Chimiothérapie combinée néoadjuvante de DCS (cisplatine + docétaxel + S-1) et DCF (docétaxel + cisplatine + 5-FU) chez les patients atteints d'un adénocarcinome gastrique localement avancé
24 décembre 2024 mis à jour par: Yonsei University
Un essai randomisé de phase II sur la chimiothérapie néoadjuvante combinée du DCS (cisplatine + docétaxel + S-1) et du DCF (docétaxel + cisplatine + 5-FU) chez des patients atteints d'un adénocarcinome gastrique localement avancé
Nombre de patients prévus L'étude a adopté deux études de phase II parallèles, avec les mêmes P1 et P0 dans chaque bras, suggérées par Logan.
Les enquêteurs ont émis l'hypothèse d'un ORR cible d'intérêt, P1 = 50, et d'un ORR inférieur, P0 = 25 avec le traitement du DCS et du DCF, respectivement.
Sous l'hypothèse de α-error=0.05
et erreur β = 0,2, en utilisant les tables de taille d'échantillon de A'Hern, 26 patients étaient nécessaires par bras pour atteindre la puissance statistique souhaitée.
Enfin, en tenant compte d'un taux d'abandon de 20 %, le nombre total de patients inscrits était de 62.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Schéma de traitement
- Période de dépistage : J-21 à J1 (jour de traitement)
- Le dépistage préopératoire comprend l'EUS, la laparoscopie (facultatif), l'EGD et la tomodensitométrie abd-pelvienne.
- La stadification clinique préopératoire est basée sur les directives de la Japanese Gastric Cancer Association (JGCA, 1998)
- La réponse tumorale est évaluée tous les 2 cycles (6 semaines)
Le traitement est répété jusqu'à ce que,.
- 4 cycles
- une maladie progressive
- toxicité inacceptable
- retrait du patient
- La chirurgie gastrique doit être effectuée dans les 4 à 6 semaines suivant la dernière dose de chimiothérapie
- La chirurgie gastrique est à visée curative et doit inclure une dissection ≥ D2 LN.
- Les patients qui ont subi une résection R0 doivent recevoir au moins 4 cycles de chimiothérapie adjuvante avec du 5-FU et du cisplatine.
- La chimiothérapie palliative doit être indiquée en cas de maladie évolutive inopérable ou en cas d'échec de la résection curative. L'association 5-FU et oxaliplatine est recommandée en première intention.
- Le suivi de survie est répété tous les 3 mois pendant 2 ans
Période d'étude Période d'inscription des patients pendant 12 mois., et durée de suivi pendant 12 mois supplémentaires., période d'étude totale résultante de 24 mois
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
6
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de, 120-750
- Severance Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Adénocarcinome gastrique histologiquement/cytologiquement confirmé
- 18 à 70 ans
- État des performances ECOG 0~1
- Stadification clinique préopératoire par la Japanese Gastric Cancer Association (JGCA) : cT3N2 (IIIB), cT4N0-3 (IIIA~IV), M0, P0, H0, CY0
- Pas de prétraitement (radiothérapie ou chimiothérapie) pour le cancer gastrique
Fonction organique adéquate
- Hb ≥ 9,0 g/dL
- GB ≥ 4 000/µL
- ANC ≥ 2 000/µL (*ANC = Segments de neutrophiles ＋ Bandes de neutrophiles)
- Plaquette ≥ 100 × 103/ µL
- Bilirubine totale : ≤ 1,5 × UNL
- CCr ≥ 60 ml/min (par laboratoire ou formule Cockcroft-Gault)
- AST/ALT, ALP : ≤ 2,5 × UNL
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Métastases à distance au diagnostic
- cT1-2
- Cancer de la jonction gastro-oesophagienne (JGE)
- Mauvaise prise orale ou syndrome de déficit d'absorption
- Obstruction, perforation ou saignement de la sortie gastrique
- Maladie chronique ou infection médicalement incontrôlable
- Femmes enceintes ou allaitantes, femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception adéquate
- Antécédents de maladie cardiaque cliniquement significative
- Antécédents antérieurs ou concomitants de néoplasme depuis < 5 ans autre que le cancer gastrique
- Patients préalablement gastrectomisés
- Administration concomitante de tout autre médicament expérimental à l'étude
- Neuropathie périphérique ≥ NCI-CTC grade 2
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: DCS
DCS : docétaxel avec cisplatine avec TS-1
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Autres noms:
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Comparateur actif: DCF
DCF : docétaxel avec cisplatine avec 5-FU
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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RECIST (Critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides)
Délai: écrit dans la partie description ci-dessous
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écrit dans la partie description ci-dessous
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 janvier 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 janvier 2011
Première publication (Estimé)
31 janvier 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 décembre 2024
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 4-2009-0332
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .