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日本的比较 T80/A5（替米沙坦 80 mg 和氨氯地平 5 mg）和 T40/A5（替米沙坦 40 mg 和氨氯地平 5 mg）

2014年6月17日 更新者：Boehringer Ingelheim

一项为期八周的随机双盲研究，比较替米沙坦 80 毫克加氨氯地平 5 毫克固定剂量组合与替米沙坦 40 毫克加氨氯地平 5 毫克固定剂量组合在高血压患者中的疗效和安全性

单独使用一种药物很少能将高血压患者的血压控制在最佳水平，通常需要联合使用两种或多种药物才能达到足够的降压效果。 因此在日本高血压学会 (JSH) 2009 年推荐联合治疗。 JSH 2009建议从低剂量开始联合治疗，当降压效果不充分时增加剂量。 在日本的长期安全性研究中，259 名患者接受了 T40/A5 mg 固定剂量组合（FDC），治疗 6 周后，其中 48 名患者无法控制血压（DBP = 90）（U09-2494- 01). 对于那些不能用 T40/A5 mg FDC 控制血压的患者，建议改用更高剂量，如 T80/A5 mg。

在国外的4x4析因设计试验中，T80/A5 mg自由组合与T40/A5 mg自由组合的降压效果具有临床意义差异（U07-3503-02）。 但申办方没有数据可以验证日本患者的这种差异。

因此，正在进行这项临床试验，以研究高剂量 T80/A5 mg FDC 与低剂量 T40/A5 mg FDC 在日本原发性高血压患者中的抗高血压效果和安全性。 本试验采用多中心、随机、双盲、双模拟、主动控制、平行组比较法。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

225

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 日本
      • Chuo-ku,Tokyo、日本
        • 1235.37.01 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hiroshima, Hiroshima、日本
        • 1235.37.07 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Itoshima, Fukuoka、日本
        • 1235.37.08 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Katsushika-ku, Tokyo、日本
        • 1235.37.02 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Osaka, Osaka、日本
        • 1235.37.05 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ota-ku, Tokyo、日本
        • 1235.37.03 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suita, Osaka、日本
        • 1235.37.06 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yokohama, Kanagawa、日本
        • 1235.37.04 Boehringer Ingelheim Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不适用

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 原发性高血压患者

    • 如果已经服用抗高血压药物，平均坐位舒张压 (DBP) 必须 >=90 且 >=114 mmHg
    • 如果未服用任何抗高血压药物，平均坐位 DBP 必须 >=95 且 >=114 mmHg
  2. 根据研究者的意见，能够在不给患者带来风险的情况下停用所有当前的降压药。

排除标准：

  1. 签署知情同意书时服用3种或3种以上降压药物的患者
  2. 已知或疑似继发性高血压患者
  3. 患有临床相关心律失常的患者
  4. 纽约心脏协会 (NYHA) 心功能分级 III-IV 的充血性心力衰竭
  5. 近期发生心血管事件的患者
  6. 签署知情同意书前6个月内有中风或短暂性脑缺血发作病史的患者
  7. 有血管紧张素II受体阻滞剂（ARBs）或血管紧张素转换酶（ACE）抑制剂肾功能突然恶化史的患者；或肾移植后或肾切除术后的患者
  8. 在使用 ARB 或 ACE 抑制剂治疗期间曾出现血管性水肿特征性症状（例如面部、舌头、咽部或喉部肿胀伴呼吸困难）的患者
  9. 已知对研究产品的任何成分过敏或已知对二氢吡啶衍生药物过敏的患者
  10. 肝和/或肾功能不全的患者
  11. 正在哺乳或怀孕的绝经前妇女

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：80mg 替米沙坦和 5mg 氨氯地平 FDC
每天一次
药品：5 毫克氨氯地平
每天一次
药品：80 毫克替米沙坦
每天一次
有源比较器：40mg 替米沙坦和 5mg 氨氯地平 FDC
每天一次
药品：5 毫克氨氯地平
每天一次
药品：40 毫克替米沙坦
每天一次

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
低谷时平均坐位舒张压 (DBP) 相对于参考基线的降低
大体时间：参考基线，8 周
参考基线：12 周开放标签磨合期后患者的状态，采用替米沙坦单药治疗，随后接受 40 mg 替米沙坦和 5 mg 氨氯地平联合治疗，其中检查患者是否有资格进入双盲治疗期在低谷：给药后 24 小时
参考基线，8 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
低谷时坐姿 DBP 控制率
大体时间：8周
DBP 控制率：8 周双盲期后坐位 DBP 控制在 90 mmHg 以下的患者比例 在低谷：给药后 24 小时
8周
低谷时的坐姿血压 (BP) 正常化
大体时间：8周
坐姿血压 (BP) 正常化：8 周双盲期后血压在坐姿血压正常化标准内的患者人数 低谷：给药后 24 小时
8周
谷底平均坐位收缩压 (SBP) 相对于参考基线的降低
大体时间：参考基线，8 周
参考基线：12 周开放标签磨合期后患者的状态，采用替米沙坦单药治疗，随后接受 40 mg 替米沙坦和 5 mg 氨氯地平联合治疗，其中检查患者是否有资格进入双盲治疗期在低谷：给药后 24 小时
参考基线，8 周
DBP 的 24 小时动态血压监测 (ABPM) 平均值（相对于给药时间）相对于参考基线的变化
大体时间：参考基线，8 周
参考基线：替米沙坦单药治疗 12 周开放标签磨合期后的患者状态，随后接受 40 mg 替米沙坦和 5 mg 氨氯地平联合治疗，检查患者是否有资格进入双盲治疗期
参考基线，8 周
SBP 的 24 小时 ABPM 平均值（相对于给药时间）相对于参考基线的变化
大体时间：参考基线，8 周
参考基线：替米沙坦单药治疗 12 周开放标签磨合期后的患者状态，随后接受 40 mg 替米沙坦和 5 mg 氨氯地平联合治疗，检查患者是否有资格进入双盲治疗期
参考基线，8 周
DBP 的 24 小时 ABPM 平均值（相对于剂量时间）伪基线的变化
大体时间：伪基线，14 周
伪基线：替米沙坦单药治疗 6 周开放标签磨合期后患者的状态，检查患者是否有资格进入双盲治疗期
伪基线，14 周
SBP 的 24 小时 ABPM 平均值（相对于剂量时间）伪基线的变化
大体时间：伪基线，14 周
伪基线：替米沙坦单药治疗 6 周开放标签磨合期后患者的状态，检查患者是否有资格进入双盲治疗期
伪基线，14 周
由 ABPM 测量的 24 小时给药间隔内 DBP 每小时平均值相对于参考基线的变化
大体时间：参考基线，8 周
参考基线：替米沙坦单药治疗 12 周开放标签磨合期后的患者状态，随后接受 40 mg 替米沙坦和 5 mg 氨氯地平联合治疗，检查患者是否有资格进入双盲治疗期
参考基线，8 周
通过 ABPM 测量的 24 小时给药间隔内 SBP 每小时平均值相对于参考基线的变化
大体时间：参考基线，8 周
参考基线：替米沙坦单药治疗 12 周开放标签磨合期后的患者状态，随后接受 40 mg 替米沙坦和 5 mg 氨氯地平联合治疗，检查患者是否有资格进入双盲治疗期
参考基线，8 周
低谷时坐姿 SBP 控制率
大体时间：8周
SBP 控制率：8 周双盲期后坐位 DBP 控制在低于 140 mmHg 的患者比例 在低谷：给药后 24 小时
8周
低谷时的坐姿 DBP 反应率
大体时间：8周
DBP 反应率：在 8 周双盲期后，坐位 DBP 在低谷（<90 mmHg 和/或从参考基线减少 >=10 mmHg）达到充分反应的患者比例 在低谷：24 小时后-剂量
8周
低谷时的坐姿 SBP 反应率
大体时间：8周
SBP 反应率：在 8 周双盲期后，坐位 SBP 在波谷（<140 mmHg 和/或从参考基线降低 >=20 mmHg）达到充分反应的患者比例 在波谷：24 小时后-剂量
8周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Boehringer Ingelheim

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年1月1日

初级完成 (实际的)

2011年9月1日

研究注册日期

首次提交

2011年1月28日

首先提交符合 QC 标准的

2011年1月28日

首次发布 (估计)

2011年1月31日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年6月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年6月17日

最后验证

2014年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1235.37

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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