Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání v Japonsku T80/A5 (Telmisartan 80 mg a Amlodipin 5 mg) a T40/A5 (Telmisartan 40 mg a Amlodipin 5 mg)

17. června 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Osmitýdenní randomizovaná dvojitě zaslepená studie k porovnání účinnosti a bezpečnosti telmisartanu 80 mg plus amlodipin 5 mg fixní kombinace vs. telmisartan 40 mg plus amlodipin 5 mg fixní kombinace u pacientů s hypertenzí

Krevní tlak u hypertoniků je zřídkakdy regulován na optimální úroveň pouze jedním lékem, často je pro dosažení dostatečného antihypertenzního účinku nezbytná kombinace dvou a více léků. Proto se v Japonské společnosti pro hypertenzi (JSH) 2009 doporučuje kombinovaná terapie. V JSH 2009 se doporučuje zahájit kombinovanou léčbu nízkou dávkou a zvýšit dávku, pokud antihypertenzní účinek není dostatečný. V japonské dlouhodobé bezpečnostní studii dostávalo 259 pacientů T40/A5 mg fixní kombinaci (FDC) a po 6 týdnech léčby 48 pacientů z nich nemohlo kontrolovat svůj krevní tlak (DBP = 90) (U09-2494- 01). U pacientů, kteří nemohou kontrolovat svůj krevní tlak pomocí T40/A5 mg FDC, se doporučuje přejít na vyšší dávku, jako je T80/A5 mg.

V zámořské 4x4 faktoriální designové studii byl prokázán klinicky významný rozdíl v účinku na snížení krevního tlaku mezi volnou kombinací T80/A5 mg a volnou kombinací T40/A5 mg (U07-3503-02). Zadavatel však nemá žádné údaje, které by tento rozdíl u japonských pacientů ověřovaly.

Tato klinická studie se tedy provádí za účelem zjištění antihypertenzního účinku a bezpečnosti vysoké dávky T80/A5 mg FDC ve srovnání s nízkou dávkou T40/A5 mg FDC u japonských pacientů s esenciální hypertenzí. V této studii se používá multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě fiktivní, aktivně kontrolovaná metoda srovnání paralelních skupin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

225

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Chuo-ku,Tokyo, Japonsko
        • 1235.37.01 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hiroshima, Hiroshima, Japonsko
        • 1235.37.07 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Itoshima, Fukuoka, Japonsko
        • 1235.37.08 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Katsushika-ku, Tokyo, Japonsko
        • 1235.37.02 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Osaka, Osaka, Japonsko
        • 1235.37.05 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ota-ku, Tokyo, Japonsko
        • 1235.37.03 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suita, Osaka, Japonsko
        • 1235.37.06 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko
        • 1235.37.04 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Esenciální hypertonici

    • Pokud již užíváte antihypertenziva, průměrný diastolický krevní tlak (DBP) musí být >=90 a >=114 mmHg
    • Pokud neužíváte žádná antihypertenziva, průměrný DBP vsedě musí být >=95 a >=114 mmHg
  2. Schopnost vysadit všechna současná antihypertenziva bez rizika pro pacienta na základě názoru zkoušejících.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti užívající 3 nebo více antihypertenziv při podpisu formuláře informovaného souhlasu
  2. Pacienti se známou nebo suspektní sekundární hypertenzí
  3. Pacienti s klinicky významnou srdeční arytmií
  4. Městnavé srdeční selhání s New York Heart Association (NYHA) funkční třídy III-IV
  5. Pacienti s nedávnými kardiovaskulárními příhodami
  6. Pacienti s anamnézou cévní mozkové příhody nebo tranzitorní ischemické ataky během posledních 6 měsíců před podpisem formuláře informovaného souhlasu
  7. Pacienti s anamnézou náhlého zhoršení funkce ledvin s blokátory receptoru pro angiotenzin II (ARB) nebo inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE); nebo pacientů po transplantaci ledvin nebo po nefrektomii
  8. Pacienti, u kterých se již dříve vyskytly charakteristické příznaky angioedému (jako je otok obličeje, jazyka, hltanu nebo hrtanu s dušností) během léčby ARB nebo ACE inhibitory
  9. Pacienti se známou přecitlivělostí na kteroukoli složku hodnoceného přípravku nebo se známou přecitlivělostí na léky odvozené od dihydropyridinu
  10. Pacienti s poruchou funkce jater a/nebo ledvin
  11. Ženy před menopauzou, které kojí nebo jsou těhotné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 80 mg telmisartanu a 5 mg amlodipinu FDC
jednou denně
Lék: 5 mg amlodipinu
jednou denně
Lék: 80 mg telmisartanu
jednou denně
Aktivní komparátor: 40 mg telmisartanu a 5 mg amlodipinu FDC
jednou denně
Lék: 5 mg amlodipinu
jednou denně
Lék: 40 mg telmisartanu
jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení průměrného diastolického krevního tlaku vsedě (DBP) v minimální hodnotě od referenční základní linie
Časové okno: Referenční výchozí stav, 8 týdnů
Referenční výchozí stav: Stav pacientů po 12týdenním otevřeném zaváděcím období s monoterapií telmisartanem následovanou kombinovanou terapií 40 mg telmisartanu a 5 mg amlodipinu, kde byla zkoumána způsobilost pacientů vstoupit do dvojitě zaslepeného léčebného období. 24 hodin po dávkování
Referenční výchozí stav, 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrolní rychlost DBP v sedě v žlabu
Časové okno: 8 týdnů
Míra kontroly DBP: Míra pacientů s kontrolovaným DBP vsedě při minimální hodnotě nižší než 90 mmHg po 8týdenním dvojitě zaslepeném období V minimálním období: 24 hodin po podání dávky
8 týdnů
Normalizace krevního tlaku vsedě (BP) v nejnižším bodě
Časové okno: 8 týdnů
Normalizace krevního tlaku vsedě (TK): Počet pacientů, jejichž krevní tlak byl v rámci normalizačního kritéria, pokud jde o krevní tlak vsedě, po 8týdenním dvojitě zaslepeném období Na konci dne: 24 hodin po podání dávky
8 týdnů
Snížení průměrného systolického krevního tlaku v sedě (SBP) v minimálním tlaku od referenční základní linie
Časové okno: Referenční výchozí stav, 8 týdnů
Referenční výchozí stav: Stav pacientů po 12týdenním otevřeném zaváděcím období s monoterapií telmisartanem následovanou kombinovanou terapií 40 mg telmisartanu a 5 mg amlodipinu, kde byla zkoumána způsobilost pacientů vstoupit do dvojitě zaslepeného léčebného období. 24 hodin po dávkování
Referenční výchozí stav, 8 týdnů
Změny od referenční výchozí hodnoty v 24hodinovém ambulantním monitorování krevního tlaku (ABPM) průměru (vzhledem k době dávky) pro DBP
Časové okno: Referenční výchozí stav, 8 týdnů
Referenční výchozí stav: Stav pacientů po 12týdenním otevřeném zaváděcím období s monoterapií telmisartanem následovanou kombinovanou terapií 40 mg telmisartanu a 5 mg amlodipinu, kde byla zkoumána způsobilost pacientů vstoupit do dvojitě zaslepeného léčebného období
Referenční výchozí stav, 8 týdnů
Změny od referenční základní linie ve 24hodinovém průměru ABPM (vzhledem k době dávky) pro SBP
Časové okno: Referenční výchozí stav, 8 týdnů
Referenční výchozí stav: Stav pacientů po 12týdenním otevřeném zaváděcím období s monoterapií telmisartanem následovanou kombinovanou terapií 40 mg telmisartanu a 5 mg amlodipinu, kde byla zkoumána způsobilost pacientů vstoupit do dvojitě zaslepeného léčebného období
Referenční výchozí stav, 8 týdnů
Změny od pseudozákladní hodnoty 24hodinového průměru ABPM (vzhledem k době dávky) pro DBP
Časové okno: Pseudozákladní stav, 14 týdnů
Pseudozákladní stav: Stav pacientů po 6týdenním otevřeném zaváděcím období s monoterapií telmisartanem, kde byla zkoumána způsobilost pacientů vstoupit do dvojitě zaslepeného léčebného období
Pseudozákladní stav, 14 týdnů
Změny od pseudozákladní hodnoty 24hodinového průměru ABPM (vzhledem k době dávky) pro SBP
Časové okno: Pseudozákladní stav, 14 týdnů
Pseudozákladní stav: Stav pacientů po 6týdenním otevřeném zaváděcím období s monoterapií telmisartanem, kde byla zkoumána způsobilost pacientů vstoupit do dvojitě zaslepeného léčebného období
Pseudozákladní stav, 14 týdnů
Změny oproti referenční výchozí hodnotě v hodinovém průměru DBP během 24hodinového dávkovacího intervalu měřeno pomocí ABPM
Časové okno: Referenční výchozí stav, 8 týdnů
Referenční výchozí stav: Stav pacientů po 12týdenním otevřeném zaváděcím období s monoterapií telmisartanem následovanou kombinovanou terapií 40 mg telmisartanu a 5 mg amlodipinu, kde byla zkoumána způsobilost pacientů vstoupit do dvojitě zaslepeného léčebného období
Referenční výchozí stav, 8 týdnů
Změny od referenční výchozí hodnoty v hodinovém průměru SBP během 24hodinového dávkovacího intervalu měřeno pomocí ABPM
Časové okno: Referenční výchozí stav, 8 týdnů
Referenční výchozí stav: Stav pacientů po 12týdenním otevřeném zaváděcím období s monoterapií telmisartanem následovanou kombinovanou terapií 40 mg telmisartanu a 5 mg amlodipinu, kde byla zkoumána způsobilost pacientů vstoupit do dvojitě zaslepeného léčebného období
Referenční výchozí stav, 8 týdnů
Kontrolní rychlost SBP v sedě v žlabu
Časové okno: 8 týdnů
Míra kontroly SBP: Míra pacientů s kontrolovaným DBP vsedě při minimální hodnotě nižší než 140 mmHg po 8týdenním dvojitě zaslepeném období V minimálním období: 24 hodin po podání
8 týdnů
Míra odezvy DBP při sezení v žlabu
Časové okno: 8 týdnů
Míra odpovědi DBP: Míra pacientů, kteří dosáhli adekvátní odpovědi v DBP vsedě v době minimálního tlaku (<90 mmHg a/nebo snížení od referenční výchozí hodnoty >=10 mmHg) po 8týdenním dvojitě zaslepeném období V době minimálního tlaku: 24 hodin po - dávkování
8 týdnů
Míra odezvy SBP v sedě v žlabu
Časové okno: 8 týdnů
Míra odpovědi SBP: Podíl pacientů, kteří dosáhli adekvátní odpovědi v SBP vsedě v době minimálního tlaku (<140 mmHg a/nebo snížení od referenční výchozí hodnoty >=20 mmHg) po 8týdenním dvojitě zaslepeném období V době minimálního tlaku: 24 hodin po - dávkování
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2011

První zveřejněno (Odhad)

31. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. června 2014

Naposledy ověřeno

1. ledna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1235.37

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 5 mg amlodipinu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit