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Vergleich in Japan T80/A5 (Telmisartan 80 mg und Amlodipin 5 mg) und T40/A5 (Telmisartan 40 mg und Amlodipin 5 mg)

17. Juni 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Eine achtwöchige randomisierte Doppelblindstudie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Telmisartan 80 mg plus Amlodipin 5 mg als Fixkombination vs. Telmisartan 40 mg plus Amlodipin 5 mg als Fixkombination bei Patienten mit Bluthochdruck

Der Blutdruck bei Bluthochdruckpatienten wird selten durch ein Medikament allein auf ein optimales Niveau eingestellt, oft ist eine Kombination von zwei oder mehr Medikamenten unerlässlich, um eine ausreichende antihypertensive Wirkung zu erzielen. Daher wird in der Japanese Society of Hypertension (JSH) 2009 eine Kombinationstherapie empfohlen. In JSH 2009 wird empfohlen, die Kombinationstherapie mit einer niedrigen Dosis zu beginnen und die Dosis zu erhöhen, wenn die blutdrucksenkende Wirkung nicht ausreicht. In der japanischen Langzeit-Sicherheitsstudie erhielten 259 Patienten die T40/A5-mg-Festdosiskombination (FDC), und nach 6-wöchiger Behandlung konnten 48 Patienten von ihnen ihren Blutdruck nicht kontrollieren (DBP = 90) (U09-2494- 01). Bei Patienten, die ihren Blutdruck mit T40/A5 mg FDC nicht kontrollieren können, wird eine Umstellung auf eine höhere Dosis wie T80/A5 mg empfohlen.

In der Studie mit faktoriellem 4x4-Design in Übersee wurde ein klinisch bedeutsamer Unterschied der blutdrucksenkenden Wirkung zwischen der freien Kombination T80/A5 mg und der freien Kombination T40/A5 mg gezeigt (U07-3503-02). Aber der Sponsor hat keine Daten, die diesen Unterschied bei japanischen Patienten bestätigen.

Daher wird diese klinische Studie durchgeführt, um die blutdrucksenkende Wirkung und Sicherheit von hochdosiertem T80/A5 mg FDC im Vergleich zu niedrig dosiertem T40/A5 mg FDC bei japanischen Patienten mit essentieller Hypertonie zu untersuchen. In dieser Studie wird ein multizentrisches, randomisiertes, doppelblindes Doppel-Dummy-, aktiv kontrolliertes Parallelgruppenvergleichsverfahren eingesetzt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

225

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Chuo-ku,Tokyo, Japan
        • 1235.37.01 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hiroshima, Hiroshima, Japan
        • 1235.37.07 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Itoshima, Fukuoka, Japan
        • 1235.37.08 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Katsushika-ku, Tokyo, Japan
        • 1235.37.02 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Osaka, Osaka, Japan
        • 1235.37.05 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ota-ku, Tokyo, Japan
        • 1235.37.03 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suita, Osaka, Japan
        • 1235.37.06 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • 1235.37.04 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit essentiellem Bluthochdruck

    • Wenn Sie bereits blutdrucksenkende Medikamente einnehmen, muss der mittlere diastolische Blutdruck im Sitzen (DBP) >=90 und >=114 mmHg sein
    • Wenn keine blutdrucksenkenden Medikamente eingenommen werden, muss der mittlere DBP im Sitzen >=95 und >=114 mmHg sein
  2. Kann alle aktuellen blutdrucksenkenden Medikamente ohne Risiko für den Patienten absetzen, basierend auf der Meinung des Prüfarztes.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung 3 oder mehr Antihypertensiva einnehmen
  2. Patienten mit bekannter oder vermuteter sekundärer Hypertonie
  3. Patienten mit klinisch relevanten Herzrhythmusstörungen
  4. Herzinsuffizienz mit Funktionsklasse III-IV der New York Heart Association (NYHA).
  5. Patienten mit kürzlich aufgetretenen kardiovaskulären Ereignissen
  6. Patienten mit Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 6 Monate vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung
  7. Patienten mit einer Vorgeschichte einer plötzlichen Verschlechterung der Nierenfunktion mit Angiotensin-II-Rezeptorblockern (ARBs) oder Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmern; oder Patienten mit postrenaler Transplantation oder Postnephrektomie
  8. Patienten, die zuvor während der Behandlung mit ARBs oder ACE-Hemmern charakteristische Symptome eines Angioödems (wie z. B. Gesichts-, Zungen-, Rachen- oder Kehlkopfschwellungen mit Dyspnoe) hatten
  9. Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Prüfpräparats oder mit bekannter Überempfindlichkeit gegen von Dihydropyridin abgeleitete Arzneimittel
  10. Patienten mit Leber- und/oder Nierenfunktionsstörungen
  11. Frauen vor der Menopause, die stillen oder schwanger sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 80 mg Telmisartan und 5 mg Amlodipin FDC
einmal täglich
Arzneimittel: 5 mg Amlodipin
einmal täglich
Arzneimittel: 80 mg Telmisartan
einmal täglich
Aktiver Komparator: 40 mg Telmisartan und 5 mg Amlodipin FDC
einmal täglich
Arzneimittel: 5 mg Amlodipin
einmal täglich
Arzneimittel: 40 mg Telmisartan
einmal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduktion des mittleren diastolischen Blutdrucks im Sitzen (DBP) im Tal gegenüber der Referenzbasislinie
Zeitfenster: Referenzbasislinie, 8 Wochen
Referenzbasislinie: Zustand der Patienten nach der 12-wöchigen unverblindeten Einlaufphase mit Telmisartan-Monotherapie, gefolgt von einer Kombinationstherapie mit 40 mg Telmisartan und 5 mg Amlodipin, wobei die Eignung der Patienten für den Eintritt in die doppelblinde Behandlungsphase untersucht wurde. 24 Stunden nach der Dosierung
Referenzbasislinie, 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
DBP-Kontrollrate im Sitzen am Tiefpunkt
Zeitfenster: 8 Wochen
DBP-Kontrollrate: Die Rate der Patienten mit kontrolliertem DBP im Sitzen bei einem Talwert von weniger als 90 mmHg nach der 8-wöchigen Doppelblindphase. Am Talwert: 24 Stunden nach der Verabreichung
8 Wochen
Normalisierung des Blutdrucks (BP) im Sitzen am Tiefpunkt
Zeitfenster: 8 Wochen
Normalisierung des Blutdrucks (BP) im Sitzen: Die Anzahl der Patienten, deren Blutdruck innerhalb des Normalisierungskriteriums in Bezug auf den Blutdruck im Sitzen nach der 8-wöchigen Doppelblindphase lag. Am Tiefpunkt: 24 Stunden nach der Verabreichung
8 Wochen
Reduktion des mittleren systolischen Blutdrucks im Sitzen (SBP) im Tal gegenüber der Referenzbasislinie
Zeitfenster: Referenzbasislinie, 8 Wochen
Referenzbasislinie: Zustand der Patienten nach der 12-wöchigen unverblindeten Einlaufphase mit Telmisartan-Monotherapie, gefolgt von einer Kombinationstherapie mit 40 mg Telmisartan und 5 mg Amlodipin, wobei die Eignung der Patienten für den Eintritt in die doppelblinde Behandlungsphase untersucht wurde. 24 Stunden nach der Dosierung
Referenzbasislinie, 8 Wochen
Änderungen gegenüber der Referenzbasislinie im Mittelwert der ambulanten Blutdrucküberwachung (ABPM) über 24 Stunden (relativ zur Dosiszeit) für DBP
Zeitfenster: Referenzbasislinie, 8 Wochen
Referenzbasislinie: Zustand der Patienten nach der 12-wöchigen unverblindeten Einlaufphase mit Telmisartan-Monotherapie, gefolgt von einer Kombinationstherapie mit 40 mg Telmisartan und 5 mg Amlodipin, wobei die Eignung der Patienten für den Eintritt in die doppelblinde Behandlungsphase untersucht wurde
Referenzbasislinie, 8 Wochen
Änderungen gegenüber der Referenzbasislinie im 24-Stunden-ABPM-Mittelwert (relativ zur Dosiszeit) für SBP
Zeitfenster: Referenzbasislinie, 8 Wochen
Referenzbasislinie: Zustand der Patienten nach der 12-wöchigen unverblindeten Einlaufphase mit Telmisartan-Monotherapie, gefolgt von einer Kombinationstherapie mit 40 mg Telmisartan und 5 mg Amlodipin, wobei die Eignung der Patienten für den Eintritt in die doppelblinde Behandlungsphase untersucht wurde
Referenzbasislinie, 8 Wochen
Änderungen gegenüber der Pseudo-Basislinie im 24-Stunden-ABPM-Mittelwert (relativ zur Dosiszeit) für DBP
Zeitfenster: Pseudo-Basislinie, 14 Wochen
Pseudo-Baseline: Zustand der Patienten nach der 6-wöchigen unverblindeten Run-in-Phase mit Telmisartan-Monotherapie, in der die Eignung der Patienten für den Eintritt in die doppelblinde Behandlungsphase untersucht wurde
Pseudo-Basislinie, 14 Wochen
Änderungen gegenüber der Pseudo-Basislinie im 24-Stunden-ABPM-Mittelwert (relativ zur Dosiszeit) für SBP
Zeitfenster: Pseudo-Basislinie, 14 Wochen
Pseudo-Baseline: Zustand der Patienten nach der 6-wöchigen unverblindeten Run-in-Phase mit Telmisartan-Monotherapie, in der die Eignung der Patienten für den Eintritt in die doppelblinde Behandlungsphase untersucht wurde
Pseudo-Basislinie, 14 Wochen
Änderungen des stündlichen DBP-Mittelwerts gegenüber der Referenzbasislinie über das 24-Stunden-Dosierungsintervall, gemessen durch ABPM
Zeitfenster: Referenzbasislinie, 8 Wochen
Referenzbasislinie: Zustand der Patienten nach der 12-wöchigen unverblindeten Einlaufphase mit Telmisartan-Monotherapie, gefolgt von einer Kombinationstherapie mit 40 mg Telmisartan und 5 mg Amlodipin, wobei die Eignung der Patienten für den Eintritt in die doppelblinde Behandlungsphase untersucht wurde
Referenzbasislinie, 8 Wochen
Änderungen des stündlichen SBP-Mittelwerts gegenüber der Referenzbasislinie über das 24-Stunden-Dosierungsintervall, gemessen durch ABPM
Zeitfenster: Referenzbasislinie, 8 Wochen
Referenzbasislinie: Zustand der Patienten nach der 12-wöchigen unverblindeten Einlaufphase mit Telmisartan-Monotherapie, gefolgt von einer Kombinationstherapie mit 40 mg Telmisartan und 5 mg Amlodipin, wobei die Eignung der Patienten für den Eintritt in die doppelblinde Behandlungsphase untersucht wurde
Referenzbasislinie, 8 Wochen
SBP-Kontrollrate im Sitzen am Tiefpunkt
Zeitfenster: 8 Wochen
SBP-Kontrollrate: Die Rate der Patienten mit kontrolliertem DBP im Sitzen bei einem Talwert von weniger als 140 mmHg nach der 8-wöchigen Doppelblindperiode. Am Talwert: 24 Stunden nach der Verabreichung
8 Wochen
DBP-Ansprechrate im Sitzen am Tiefpunkt
Zeitfenster: 8 Wochen
DBP-Ansprechrate: Die Rate der Patienten, die nach der 8-wöchigen Doppelblindperiode ein adäquates Ansprechen auf DBP im Sitzen beim Tiefpunkt (< 90 mmHg und/oder Reduktion gegenüber der Referenzbasislinie >= 10 mmHg) erreichten. Am Tiefpunkt: 24 Stunden nach -Dosierung
8 Wochen
SBP-Ansprechrate im Sitzen am Tiefpunkt
Zeitfenster: 8 Wochen
SBP-Ansprechrate: Die Rate der Patienten, die nach der 8-wöchigen Doppelblindphase ein adäquates Ansprechen des SBD im Sitzen beim Tal (< 140 mmHg und/oder Reduktion gegenüber der Referenzbasislinie > = 20 mmHg) erreichten. Am Tal: 24 Stunden nach -Dosierung
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1235.37

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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