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일본 T80/A5(텔미사르탄 80mg 및 암로디핀 5mg) 및 T40/A5(텔미사르탄 40mg 및 암로디핀 5mg)의 비교

2014년 6월 17일 업데이트: Boehringer Ingelheim

고혈압 환자에서 텔미사르탄 80mg + 암로디핀 5mg 고정용량 복합제 대 텔미사르탄 40mg + 암로디핀 5mg 고정용량 복합제의 효능 및 안전성을 비교하기 위한 8주 무작위 이중맹검 연구

고혈압 환자의 혈압은 한 가지 약물만으로 최적의 수준으로 조절되는 경우가 거의 없으며 종종 충분한 항고혈압 효과를 얻기 위해서는 두 가지 이상의 약물의 조합이 필수적입니다. 따라서 일본 고혈압 학회(JSH) 2009에서는 병용 요법을 권장합니다. JSH 2009에서는 병용요법을 저용량으로 시작하고 항고혈압 효과가 충분하지 않을 때 용량을 증량하도록 권고하고 있다. 일본 장기 안전성 연구에서 259명의 환자가 T40/A5 mg 고정 용량 복합제(FDC)를 투여받았고 6주 치료 후 48명의 환자가 혈압을 조절할 수 없었습니다(DBP =90)(U09-2494-U09-2494- 01). T40/A5 mg FDC로 혈압을 조절할 수 없는 환자의 경우 T80/A5 mg과 같은 고용량으로 전환하는 것이 좋습니다.

해외 4x4 factorial design trial에서 T80/A5 mg free 병합과 T40/A5 mg free 병합의 임상적으로 의미 있는 혈압 강하 효과의 차이를 보였다(U07-3503-02). 그러나 스폰서는 일본 환자에서 이러한 차이를 확인하는 데이터가 없습니다.

따라서, 본 임상 시험은 일본 본태성 고혈압 환자에서 저용량 T40/A5 mg FDC와 비교하여 고용량 T80/A5 mg FDC의 항고혈압 효과 및 안전성을 조사하기 위해 수행되고 있습니다. 이 시험에서는 다중 센터, 무작위 배정, 이중 맹검, 이중 더미, 활성 제어, 병렬 그룹 비교 방법이 사용됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

225

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
      • Chuo-ku,Tokyo, 일본
        • 1235.37.01 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hiroshima, Hiroshima, 일본
        • 1235.37.07 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Itoshima, Fukuoka, 일본
        • 1235.37.08 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Katsushika-ku, Tokyo, 일본
        • 1235.37.02 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Osaka, Osaka, 일본
        • 1235.37.05 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ota-ku, Tokyo, 일본
        • 1235.37.03 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suita, Osaka, 일본
        • 1235.37.06 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yokohama, Kanagawa, 일본
        • 1235.37.04 Boehringer Ingelheim Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 본태성 고혈압 환자

    • 이미 항고혈압제를 복용하고 있는 경우 평균 좌위 이완기 혈압(DBP)이 >=90 및 >=114 mmHg여야 합니다.
    • 항고혈압제를 복용하지 않는 경우 평균 좌식 DBP는 >=95 및 >=114 mmHg여야 합니다.
  2. 연구자의 의견에 따라 환자에게 위험 없이 현재의 모든 항고혈압제를 중단할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 사전 동의서 서명 시 3가지 이상의 항고혈압제를 복용 중인 환자
  2. 속발성 고혈압이 있거나 의심되는 환자
  3. 임상적으로 관련된 심부정맥 환자
  4. 뉴욕심장협회(NYHA) 기능 등급 III-IV의 울혈성 심부전
  5. 최근 심혈관 질환이 있는 환자
  6. 고지에 입각한 동의서에 서명하기 전 지난 6개월 이내에 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작 병력이 있는 환자
  7. 안지오텐신 II 수용체 차단제(ARB) 또는 안지오텐신 전환 효소(ACE) 억제제로 인해 신기능이 갑자기 악화된 병력이 있는 환자; 또는 신장 이식 후 또는 신장 절제술 후 환자
  8. 이전에 ARB 또는 ACE 억제제로 치료하는 동안 혈관부종의 특징적인 증상(예: 호흡곤란을 동반한 안면, 혀, 인두 또는 후두 종창)을 경험한 환자
  9. 연구 제품의 구성 요소에 대해 알려진 과민증이 있거나 디하이드로피리딘 유래 약물에 대해 알려진 과민증이 있는 환자
  10. 간 및/또는 신장 기능 장애가 있는 환자
  11. 수유 중이거나 임신 중인 폐경 전 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 80mg 텔미사르탄 및 5mg 암로디핀 FDC
매일 한 번
의약품: 암로디핀 5mg
매일 한 번
의약품: 텔미사르탄 80mg
매일 한 번
활성 비교기: 40mg 텔미사르탄 및 5mg 암로디핀 FDC
매일 한 번
의약품: 암로디핀 5mg
매일 한 번
의약품: 텔미사르탄 40mg
매일 한 번

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최저점에서 평균 좌위 이완기 혈압(DBP)의 기준 기준선에서 감소
기간: 참조 기준선, 8주
참조 기준선: 텔미사르탄 단독 요법에 이어 40mg 텔미사르탄 및 5mg 암로디핀 병용 요법으로 12주 오픈 라벨 준비 기간 후 환자의 상태, 이중 맹검 치료 기간에 들어갈 환자의 적격성을 조사 최저점에서: 투여 후 24시간
참조 기준선, 8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최저점에서 좌식 DBP 제어율
기간: 8주
DBP 제어율: 8주간의 이중맹검 기간 후 DBP가 최저점에서 90mmHg 미만으로 좌식으로 조절된 환자의 비율 최저점: 투여 후 24시간
8주
저점에서 앉은 혈압(BP) 정상화
기간: 8주
좌식 혈압(BP) 정상화: 8주간의 이중 맹검 기간 후 좌식 혈압 기준에서 혈압이 정상화 기준 내에 있는 환자 수 최저점: 투약 후 24시간
8주
최저점에서 평균 좌위 수축기 혈압(SBP)의 기준 기준선에서 감소
기간: 참조 기준선, 8주
참조 기준선: 텔미사르탄 단독 요법에 이어 40mg 텔미사르탄 및 5mg 암로디핀 병용 요법으로 12주 오픈 라벨 준비 기간 후 환자의 상태, 이중 맹검 치료 기간에 들어갈 환자의 적격성을 조사 최저점에서: 투여 후 24시간
참조 기준선, 8주
DBP에 대한 24시간 외래 혈압 모니터링(ABPM) 평균(투여 시간에 상대적)의 기준 기준선으로부터의 변화
기간: 참조 기준선, 8주
참조 기준선: 텔미사르탄 단독 요법에 이어 40mg 텔미사르탄 및 5mg 암로디핀 병용 요법으로 12주 오픈 라벨 준비 기간 후 환자의 상태, 이중 맹검 치료 기간에 들어갈 환자의 적격성을 조사했습니다.
참조 기준선, 8주
SBP에 대한 24시간 ABPM 평균(투여 시간에 상대적)의 참조 기준선으로부터의 변화
기간: 참조 기준선, 8주
참조 기준선: 텔미사르탄 단독 요법에 이어 40mg 텔미사르탄 및 5mg 암로디핀 병용 요법으로 12주 오픈 라벨 준비 기간 후 환자의 상태, 이중 맹검 치료 기간에 들어갈 환자의 적격성을 조사했습니다.
참조 기준선, 8주
DBP에 대한 24시간 ABPM 평균(투여 시간에 상대적)의 유사 기준선으로부터의 변화
기간: 유사 기준선, 14주
유사 기준선: telmisartan 단일 요법으로 6주간의 오픈 라벨 도입 기간 후 환자의 상태에서 환자의 이중 맹검 치료 기간 진입 적격성을 조사했습니다.
유사 기준선, 14주
SBP에 대한 24시간 ABPM 평균(투여 시간에 상대적)의 유사 기준선으로부터의 변화
기간: 유사 기준선, 14주
유사 기준선: telmisartan 단일 요법으로 6주간의 오픈 라벨 도입 기간 후 환자의 상태에서 환자의 이중 맹검 치료 기간 진입 적격성을 조사했습니다.
유사 기준선, 14주
ABPM으로 측정한 24시간 투약 간격 동안 DBP 시간당 평균의 기준 기준선으로부터의 변화
기간: 참조 기준선, 8주
참조 기준선: 텔미사르탄 단독 요법에 이어 40mg 텔미사르탄 및 5mg 암로디핀 병용 요법으로 12주 오픈 라벨 준비 기간 후 환자의 상태, 이중 맹검 치료 기간에 들어갈 환자의 적격성을 조사했습니다.
참조 기준선, 8주
ABPM에 의해 측정된 24시간 투약 간격 동안 SBP 시간당 평균의 기준 기준선으로부터의 변화
기간: 참조 기준선, 8주
참조 기준선: 텔미사르탄 단독 요법에 이어 40mg 텔미사르탄 및 5mg 암로디핀 병용 요법으로 12주 오픈 라벨 준비 기간 후 환자의 상태, 이중 맹검 치료 기간에 들어갈 환자의 적격성을 조사했습니다.
참조 기준선, 8주
최저점에서 안착된 SBP 제어율
기간: 8주
SBP 조절률: 8주간의 이중 맹검 기간 후 조절된 앉은 DBP가 최저점에서 140mmHg 미만인 환자의 비율 최저점: 투여 후 24시간
8주
최저점에서 착석 DBP 응답률
기간: 8주
DBP 반응률: 8주간의 이중 맹검 기간 후 저점에서 앉은 DBP에서 적절한 반응을 달성한 환자의 비율(<90 mmHg 및/또는 기준 기준선에서 >=10 mmHg 감소) 저점에서: 24시간 후 - 투약
8주
최저점에서 착석 SBP 응답률
기간: 8주
SBP 반응률: 8주간의 이중 맹검 기간 후 최저점(<140mmHg 및/또는 기준선에서 감소 >=20mmHg)에서 앉은 자세에서 SBP에서 적절한 반응을 달성한 환자의 비율 최저점: 24시간 후 - 투약
8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boehringer Ingelheim

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 1월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 1월 28일

처음 게시됨 (추정)

2011년 1월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 6월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 6월 17일

마지막으로 확인됨

2014년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1235.37

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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