DCS（顺铂+多西他赛+S-1）和DCF（多西他赛+顺铂+5-FU）新辅助联合化疗治疗局部晚期胃腺癌
2014年3月4日 更新者：Yonsei University
DCS（顺铂 + 多西他赛 + S-1）和 DCF（多西他赛 + 顺铂 + 5-FU）新辅助联合化疗治疗局部晚期胃腺癌的随机 II 期试验
计划的患者数量 该研究采用了两项平行的 II 期研究，每组具有相同的 P1 和 P0，由 Logan 建议。
研究人员分别假设 DCS 和 DCF 治疗的感兴趣目标 ORR P1=50 和较低的 ORR P0=25。
假设α-error=0.05
和 β 误差 = 0.2，使用 A'Hern 的样本量表，每组需要 26 名患者才能达到所需的统计功效。
最后，考虑到 20% 的退出率，入组患者总数为 62 人。
研究概览
详细说明
处理方案
- 筛选期：D-21至D1（治疗日）
- 术前筛查包括 EUS、腹腔镜检查（可选）、EGD 和腹盆腔 CT 扫描。
- 术前临床分期基于日本胃癌协会 (JGCA, 1998) 的指南
- 每 2 个周期（6 周）评估一次肿瘤反应
重复治疗直到。
- 4个周期
- 进行性疾病
- 不可接受的毒性
- 病人的戒断
- 胃部手术应在最后一次化疗后 4~6 周内进行
- 胃手术以治愈为目的，应包括 ≥ D2 淋巴结清扫。
- 接受 R0 切除的患者应接受至少 4 个周期的 5-FU 和顺铂辅助化疗。
- 姑息性化疗适用于不能手术的进展性疾病或根治性切除失败的患者。 推荐 5-FU 和奥沙利铂联合作为一线治疗。
- 每 3 个月重复一次生存随访，持续 2 年
研究期患者登记期为 12 个月，随访期为 12 个月。 总学习时间为 24 个月
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国、120-750
- Severance Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织学/细胞学证实的胃腺癌
- 年龄 18 至 70 岁
- ECOG 性能状态 0~1
- 日本胃癌协会 (JGCA) 术前临床分期：cT3N2 (IIIB)、cT4N0-3 (IIIA~IV)、M0、P0、H0、CY0
- 胃癌无需预处理（放疗或化疗）
足够的器官功能
- Hb ≥ 9.0 克/分升
- 白细胞 ≥ 4,000/µL
- ANC ≥ 2,000/µL（*ANC = 中性粒细胞段 + 中性粒细胞条带）
- 血小板 ≥ 100 × 103/ µL
- 总胆红素：≤ 1.5 × UNL
- CCr ≥ 60 ml/min（通过实验室或 Cockcroft-Gault 公式）
- AST/ALT、ALP：≤ 2.5 × UNL
- 书面知情同意书
排除标准：
- 诊断为远处转移
- cT1-2
- 胃食管交界处癌 (GEJ)
- 口服摄入不足或吸收不足综合症
- 胃出口梗阻、穿孔或出血
- 医学上无法控制的慢性疾病或感染
- 孕妇或哺乳期妇女、未采取充分避孕措施的育龄妇女
- 有临床意义的心脏病史
- 除胃癌外，既往或并发肿瘤病史 < 5 年
- 既往胃切除患者
- 正在研究的任何其他实验药物的同时给药
- 周围神经病变≥ NCI-CTC 2 级
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：分布式控制系统
DCS：多西他赛与顺铂与 TS-1
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其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：直流碳纤维
DCF : 多西紫杉醇与顺铂和 5-FU
|
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
RECIST（实体瘤反应评价标准）
大体时间：写在下面的描述部分
|
|
写在下面的描述部分
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年9月1日
初级完成 (实际的)
2012年6月1日
研究完成 (实际的)
2012年6月1日
研究注册日期
首次提交
2011年1月27日
首先提交符合 QC 标准的
2011年1月28日
首次发布 (估计)
2011年1月31日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年3月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年3月4日
最后验证
2014年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
DCS（多西他赛与顺铂与 TS-1）的临床试验
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The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityFundamenta Therapeutics, Ltd.招聘中
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Joseph Baar, MD, PhD完全的
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University of FloridaPatient-Centered Outcomes Research Institute; Merck Sharp & Dohme LLC; AbbVie完全的
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University of ChicagoNational Cancer Institute (NCI)完全的伴有 11q23 (MLL) 异常的成人急性髓性白血病 | 伴有 Del(5q) 的成人急性髓性白血病 | 成人急性髓性白血病伴 Inv(16)(p13;q22) | 成人急性髓性白血病伴 t(16;16)(p13;q22) | 成人急性髓性白血病伴 t(8;21)(q22;q22) | 缓解期成人急性髓性白血病 | 成人急性髓性白血病伴 t(15;17)(q22;q12)美国