Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DCS:n (sisplatiini + dosetakseli + S-1) ja DCF:n (dosetakseli + sisplatiini + 5-FU) neoadjuvanttiyhdistelmäkemoterapia potilailla, joilla on paikallisesti edennyt mahan adenokarsinooma

tiistai 4. maaliskuuta 2014 päivittänyt: Yonsei University

Satunnaistettu vaiheen II koe DCS:n (sisplatiini + dosetakseli + S-1) ja DCF:n (dosetakseli + sisplatiini + 5-FU) neoadjuvanttiyhdistelmäkemoterapiasta potilailla, joilla on paikallisesti edennyt mahan adenokarsinooma

Suunniteltujen potilaiden lukumäärä Tutkimuksessa hyväksyttiin kaksi rinnakkaista vaiheen II tutkimusta, joissa kummassakin haarassa oli samat P1 ja P0 Loganin ehdottamat. Tutkijat olettivat DCS:n ja DCF:n hoidossa kiinnostavan tavoite-ORR:n P1 = 50 ja alhaisemman ORR:n P0 = 25. Oletuksena α-virhe = 0,05 ja β-virhe = 0,2, käyttämällä A'Hernin näytekokotaulukoita, tarvittiin 26 potilasta käsiä kohti halutun tilastollisen tehon saavuttamiseksi. Lopuksi, kun otetaan huomioon 20 prosentin keskeyttämisaste, mukaan otettujen potilaiden kokonaismäärä oli 62.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hoitosuunnitelma

  • Seulontajakso: D-21 - D1 (hoitopäivä)
  • Leikkausta edeltävä seulonta sisältää EUS:n, laparoskopian (valinnainen), EGD:n ja abd-lantion CT-skannauksen.
  • Preoperatiivinen kliininen vaiheistus perustuu Japanin mahasyöpäliiton (JGCA, 1998) ohjeisiin.
  • Kasvainvaste arvioidaan joka 2. sykli (6 viikkoa)

  • Hoito toistetaan, kunnes,.

    • 4 sykliä
    • etenevä sairaus
    • myrkyllisyys, jota ei voida hyväksyä
    • potilaan vetäytyminen
  • Mahalaukun leikkaus tulee tehdä 4–6 viikon kuluessa viimeisestä kemoterapiaannoksesta
  • Mahaleikkaus on parantavaa, ja siihen tulee sisältyä ≥ D2 LN:n dissektio.
  • Potilaiden, joille on tehty R0-resektio, tulee saada vähintään 4-jaksoinen adjuvanttikemoterapia 5-FU:lla ja sisplatiinilla.
  • Palliatiivinen kemoterapia tulee olla tarkoitettu leikkaukseen kykenemättömälle etenevälle sairaudelle tai potilaille, joiden parantava resektio epäonnistui. 5-FU:n ja oksaliplatiinin yhdistelmää suositellaan ensisijaiseksi hoidoksi.
  • Eloonjäämisen seuranta toistetaan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan

Tutkimusjakso Potilasilmoittautumisaika 12 kuukautta ja seurantajakso vielä 12 kuukautta., tuloksena yhteensä 24 kuukautta

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti/sytologisesti vahvistettu mahalaukun adenokarsinooma
  • Ikä 18-70 vuotta
  • ECOG-suorituskyky Tila 0~1
  • Japanin mahasyöpäliiton (JGCA) tekemä preoperatiivinen kliininen vaiheistus: cT3N2 (IIIB), cT4N0-3 (IIIA~IV), M0, P0, H0, CY0
  • Ei esihoitoa (sädehoitoa tai kemoterapiaa) mahasyöpään

  • Riittävä elinten toiminta

    • Hb ≥ 9,0 g/dl
    • WBC ≥ 4 000/µL
    • ANC ≥ 2 000/µL (*ANC = neutrofiilien segmentit ＋ neutrofiilinauhat)
    • Verihiutaleet ≥ 100 × 103/µL
    • Kokonaisbilirubiini: ≤ 1,5 × UNL
    • CCr ≥ 60 ml/min (laboratoriossa tai Cockcroft-Gault-kaavalla)
    • AST/ALT, ALP: ≤ 2,5 × UNL
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaukainen etäpesäke diagnoosissa
  • cT1-2
  • Gastroesofageaalisen liitoksen syöpä (GEJ)
  • Huono oraalinen saanti tai imeytymispuutosoireyhtymä
  • Mahalaukun ulostulon tukos, perforaatio tai verenvuoto
  • Lääketieteellisesti hallitsematon krooninen sairaus tai infektio
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset, hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä riittävää ehkäisyä
  • Kliinisesti merkittävä sydänsairaus
  • Aiempi tai samanaikainen kasvainhistoria < 5 vuoden ajalta, paitsi mahasyöpä
  • Potilaat, joilta on aiemmin poistettu mahalaukku
  • Minkä tahansa muun tutkittavana olevan kokeellisen lääkkeen samanaikainen anto
  • Perifeerinen neuropatia ≥ NCI-CTC aste 2

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: DCS
DCS: dosetakseli sisplatiinin kanssa TS-1:n kanssa
Lääke: DCS (docetakseli ja sisplatiini ja TS-1)
  1. S-1: 70 mg/m2 #2 bid PO, D1-14
  2. Docetaxel 30 mg/m2 IVF (1 h) D1 ja D8
  3. Sisplatiini 30 mg/m2 IVF (2 tuntia, ilman hydraatiota) D1 ja D8, toistetaan 3 viikon välein.
Muut nimet:
  • Taxotere
  • CDDP
  • TS-1
ACTIVE_COMPARATOR: DCF
DCF: dosetakseli sisplatiinin kanssa 5-FU:n kanssa
Lääke: DCF (docetakseli ja sisplatiini ja 5-FU)
  1. 5-FU: 1 000 mg/m2 CI, D1-3
  2. Docetaxel 60 mg/m2 IVF (1 h) D1 ja sen jälkeen

  3. Sisplatiini 60 mg/m2 IVF (2 tuntia, nesteytys) D1, toistetaan 3 viikon välein.

    • Jaksojen välinen tai syklin sisäinen annoksen muuttaminen on aiheellista, jos ≥G3 hematologinen toksisuus (paitsi anemia) tai ≥G3 ei-hematologinen toksisuus (paitsi hiustenlähtö)
    • käsittelyä toistetaan 4 sykliin asti
Muut nimet:
  • Taxotere
  • CDDP
  • 5-FU

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
RECIST (vasteen arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa)
Aikaikkuna: kirjoitettu alla olevassa kuvausosassa
  • turvallisuus: jokaisen syklin haittatapahtuman/vakavan haittatapahtuman arviointi NCI-CTC:ltä (versio 3.0)
  • tehokkuus: kasvainvaste arvioidaan 2 syklin välein (6 viikkoa) -> kasvainvasteen arviointi (RECIST<Response Evaluation Criteria in Solid Tumor> 1.0 version käyttö)
kirjoitettu alla olevassa kuvausosassa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yonsei University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. tammikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. tammikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 31. tammikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 5. maaliskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. maaliskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 4-2009-0332

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mahasyöpä

Kliiniset tutkimukset DCS (docetakseli ja sisplatiini ja TS-1)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mongolia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa