DCS:n (sisplatiini + dosetakseli + S-1) ja DCF:n (dosetakseli + sisplatiini + 5-FU) neoadjuvanttiyhdistelmäkemoterapia potilailla, joilla on paikallisesti edennyt mahan adenokarsinooma
tiistai 24. joulukuuta 2024 päivittänyt: Yonsei University
Satunnaistettu vaiheen II koe DCS:n (sisplatiini + dosetakseli + S-1) ja DCF:n (dosetakseli + sisplatiini + 5-FU) neoadjuvanttiyhdistelmäkemoterapiasta potilailla, joilla on paikallisesti edennyt mahan adenokarsinooma
Suunniteltujen potilaiden lukumäärä Tutkimuksessa hyväksyttiin kaksi rinnakkaista vaiheen II tutkimusta, joissa kummassakin haarassa oli samat P1 ja P0 Loganin ehdottamat.
Tutkijat olettivat DCS:n ja DCF:n hoidossa kiinnostavan tavoite-ORR:n P1 = 50 ja alhaisemman ORR:n P0 = 25.
Oletuksena α-virhe = 0,05
ja β-virhe = 0,2, käyttämällä A'Hernin näytekokotaulukoita, tarvittiin 26 potilasta käsiä kohti halutun tilastollisen tehon saavuttamiseksi.
Lopuksi, kun otetaan huomioon 20 prosentin keskeyttämisaste, mukaan otettujen potilaiden kokonaismäärä oli 62.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Hoitosuunnitelma
- Seulontajakso: D-21 - D1 (hoitopäivä)
- Leikkausta edeltävä seulonta sisältää EUS:n, laparoskopian (valinnainen), EGD:n ja abd-lantion CT-skannauksen.
- Preoperatiivinen kliininen vaiheistus perustuu Japanin mahasyöpäliiton (JGCA, 1998) ohjeisiin.
- Kasvainvaste arvioidaan joka 2. sykli (6 viikkoa)
Hoito toistetaan, kunnes,.
- 4 sykliä
- etenevä sairaus
- myrkyllisyys, jota ei voida hyväksyä
- potilaan vetäytyminen
- Mahalaukun leikkaus tulee tehdä 4–6 viikon kuluessa viimeisestä kemoterapiaannoksesta
- Mahaleikkaus on parantavaa, ja siihen tulee sisältyä ≥ D2 LN:n dissektio.
- Potilaiden, joille on tehty R0-resektio, tulee saada vähintään 4-jaksoinen adjuvanttikemoterapia 5-FU:lla ja sisplatiinilla.
- Palliatiivinen kemoterapia tulee olla tarkoitettu leikkaukseen kykenemättömälle etenevälle sairaudelle tai potilaille, joiden parantava resektio epäonnistui. 5-FU:n ja oksaliplatiinin yhdistelmää suositellaan ensisijaiseksi hoidoksi.
- Eloonjäämisen seuranta toistetaan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan
Tutkimusjakso Potilasilmoittautumisaika 12 kuukautta ja seurantajakso vielä 12 kuukautta., tuloksena yhteensä 24 kuukautta
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 120-750
- Severance Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti/sytologisesti vahvistettu mahalaukun adenokarsinooma
- Ikä 18-70 vuotta
- ECOG-suorituskyky Tila 0~1
- Japanin mahasyöpäliiton (JGCA) tekemä preoperatiivinen kliininen vaiheistus: cT3N2 (IIIB), cT4N0-3 (IIIA~IV), M0, P0, H0, CY0
- Ei esihoitoa (sädehoitoa tai kemoterapiaa) mahasyöpään
Riittävä elinten toiminta
- Hb ≥ 9,0 g/dl
- WBC ≥ 4 000/µL
- ANC ≥ 2 000/µL (*ANC = neutrofiilien segmentit ＋ neutrofiilinauhat)
- Verihiutaleet ≥ 100 × 103/µL
- Kokonaisbilirubiini: ≤ 1,5 × UNL
- CCr ≥ 60 ml/min (laboratoriossa tai Cockcroft-Gault-kaavalla)
- AST/ALT, ALP: ≤ 2,5 × UNL
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Kaukainen etäpesäke diagnoosissa
- cT1-2
- Gastroesofageaalisen liitoksen syöpä (GEJ)
- Huono oraalinen saanti tai imeytymispuutosoireyhtymä
- Mahalaukun ulostulon tukos, perforaatio tai verenvuoto
- Lääketieteellisesti hallitsematon krooninen sairaus tai infektio
- Raskaana olevat tai imettävät naiset, hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä riittävää ehkäisyä
- Kliinisesti merkittävä sydänsairaus
- Aiempi tai samanaikainen kasvainhistoria < 5 vuoden ajalta, paitsi mahasyöpä
- Potilaat, joilta on aiemmin poistettu mahalaukku
- Minkä tahansa muun tutkittavana olevan kokeellisen lääkkeen samanaikainen anto
- Perifeerinen neuropatia ≥ NCI-CTC aste 2
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: DCS
DCS: dosetakseli sisplatiinin kanssa TS-1:n kanssa
|
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: DCF
DCF: dosetakseli sisplatiinin kanssa 5-FU:n kanssa
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
RECIST (vasteen arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa)
Aikaikkuna: kirjoitettu alla olevassa kuvausosassa
|
|
kirjoitettu alla olevassa kuvausosassa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. tammikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. tammikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 31. tammikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4-2009-0332
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .