel hos japanske patienter.

Dette kliniske forsøg udføres således for at undersøge den antihypertensive effekt og sikkerhed af højdosis T80/A5 mg FDC sammenlignet med lavdosis T40/A5 mg FDC hos japanske patienter med essentiel hypertension. I dette forsøg anvendes en multicenter, randomiseret, dobbelt-blind, dobbelt-dummy, aktiv-kontrolleret, parallel gruppe sammenligningsmetode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

225

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Chuo-ku,Tokyo, Japan
        • 1235.37.01 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hiroshima, Hiroshima, Japan
        • 1235.37.07 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Itoshima, Fukuoka, Japan
        • 1235.37.08 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Katsushika-ku, Tokyo, Japan
        • 1235.37.02 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Osaka, Osaka, Japan
        • 1235.37.05 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ota-ku, Tokyo, Japan
        • 1235.37.03 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suita, Osaka, Japan
        • 1235.37.06 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • 1235.37.04 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Essentielle hypertensive patienter

    • Hvis du allerede tager antihypertensiv medicin, skal det gennemsnitlige diastoliske blodtryk (DBP) være >=90 og >=114 mmHg
    • Hvis du ikke tager nogen antihypertensiv medicin, skal den gennemsnitlige siddende DBP være >=95 og >=114 mmHg
  2. I stand til at stoppe alle nuværende antihypertensiva uden risiko for patienten baseret på efterforskernes udtalelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der tager 3 eller flere antihypertensiva ved at underskrive samtykkeerklæringen
  2. Patienter med kendt eller mistænkt sekundær hypertension
  3. Patienter med klinisk relevant hjertearytmi
  4. Kongestiv hjertesvigt med New York Heart Association (NYHA) funktionsklasse III-IV
  5. Patienter med nylige kardiovaskulære hændelser
  6. Patienter med en anamnese med slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald inden for de sidste 6 måneder før underskrivelse af den informerede samtykkeerklæring
  7. Patienter med en historie med pludselig forringelse af nyrefunktionen med angiotensin II-receptorblokkere (ARB'er) eller angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hæmmere; eller patienter med post-renal transplantation eller post-nephrektomi
  8. Patienter, der tidligere har oplevet karakteristiske symptomer på angioødem (såsom ansigts-, tunge-, svælg- eller laryngeal hævelse med dyspnø) under behandling med ARB'er eller ACE-hæmmere
  9. Patienter med kendt overfølsomhed over for en hvilken som helst komponent i forsøgsproduktet eller en kendt overfølsomhed over for dihydropyridin-afledte lægemidler
  10. Patienter med nedsat lever- og/eller nyrefunktion
  11. Præmenopausale kvinder, der ammer eller er gravide

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 80 mg telmisartan og 5 mg amlodipin FDC
en gang dagligt
Medicin: 5 mg amlodipin
en gang dagligt
Medicin: 80 mg telmisartan
en gang dagligt
Aktiv komparator: 40 mg telmisartan og 5 mg amlodipin FDC
en gang dagligt
Medicin: 5 mg amlodipin
en gang dagligt
Medicin: 40 mg telmisartan
en gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion fra referencebaseline i gennemsnitligt siddende diastolisk blodtryk (DBP) ved lavpunkt
Tidsramme: Reference baseline, 8 uger
Referencebaseline: Status for patienter efter den 12-ugers åbne indkøringsperiode med telmisartan monoterapi efterfulgt af 40 mg telmisartan og 5 mg amlodipin kombinationsbehandling, hvor patienternes egnethed til at gå ind i den dobbeltblindede behandlingsperiode blev undersøgt. 24 timer efter dosering
Reference baseline, 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Siddende DBP-kontrolhastighed ved lavpunkt
Tidsramme: 8 uger
DBP-kontrolfrekvens: Hyppigheden af ​​patienter med kontrolleret siddende DBP ved lavpunkt på mindre end 90 mmHg efter den 8-ugers dobbeltblinde periode Ved lavpunkt: 24 timer efter dosering
8 uger
Siddende blodtryk (BP) normalisering ved lavpunkt
Tidsramme: 8 uger
Siddende blodtryk (BP) normalisering: Antallet af patienter, hvis blodtryk var inden for normaliseringskriteriet med hensyn til siddende blodtryk efter den 8-ugers dobbeltblinde periode. Ved lavpunkt: 24 timer efter dosering
8 uger
Reduktion fra referencebaseline i gennemsnitligt siddende systolisk blodtryk (SBP) ved lavpunkt
Tidsramme: Reference baseline, 8 uger
Referencebaseline: Status for patienter efter den 12-ugers åbne indkøringsperiode med telmisartan monoterapi efterfulgt af 40 mg telmisartan og 5 mg amlodipin kombinationsbehandling, hvor patienternes egnethed til at gå ind i den dobbeltblindede behandlingsperiode blev undersøgt. 24 timer efter dosering
Reference baseline, 8 uger
Ændringer fra referencebaseline i 24-timers ambulatorisk blodtryksmonitorering (ABPM) gennemsnit (relativt til dosistid) for DBP
Tidsramme: Reference baseline, 8 uger
Referencebaseline: Status for patienter efter den 12-ugers åbne indkøringsperiode med telmisartan monoterapi efterfulgt af 40 mg telmisartan og 5 mg amlodipin kombinationsbehandling, hvor patienternes berettigelse til at gå ind i den dobbeltblindede behandlingsperiode blev undersøgt
Reference baseline, 8 uger
Ændringer fra referencebaseline i 24-timers ABPM-gennemsnit (i forhold til dosistid) for SBP
Tidsramme: Reference baseline, 8 uger
Referencebaseline: Status for patienter efter den 12-ugers åbne indkøringsperiode med telmisartan monoterapi efterfulgt af 40 mg telmisartan og 5 mg amlodipin kombinationsbehandling, hvor patienternes berettigelse til at gå ind i den dobbeltblindede behandlingsperiode blev undersøgt
Reference baseline, 8 uger
Ændringer fra Pseudo-baseline i 24-timers ABPM-gennemsnit (relativt til dosistid) for DBP
Tidsramme: Pseudo-baseline, 14 uger
Pseudo-baseline: Status for patienter efter den 6-ugers åbne indkøringsperiode med telmisartan monoterapi, hvor patienternes berettigelse til at gå ind i den dobbeltblindede behandlingsperiode blev undersøgt
Pseudo-baseline, 14 uger
Ændringer fra Pseudo-baseline i 24-timers ABPM-gennemsnit (relativt til dosistid) for SBP
Tidsramme: Pseudo-baseline, 14 uger
Pseudo-baseline: Status for patienter efter den 6-ugers åbne indkøringsperiode med telmisartan monoterapi, hvor patienternes berettigelse til at gå ind i den dobbeltblindede behandlingsperiode blev undersøgt
Pseudo-baseline, 14 uger
Ændringer fra referencebaseline i DBP timegennemsnit over 24-timers doseringsintervallet målt ved ABPM
Tidsramme: Reference baseline, 8 uger
Referencebaseline: Status for patienter efter den 12-ugers åbne indkøringsperiode med telmisartan monoterapi efterfulgt af 40 mg telmisartan og 5 mg amlodipin kombinationsbehandling, hvor patienternes berettigelse til at gå ind i den dobbeltblindede behandlingsperiode blev undersøgt
Reference baseline, 8 uger
Ændringer fra referencebaseline i SBP timegennemsnit over 24-timers doseringsintervallet målt ved ABPM
Tidsramme: Reference baseline, 8 uger
Referencebaseline: Status for patienter efter den 12-ugers åbne indkøringsperiode med telmisartan monoterapi efterfulgt af 40 mg telmisartan og 5 mg amlodipin kombinationsbehandling, hvor patienternes berettigelse til at gå ind i den dobbeltblindede behandlingsperiode blev undersøgt
Reference baseline, 8 uger
Siddende SBP-kontrolhastighed ved trug
Tidsramme: 8 uger
SBP-kontrolfrekvens: Hyppigheden af ​​patienter med kontrolleret siddende DBP ved laveste niveau på mindre end 140 mmHg efter den 8-ugers dobbeltblinde periode Ved lavpunkt: 24 timer efter dosering
8 uger
Siddende DBP-responsrate ved lavpunkt
Tidsramme: 8 uger
DBP-responsrate: Hyppigheden af ​​patienter, der opnåede et tilstrækkeligt respons i siddende DBP ved lavpunkt (<90 mmHg og/eller reduktion fra referencebaseline >=10 mmHg) efter den 8-ugers dobbeltblinde periode. Ved lavpunkt: 24 timer efter -dosering
8 uger
Siddende SBP-responsrate ved lavpunkt
Tidsramme: 8 uger
SBP-responsrate: Hyppigheden af ​​patienter, der opnåede et tilstrækkeligt respons i siddende SBP ved lavpunkt (<140 mmHg og/eller reduktion fra referencebaseline >=20 mmHg) efter den 8-ugers dobbeltblinde periode. Ved lavpunkt: 24 timer efter -dosering
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2011

Først opslået (Skøn)

31. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juni 2014

Sidst verificeret

1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1235.37

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med 5 mg amlodipin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner