Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vertailu Japanissa T80/A5 (telmisartaani 80 mg ja amlodipiini 5 mg) ja T40/A5 (telmisartaani 40 mg ja amlodipiini 5 mg)

tiistai 17. kesäkuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Kahdeksan viikon satunnaistettu kaksoissokkotutkimus, jossa verrattiin Telmisartan 80mg Plus Amlodipine 5 mg -kiinteän annoksen yhdistelmän tehoa ja turvallisuutta Telmisartan 40 mg Plus Amlodipine 5 mg -kiinteän annoksen yhdistelmähoitoon hypertensiopotilailla

Verenpainepotilaiden verenpainetta saadaan harvoin hallintaan optimaaliselle tasolle pelkällä lääkkeellä, usein kahden tai useamman lääkkeen yhdistelmä on välttämätön riittävän verenpainetta alentavan vaikutuksen saavuttamiseksi. Siksi Japanin verenpaineyhdistyksen (JSH) 2009 yhdistelmähoitoa suositellaan. JSH 2009:ssä suositellaan yhdistelmähoidon aloittamista pienellä annoksella ja annosta suurentaa, kun verenpainetta alentava vaikutus ei ole riittävä. Japanilaisessa pitkäaikaisessa turvallisuustutkimuksessa 259 potilasta sai T40/A5 mg kiinteän annoksen yhdistelmää (FDC), ja 6 viikon hoidon jälkeen heistä 48 potilasta ei pystynyt hallitsemaan verenpainettaan (DBP = 90) (U09-2494- 01). Potilaille, jotka eivät pysty hallitsemaan verenpainettaan T40/A5 mg FDC:llä, suositellaan siirtymistä suurempaan annokseen, kuten T80/A5 mg.

Ulkomailla tehdyssä 4x4 factorial -suunnittelututkimuksessa osoitettiin kliinisesti merkittävä ero verenpainetta alentavassa vaikutuksessa T80/A5 mg vapaan yhdistelmän ja T40/A5 mg vapaan yhdistelmän välillä (U07-3503-02). Mutta sponsorilla ei ole tietoja, jotka vahvistaisivat tämän eron japanilaisilla potilailla.

Näin ollen tätä kliinistä tutkimusta tehdään korkean T80/A5 mg FDC-annoksen verenpainetta alentavan vaikutuksen ja turvallisuuden tutkimiseksi verrattuna pieniannoksiseen T40/A5 mg FDC:hen japanilaisilla potilailla, joilla on essentiaalinen hypertensio. Tässä tutkimuksessa käytetään monikeskusta, satunnaistettua, kaksoissokkoutettua, kaksoisnukkea, aktiivisesti kontrolloitua rinnakkaisryhmien vertailumenetelmää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

225

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Chuo-ku,Tokyo, Japani
        • 1235.37.01 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hiroshima, Hiroshima, Japani
        • 1235.37.07 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Itoshima, Fukuoka, Japani
        • 1235.37.08 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Katsushika-ku, Tokyo, Japani
        • 1235.37.02 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Osaka, Osaka, Japani
        • 1235.37.05 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ota-ku, Tokyo, Japani
        • 1235.37.03 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suita, Osaka, Japani
        • 1235.37.06 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japani
        • 1235.37.04 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Essential hypertensiopotilaat

    • Jos käytät jo verenpainelääkkeitä, keskimääräisen diastolisen verenpaineen (DBP) on oltava >=90 ja >=114 mmHg
    • Jos et käytä verenpainetta alentavia lääkkeitä, keskimääräisen verenpaineen istuessa on oltava >=95 ja >=114 mmHg
  2. Pystyy lopettamaan kaikki nykyiset verenpainelääkkeet vaarantamatta potilasta tutkijoiden mielipiteen perusteella.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka käyttävät kolmea tai useampaa verenpainelääkettä allekirjoittaessaan tietoisen suostumuslomakkeen
  2. Potilaat, joilla tiedetään tai epäillään sekundaarista hypertensiota
  3. Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä sydämen rytmihäiriö
  4. Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) toimintaluokissa III-IV
  5. Potilaat, joilla on äskettäin sydän- ja verisuonitapahtumia
  6. Potilaat, joilla on ollut aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus viimeisten 6 kuukauden aikana ennen tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamista
  7. Potilaat, joilla on ollut äkillinen munuaistoiminnan heikkeneminen angiotensiini II -reseptorin salpaajien (ARB) tai angiotensiinikonvertaasin (ACE:n) estäjien kanssa; tai potilaat, joille on tehty munuaisensiirto tai munuaisten poisto
  8. Potilaat, joilla on aiemmin esiintynyt angioedeeman tyypillisiä oireita (kuten kasvojen, kielen, nielun tai kurkunpään turvotusta ja hengenahdistusta) ARB- tai ACE-estäjien hoidon aikana
  9. Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä jollekin tutkimustuotteen aineosalle tai jotka ovat yliherkkiä dihydropyridiiniperäisille lääkkeille
  10. Potilaat, joilla on maksan ja/tai munuaisten vajaatoiminta
  11. Premenopausaaliset naiset, jotka ovat imettäviä tai raskaana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 80 mg telmisartaania ja 5 mg amlodipiinia FDC:tä
kerran päivässä
Lääke: 5 mg amlodipiinia
kerran päivässä
Lääke: 80 mg telmisartaania
kerran päivässä
Active Comparator: 40 mg telmisartaania ja 5 mg amlodipiini FDC:tä
kerran päivässä
Lääke: 5 mg amlodipiinia
kerran päivässä
Lääke: 40 mg telmisartaania
kerran päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräisen istuvan diastolisen verenpaineen (DBP) aleneminen vertailuperustasosta
Aikaikkuna: Vertailuperustaso, 8 viikkoa
Vertailulähtötaso: Potilaiden tila 12 viikon avoimen telmisartaanimonoterapiajakson jälkeen, jota seurasi 40 mg telmisartaanin ja 5 mg amlodipiinin yhdistelmähoito, jossa tutkittiin potilaiden kelpoisuutta kaksoissokkohoitojaksoon. 24 tuntia annostelun jälkeen
Vertailuperustaso, 8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Istuvan DBP:n ohjausnopeus aallonpohjassa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
DBP-kontrollitiheys: Niiden potilaiden määrä, joiden verenpainetauti on hallinnassa istuen alle 90 mmHg 8 viikon kaksoissokkojakson jälkeen Alimmillaan: 24 tuntia annostelun jälkeen
8 viikkoa
Istuvan verenpaineen (BP) normalisointi aallonpohjassa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Istuvan verenpaineen (BP) normalisoituminen: Niiden potilaiden lukumäärä, joiden verenpaine oli normalisointikriteerin sisällä istuvassa verenpaineessa mitattuna 8 viikon kaksoissokkojakson jälkeen Alimmillaan: 24 tuntia annostuksen jälkeen
8 viikkoa
Istuvien keskimääräisen systolisen verenpaineen (SBP) aleneminen vertailuperustasosta
Aikaikkuna: Vertailuperustaso, 8 viikkoa
Vertailulähtötaso: Potilaiden tila 12 viikon avoimen telmisartaanimonoterapiajakson jälkeen, jota seurasi 40 mg telmisartaanin ja 5 mg amlodipiinin yhdistelmähoito, jossa tutkittiin potilaiden kelpoisuutta kaksoissokkohoitojaksoon. 24 tuntia annostelun jälkeen
Vertailuperustaso, 8 viikkoa
Muutokset vertailuperusviivasta DBP:n 24 tunnin ambulatorisen verenpaineen monitoroinnin (ABPM) keskiarvossa (suhteessa annosaikaan)
Aikaikkuna: Vertailuperustaso, 8 viikkoa
Vertailulähtötaso: Potilaiden tila 12 viikon avoimen telmisartaanimonoterapiajakson jälkeen, jota seurasi 40 mg telmisartaanin ja 5 mg amlodipiinin yhdistelmähoito, jossa tutkittiin potilaiden kelpoisuutta kaksoissokkohoitojaksoon.
Vertailuperustaso, 8 viikkoa
Muutokset vertailuperusviivasta SBP:n 24 tunnin ABPM-keskiarvossa (suhteessa annosaikaan)
Aikaikkuna: Vertailuperustaso, 8 viikkoa
Vertailulähtötaso: Potilaiden tila 12 viikon avoimen telmisartaanimonoterapiajakson jälkeen, jota seurasi 40 mg telmisartaanin ja 5 mg amlodipiinin yhdistelmähoito, jossa tutkittiin potilaiden kelpoisuutta kaksoissokkohoitojaksoon.
Vertailuperustaso, 8 viikkoa
Muutokset pseudoperustasosta DBP:n 24 tunnin ABPM-keskiarvossa (suhteessa annosaikaan)
Aikaikkuna: Pseudoperustaso, 14 viikkoa
Pseudoperustaso: Potilaiden tila 6 viikon avoimen telmisartaanimonoterapiajakson jälkeen, jossa tutkittiin potilaiden kelpoisuutta kaksoissokkohoitojaksoon
Pseudoperustaso, 14 viikkoa
Muutokset pseudoperustasosta SBP:n 24 tunnin ABPM-keskiarvossa (suhteessa annosaikaan)
Aikaikkuna: Pseudoperustaso, 14 viikkoa
Pseudoperustaso: Potilaiden tila 6 viikon avoimen telmisartaanimonoterapiajakson jälkeen, jossa tutkittiin potilaiden kelpoisuutta kaksoissokkohoitojaksoon
Pseudoperustaso, 14 viikkoa
Muutokset vertailuperusviivasta DBP:n tuntikeskiarvossa 24 tunnin annosteluvälin aikana ABPM:n mittaamana
Aikaikkuna: Vertailuperustaso, 8 viikkoa
Vertailulähtötaso: Potilaiden tila 12 viikon avoimen telmisartaanimonoterapiajakson jälkeen, jota seurasi 40 mg telmisartaanin ja 5 mg amlodipiinin yhdistelmähoito, jossa tutkittiin potilaiden kelpoisuutta kaksoissokkohoitojaksoon.
Vertailuperustaso, 8 viikkoa
Muutokset vertailuperusviivasta SBP:n tunnin keskiarvossa 24 tunnin annosteluvälin aikana ABPM:n mittaamana
Aikaikkuna: Vertailuperustaso, 8 viikkoa
Vertailulähtötaso: Potilaiden tila 12 viikon avoimen telmisartaanimonoterapiajakson jälkeen, jota seurasi 40 mg telmisartaanin ja 5 mg amlodipiinin yhdistelmähoito, jossa tutkittiin potilaiden kelpoisuutta kaksoissokkohoitojaksoon.
Vertailuperustaso, 8 viikkoa
Istuva SBP:n ohjausnopeus aallonpohjassa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
SBP:n kontrollinopeus: Potilaiden määrä, joiden verenpainetauti on hallinnassa istuen, kun alin paine on alle 140 mmHg 8 viikon kaksoissokkojakson jälkeen Alimmillaan: 24 tuntia annostuksen jälkeen
8 viikkoa
Istuva DBP-vastausprosentti aallonpohjassa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
DBP-vasteprosentti: Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat riittävän vasteen istuvassa DBP:ssä alimmalla tasolla (<90 mmHg ja/tai lasku vertailuperusteesta >=10 mmHg) 8 viikon kaksoissokkojakson jälkeen Alimmillaan: 24 tunnin kuluttua -annostelu
8 viikkoa
Istuvien SBP:n vasteprosentti aallonpohjassa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
SBP-vasteprosentti: Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat riittävän vasteen istuvassa verenpaineessa alimmalla tasolla (<140 mmHg ja/tai lasku vertailuperusteesta >=20 mmHg) 8 viikon kaksoissokkojakson jälkeen Alimmillaan: 24 tunnin kuluttua -annostelu
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. tammikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. tammikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 31. tammikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 27. kesäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. kesäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1235.37

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypertensio

Kliiniset tutkimukset 5 mg amlodipiinia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Armenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa