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Quimioterapia Combinada Neoadjuvante de DCS (Cisplatina + Docetaxel + S-1) e DCF (Docetaxel + Cisplatina + 5-FU) em Pacientes com Adenocarcinoma Gástrico Localmente Avançado

4 de março de 2014 atualizado por: Yonsei University

Um estudo randomizado de fase II de quimioterapia de combinação neoadjuvante de DCS (Cisplatina + Docetaxel + S-1) e DCF (Docetaxel + Cisplatina + 5-FU) em pacientes com adenocarcinoma gástrico localmente avançado

Número de pacientes planejados O estudo adotou dois estudos paralelos de fase II, com o mesmo P1 e P0 em cada braço, sugerido por Logan. Os investigadores levantaram a hipótese de uma ORR alvo de interesse, P1=50, e uma ORR mais baixa, P0=25 com o tratamento de DCS e DCF, respectivamente. Sob a suposição de α-erro = 0,05 e β-error = 0,2, usando tabelas de tamanho de amostra de A'Hern, foram necessários 26 pacientes por braço para atingir o poder estatístico desejado. Finalmente, levando em consideração uma taxa de abandono de 20%, o número total de pacientes inscritos foi de 62.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Esquema de tratamento

  • Período de triagem: D-21 a D1 (dia do tratamento)
  • A triagem pré-operatória inclui EUS, laparoscopia (opcional), EGD e tomografia computadorizada abd-pélvica.
  • O estadiamento clínico pré-operatório é baseado na diretriz da Japanese Gastric Cancer Association (JGCA, 1998)
  • A resposta do tumor é avaliada a cada 2 ciclos (6 semanas)

  • O tratamento é repetido até.

    • 4 ciclos
    • doença progressiva
    • toxicidade inaceitável
    • retirada do paciente
  • A cirurgia gástrica deve ser realizada dentro de 4 a 6 semanas após a última dose de quimioterapia
  • A cirurgia gástrica é para fins curativos e deve incluir dissecção ≥ D2 LN.
  • Os pacientes que receberam ressecção R0 devem receber pelo menos 4 ciclos de quimioterapia adjuvante com 5-FU e cisplatina.
  • A quimioterapia paliativa deve ser indicada para doença progressiva inoperável ou que falhou na ressecção curativa. A combinação de 5-FU e oxaliplatina é recomendada como terapia de primeira linha.
  • O acompanhamento para sobrevivência é repetido a cada 3 meses por 2 anos

Período do estudo Período de inscrição do paciente por 12 meses., e duração de acompanhamento por mais 12 meses., período total de estudo resultante de 24 meses

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

6

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adenocarcinoma gástrico confirmado histologicamente/citologicamente
  • Idade 18 a 70 anos
  • Status de desempenho ECOG 0~1
  • Estadiamento clínico pré-operatório pela Associação Japonesa de Câncer Gástrico (JGCA): cT3N2 (IIIB), cT4N0-3 (IIIA~IV), M0, P0, H0, CY0
  • Nenhum pré-tratamento (radioterapia ou quimioterapia) para câncer gástrico

  • Função adequada do órgão

    • Hb ≥ 9,0 g/dL
    • WBC ≥ 4.000/µL
    • ANC ≥ 2.000/µL (*ANC = Segs de neutrófilos ＋ Bandas de neutrófilos)
    • Plaquetas ≥ 100 × 103/µL
    • Bilirrubina total: ≤ 1,5 × UNL
    • CCr ≥ 60 ml/min (por laboratório ou fórmula de Cockcroft-Gault)
    • AST/ALT, ALP: ≤ 2,5 × UNL
  • Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Metástase à distância no diagnóstico
  • cT1-2
  • Câncer da junção gastroesofágica (GEJ)
  • Ingestão oral deficiente ou síndrome de deficiência de absorção
  • Obstrução, perfuração ou sangramento da saída gástrica
  • Doença ou infecção crônica medicamente incontrolável
  • Mulheres grávidas ou lactantes, mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contraceptivos adequados
  • História de doença cardíaca clinicamente significativa
  • História pregressa ou concomitante de neoplasia nos últimos < 5 anos, exceto câncer gástrico
  • Pacientes previamente gastrectomizados
  • Administração concomitante de qualquer outra droga experimental sob investigação
  • Neuropatia periférica ≥ NCI-CTC grau 2

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: DCS
DCS: docetaxel com cisplatina com TS-1
Medicamento: DCS (docetaxel com cisplatina com TS-1)
  1. S-1: 70 mg/m2 #2 bid PO, D1-14
  2. Docetaxel 30 mg/m2 FIV (por 1 hora) D1 e D8
  3. Cisplatina 30 mg/m2 FIV (por 2 horas, sem hidratação) D1 e D8, repetido por 3 semanas.
Outros nomes:
  • Taxotere
  • CDDP
  • TS-1
ACTIVE_COMPARATOR: DCF
DCF: docetaxel com cisplatina com 5-FU
Medicamento: DCF (docetaxel com cisplatina com 5-FU)
  1. 5-FU: 1.000 mg/m2 CI, D1-3
  2. Docetaxel 60 mg/m2 FIV (por 1 hora) D1 seguido de

  3. Cisplatina 60 mg/m2 FIV (por 2 horas, com hidratação) D1, repetido por 3 semanas.

    • A modificação da dose interciclo ou intraciclo é indicada se toxicidade hematológica ≥G3 (exceto anemia) ou toxicidade não hematológica ≥G3 (exceto alopecia)
    • o tratamento é repetido até 4 ciclos
Outros nomes:
  • Taxotere
  • CDDP
  • 5-FU

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
RECIST (Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos)
Prazo: escrito na parte da descrição abaixo
  • segurança: cada ciclo de avaliação de evento adverso/evento adversr grave de NCI-CTC (versão 3.0)
  • eficácia: a resposta do tumor é avaliada a cada 2 ciclos (6 semanas) -> avaliação da resposta do tumor (RECIST<Response Evaluation Criteria in Solid Tumor> 1.0 version use)
escrito na parte da descrição abaixo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Yonsei University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2009

Conclusão Primária (REAL)

1 de junho de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

1 de junho de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de janeiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de janeiro de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

31 de janeiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

5 de março de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de março de 2014

Última verificação

1 de março de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 4-2009-0332

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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