Quimioterapia Combinada Neoadjuvante de DCS (Cisplatina + Docetaxel + S-1) e DCF (Docetaxel + Cisplatina + 5-FU) em Pacientes com Adenocarcinoma Gástrico Localmente Avançado
24 de dezembro de 2024 atualizado por: Yonsei University
Um estudo randomizado de fase II de quimioterapia de combinação neoadjuvante de DCS (Cisplatina + Docetaxel + S-1) e DCF (Docetaxel + Cisplatina + 5-FU) em pacientes com adenocarcinoma gástrico localmente avançado
Número de pacientes planejados O estudo adotou dois estudos paralelos de fase II, com o mesmo P1 e P0 em cada braço, sugerido por Logan.
Os investigadores levantaram a hipótese de uma ORR alvo de interesse, P1=50, e uma ORR mais baixa, P0=25 com o tratamento de DCS e DCF, respectivamente.
Sob a suposição de α-erro = 0,05
e β-error = 0,2, usando tabelas de tamanho de amostra de A'Hern, foram necessários 26 pacientes por braço para atingir o poder estatístico desejado.
Finalmente, levando em consideração uma taxa de abandono de 20%, o número total de pacientes inscritos foi de 62.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Esquema de tratamento
- Período de triagem: D-21 a D1 (dia do tratamento)
- A triagem pré-operatória inclui EUS, laparoscopia (opcional), EGD e tomografia computadorizada abd-pélvica.
- O estadiamento clínico pré-operatório é baseado na diretriz da Japanese Gastric Cancer Association (JGCA, 1998)
- A resposta do tumor é avaliada a cada 2 ciclos (6 semanas)
O tratamento é repetido até.
- 4 ciclos
- doença progressiva
- toxicidade inaceitável
- retirada do paciente
- A cirurgia gástrica deve ser realizada dentro de 4 a 6 semanas após a última dose de quimioterapia
- A cirurgia gástrica é para fins curativos e deve incluir dissecção ≥ D2 LN.
- Os pacientes que receberam ressecção R0 devem receber pelo menos 4 ciclos de quimioterapia adjuvante com 5-FU e cisplatina.
- A quimioterapia paliativa deve ser indicada para doença progressiva inoperável ou que falhou na ressecção curativa. A combinação de 5-FU e oxaliplatina é recomendada como terapia de primeira linha.
- O acompanhamento para sobrevivência é repetido a cada 3 meses por 2 anos
Período do estudo Período de inscrição do paciente por 12 meses., e duração de acompanhamento por mais 12 meses., período total de estudo resultante de 24 meses
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
6
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 120-750
- Severance Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Adenocarcinoma gástrico confirmado histologicamente/citologicamente
- Idade 18 a 70 anos
- Status de desempenho ECOG 0~1
- Estadiamento clínico pré-operatório pela Associação Japonesa de Câncer Gástrico (JGCA): cT3N2 (IIIB), cT4N0-3 (IIIA~IV), M0, P0, H0, CY0
- Nenhum pré-tratamento (radioterapia ou quimioterapia) para câncer gástrico
Função adequada do órgão
- Hb ≥ 9,0 g/dL
- WBC ≥ 4.000/µL
- ANC ≥ 2.000/µL (*ANC = Segs de neutrófilos ＋ Bandas de neutrófilos)
- Plaquetas ≥ 100 × 103/µL
- Bilirrubina total: ≤ 1,5 × UNL
- CCr ≥ 60 ml/min (por laboratório ou fórmula de Cockcroft-Gault)
- AST/ALT, ALP: ≤ 2,5 × UNL
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Metástase à distância no diagnóstico
- cT1-2
- Câncer da junção gastroesofágica (GEJ)
- Ingestão oral deficiente ou síndrome de deficiência de absorção
- Obstrução, perfuração ou sangramento da saída gástrica
- Doença ou infecção crônica medicamente incontrolável
- Mulheres grávidas ou lactantes, mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contraceptivos adequados
- História de doença cardíaca clinicamente significativa
- História pregressa ou concomitante de neoplasia nos últimos < 5 anos, exceto câncer gástrico
- Pacientes previamente gastrectomizados
- Administração concomitante de qualquer outra droga experimental sob investigação
- Neuropatia periférica ≥ NCI-CTC grau 2
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: DCS
DCS: docetaxel com cisplatina com TS-1
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Outros nomes:
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Comparador Ativo: DCF
DCF: docetaxel com cisplatina com 5-FU
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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RECIST (Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos)
Prazo: escrito na parte da descrição abaixo
|
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escrito na parte da descrição abaixo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de janeiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de janeiro de 2011
Primeira postagem (Estimado)
31 de janeiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 4-2009-0332
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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