Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie w Japonii T80/A5 (telmisartan 80 mg i amlodypina 5 mg) i T40/A5 (telmisartan 40 mg i amlodypina 5 mg)

17 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Ośmiotygodniowe randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą porównujące skuteczność i bezpieczeństwo telmisartanu 80 mg plus amlodypina 5 mg w skojarzeniu z telmisartanem 40 mg plus amlodypina 5 mg w skojarzeniu o ustalonej dawce u pacjentów z nadciśnieniem

Ciśnienie krwi u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym rzadko jest kontrolowane do optymalnego poziomu za pomocą jednego leku, często połączenie dwóch lub więcej leków jest niezbędne do osiągnięcia wystarczającego efektu hipotensyjnego. Dlatego w Japońskim Towarzystwie Nadciśnienia Tętniczego (JSH) 2009 zalecana jest terapia skojarzona. W JSH 2009 zaleca się rozpoczynanie terapii skojarzonej od małej dawki, a zwiększanie dawki, gdy działanie hipotensyjne nie jest wystarczające. W japońskim długotrwałym badaniu bezpieczeństwa 259 pacjentów otrzymywało kombinację ustalonych dawek T40/A5 mg (FDC), a po 6 tygodniach leczenia 48 z nich nie było w stanie kontrolować ciśnienia krwi (DBP = 90) (U09-2494- 01). W przypadku pacjentów, którzy nie mogą kontrolować ciśnienia krwi za pomocą T40/A5 mg FDC, zaleca się przejście na wyższą dawkę, taką jak T80/A5 mg.

W zagranicznym badaniu czynnikowym 4x4 wykazano istotną klinicznie różnicę w działaniu obniżającym ciśnienie krwi pomiędzy preparatem T80/A5 mg i preparatem T40/A5 mg (U07-3503-02). Ale sponsor nie ma danych, które weryfikowałyby tę różnicę u japońskich pacjentów.

W związku z tym niniejsze badanie kliniczne jest prowadzone w celu zbadania działania przeciwnadciśnieniowego i bezpieczeństwa stosowania wysokiej dawki T80/A5 mg FDC w porównaniu z niską dawką T40/A5 mg FDC u japońskich pacjentów z nadciśnieniem pierwotnym. W tym badaniu zastosowano wieloośrodkową, randomizowaną, podwójnie zaślepioną, podwójnie pozorowaną metodę porównania grup równoległych z aktywną kontrolą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

225

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Chuo-ku,Tokyo, Japonia
        • 1235.37.01 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hiroshima, Hiroshima, Japonia
        • 1235.37.07 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Itoshima, Fukuoka, Japonia
        • 1235.37.08 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Katsushika-ku, Tokyo, Japonia
        • 1235.37.02 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Osaka, Osaka, Japonia
        • 1235.37.05 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ota-ku, Tokyo, Japonia
        • 1235.37.03 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suita, Osaka, Japonia
        • 1235.37.06 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia
        • 1235.37.04 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Niezbędni pacjenci z nadciśnieniem

    • Jeśli już przyjmujesz leki przeciwnadciśnieniowe, średnie rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej (DBP) musi wynosić >=90 i >=114 mmHg
    • Jeśli nie przyjmujesz żadnych leków przeciwnadciśnieniowych, średni DBP w pozycji siedzącej musi wynosić >=95 i >=114 mmHg
  2. Zdolność do odstawienia wszystkich obecnie stosowanych leków przeciwnadciśnieniowych bez ryzyka dla pacjenta na podstawie opinii badacza.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci przyjmujący 3 lub więcej leków hipotensyjnych w momencie podpisania formularza świadomej zgody
  2. Pacjenci ze stwierdzonym lub podejrzewanym nadciśnieniem wtórnym
  3. Pacjenci z klinicznie istotnymi zaburzeniami rytmu serca
  4. Zastoinowa niewydolność serca z klasą czynnościową III-IV według New York Heart Association (NYHA).
  5. Pacjenci z niedawno przebytymi incydentami sercowo-naczyniowymi
  6. Pacjenci z udarem lub przemijającym napadem niedokrwiennym w wywiadzie w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed podpisaniem formularza świadomej zgody
  7. Pacjenci z nagłym pogorszeniem czynności nerek w wywiadzie z blokerami receptora angiotensyny II (ARB) lub inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę (ACE); lub pacjentów po przeszczepie nerki lub po nefrektomii
  8. Pacjenci, u których wcześniej wystąpiły charakterystyczne objawy obrzęku naczynioruchowego (takie jak obrzęk twarzy, języka, gardła lub krtani z dusznością) podczas leczenia ARB lub inhibitorami ACE
  9. Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na którykolwiek składnik badanego produktu lub znaną nadwrażliwością na pochodne dihydropirydyny
  10. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek
  11. Kobiety przed menopauzą, które karmią piersią lub są w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 80 mg telmisartanu i 5 mg amlodypiny FDC
raz dziennie
Lek: 5 mg amlodypiny
raz dziennie
Lek: 80 mg telmisartanu
raz dziennie
Aktywny komparator: 40 mg telmisartanu i 5 mg amlodypiny FDC
raz dziennie
Lek: 5 mg amlodypiny
raz dziennie
Lek: 40 mg telmisartanu
raz dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Redukcja średniego ciśnienia rozkurczowego krwi w pozycji siedzącej (DBP) w stosunku do linii bazowej odniesienia w najniższym punkcie
Ramy czasowe: Referencyjna linia bazowa, 8 tygodni
Referencyjna linia wyjściowa: Stan pacjentów po 12-tygodniowym otwartym okresie wstępnym z monoterapią telmisartanem, a następnie terapią skojarzoną 40 mg telmisartanu i 5 mg amlodypiny, gdzie oceniano, czy pacjenci kwalifikują się do udziału w podwójnie zaślepionym okresie leczenia. 24 godziny po podaniu
Referencyjna linia bazowa, 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość kontroli DBP w pozycji siedzącej w najniższym punkcie
Ramy czasowe: 8 tygodni
Odsetek kontroli DBP: Odsetek pacjentów z kontrolowanym DBP w pozycji siedzącej przy minimalnym ciśnieniu poniżej 90 mmHg po 8-tygodniowym okresie podwójnie ślepej próby. Najniższy poziom: 24 godziny po podaniu
8 tygodni
Normalizacja ciśnienia krwi (BP) w pozycji siedzącej w najniższym punkcie
Ramy czasowe: 8 tygodni
Normalizacja ciśnienia krwi (BP) w pozycji siedzącej: Liczba pacjentów, u których ciśnienie krwi mieściło się w kryterium normalizacji pod względem ciśnienia krwi w pozycji siedzącej po 8-tygodniowym okresie podwójnie ślepej próby. Najniższa wartość: 24 godziny po podaniu
8 tygodni
Redukcja średniego ciśnienia skurczowego krwi w pozycji siedzącej (SBP) w stosunku do linii bazowej odniesienia w najniższym punkcie
Ramy czasowe: Referencyjna linia bazowa, 8 tygodni
Referencyjna linia wyjściowa: Stan pacjentów po 12-tygodniowym otwartym okresie wstępnym z monoterapią telmisartanem, a następnie terapią skojarzoną 40 mg telmisartanu i 5 mg amlodypiny, gdzie oceniano, czy pacjenci kwalifikują się do udziału w podwójnie zaślepionym okresie leczenia. 24 godziny po podaniu
Referencyjna linia bazowa, 8 tygodni
Zmiany średniej 24-godzinnego ambulatoryjnego monitorowania ciśnienia krwi (ABPM) w stosunku do referencyjnej linii bazowej (względem czasu podania dawki) dla DBP
Ramy czasowe: Referencyjna linia bazowa, 8 tygodni
Referencyjny punkt wyjściowy: Stan pacjentów po 12-tygodniowym otwartym okresie wstępnym z monoterapią telmisartanem, a następnie terapią skojarzoną 40 mg telmisartanu i 5 mg amlodypiny, w ramach której oceniano, czy pacjenci kwalifikują się do okresu leczenia prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby
Referencyjna linia bazowa, 8 tygodni
Zmiany od referencyjnej linii podstawowej w 24-godzinnej średniej ABPM (względem czasu podania dawki) dla SBP
Ramy czasowe: Referencyjna linia bazowa, 8 tygodni
Referencyjny punkt wyjściowy: Stan pacjentów po 12-tygodniowym otwartym okresie wstępnym z monoterapią telmisartanem, a następnie terapią skojarzoną 40 mg telmisartanu i 5 mg amlodypiny, w ramach której oceniano, czy pacjenci kwalifikują się do okresu leczenia prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby
Referencyjna linia bazowa, 8 tygodni
Zmiany od pseudowyjściowej średniej 24-godzinnej średniej ABPM (względem czasu podania dawki) dla DBP
Ramy czasowe: Pseudo-wyjściowa, 14 tygodni
Pseudo-wyjściowy: Stan pacjentów po 6-tygodniowym otwartym okresie wstępnym z monoterapią telmisartanem, w którym badano możliwość włączenia pacjentów do okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby
Pseudo-wyjściowa, 14 tygodni
Zmiany od pseudowyjściowej średniej 24-godzinnej średniej ABPM (względem czasu podania dawki) dla SBP
Ramy czasowe: Pseudo-wyjściowa, 14 tygodni
Pseudo-wyjściowy: Stan pacjentów po 6-tygodniowym otwartym okresie wstępnym z monoterapią telmisartanem, w którym badano możliwość włączenia pacjentów do okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby
Pseudo-wyjściowa, 14 tygodni
Zmiany w średniej godzinowej DBP w stosunku do referencyjnej linii bazowej w ciągu 24-godzinnego odstępu między kolejnymi dawkami, mierzone za pomocą ABPM
Ramy czasowe: Referencyjna linia bazowa, 8 tygodni
Referencyjny punkt wyjściowy: Stan pacjentów po 12-tygodniowym otwartym okresie wstępnym z monoterapią telmisartanem, a następnie terapią skojarzoną 40 mg telmisartanu i 5 mg amlodypiny, w ramach której oceniano, czy pacjenci kwalifikują się do okresu leczenia prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby
Referencyjna linia bazowa, 8 tygodni
Zmiany średniego SBP w ciągu 24-godzinnego odstępu między kolejnymi dawkami, mierzone za pomocą ABPM, w stosunku do linii bazowej odniesienia
Ramy czasowe: Referencyjna linia bazowa, 8 tygodni
Referencyjny punkt wyjściowy: Stan pacjentów po 12-tygodniowym otwartym okresie wstępnym z monoterapią telmisartanem, a następnie terapią skojarzoną 40 mg telmisartanu i 5 mg amlodypiny, w ramach której oceniano, czy pacjenci kwalifikują się do okresu leczenia prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby
Referencyjna linia bazowa, 8 tygodni
Częstość kontrolna SBP w pozycji siedzącej w najniższym punkcie
Ramy czasowe: 8 tygodni
Odsetek kontroli SBP: Odsetek pacjentów z kontrolowanym DBP w pozycji siedzącej przy minimalnym ciśnieniu poniżej 140 mmHg po 8-tygodniowym okresie podwójnie ślepej próby. Najniższy poziom: 24 godziny po podaniu
8 tygodni
Wskaźnik odpowiedzi DBP w pozycji siedzącej w najniższym punkcie
Ramy czasowe: 8 tygodni
Wskaźnik odpowiedzi DBP: Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli odpowiednią odpowiedź w DBP w pozycji siedzącej w najniższym punkcie (<90 mmHg i/lub zmniejszenie w stosunku do wyjściowej wartości odniesienia >=10 mmHg) po 8-tygodniowym okresie z podwójnie ślepą próbą. W najniższym punkcie: 24 godziny po -dozowanie
8 tygodni
Wskaźnik odpowiedzi SBP w pozycji siedzącej w najniższym punkcie
Ramy czasowe: 8 tygodni
Odsetek odpowiedzi SBP: Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli odpowiednią odpowiedź w SBP w pozycji siedzącej przy minimalnym SBP (<140 mmHg i/lub zmniejszenie w stosunku do wartości odniesienia >=20 mmHg) po 8-tygodniowym okresie z podwójnie ślepą próbą. Najniższy poziom: 24 godziny po -dozowanie
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 stycznia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1235.37

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 5 mg amlodypiny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj