Quimioterapia combinada neoadyuvante de DCS (cisplatino + docetaxel + S-1) y DCF (docetaxel + cisplatino + 5-FU) en pacientes con adenocarcinoma gástrico localmente avanzado
24 de diciembre de 2024 actualizado por: Yonsei University
Un ensayo aleatorizado de fase II de quimioterapia combinada neoadyuvante de DCS (cisplatino + docetaxel + S-1) y DCF (docetaxel + cisplatino + 5-FU) en pacientes con adenocarcinoma gástrico localmente avanzado
Número de pacientes planificados El estudio adoptó dos estudios paralelos de fase II, con el mismo P1 y P0 en cada brazo, sugerido por Logan.
Los investigadores plantearon la hipótesis de un ORR objetivo de interés, P1 = 50, y un ORR más bajo, P0 = 25 con el tratamiento de DCS y DCF, respectivamente.
Bajo el supuesto de α-error=0.05
y β-error= 0,2, usando tablas de tamaño de muestra de A'Hern, se requirieron 26 pacientes por brazo para lograr el poder estadístico deseado.
Finalmente, teniendo en cuenta una tasa de abandono del 20 %, el número total de pacientes inscritos fue de 62.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
esquema de tratamiento
- Período de selección: D-21 a D1 (día de tratamiento)
- El examen preoperatorio incluye EUS, laparoscopia (opcional), EGD y tomografía computarizada abd-pélvica.
- La estadificación clínica preoperatoria se basa en la guía de la Asociación Japonesa de Cáncer Gástrico (JGCA, 1998)
- La respuesta tumoral se evalúa cada 2 ciclos (6 semanas)
El tratamiento se repite hasta que,.
- 4 ciclos
- enfermedad progresiva
- toxicidad inaceptable
- retiro del paciente
- La cirugía gástrica debe realizarse dentro de las 4 a 6 semanas posteriores a la última dosis de quimioterapia.
- La cirugía gástrica tiene fines curativos y debe incluir disección ≥ D2 LN.
- Los pacientes que recibieron resección R0 deben recibir quimioterapia adyuvante de al menos 4 ciclos con 5-FU y cisplatino.
- La quimioterapia paliativa debe estar indicada para la enfermedad progresiva inoperable o para quienes fracasó la resección curativa. Se recomienda la combinación de 5-FU y oxaliplatino como tratamiento de primera línea.
- El seguimiento de supervivencia se repite cada 3 meses durante 2 años
Período de estudio Período de inscripción de pacientes durante 12 meses y duración del seguimiento durante otros 12 meses. período de estudio total resultante de 24 meses
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de, 120-750
- Severance Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adenocarcinoma gástrico confirmado histológicamente o citológicamente
- Edad 18 a 70 años
- Rendimiento ECOG Estado 0~1
- Estadificación clínica preoperatoria según la Asociación Japonesa de Cáncer Gástrico (JGCA): cT3N2 (IIIB), cT4N0-3 (IIIA~IV), M0, P0, H0, CY0
- Sin tratamiento previo (radioterapia o quimioterapia) para el cáncer gástrico
Función adecuada del órgano
- Hb ≥ 9,0 g/dL
- WBC ≥ 4000/µL
- ANC ≥ 2000/µL (*ANC = segmentos de neutrófilos ＋ bandas de neutrófilos)
- Plaquetas ≥ 100 × 103/ µL
- Bilirrubina total: ≤ 1,5 × UNL
- CCr ≥ 60 ml/min (por laboratorio o fórmula de Cockcroft-Gault)
- AST/ALT, ALP: ≤ 2,5 × UNL
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Metástasis a distancia en el diagnóstico
- cT1-2
- Cáncer de la unión gastroesofágica (UGE)
- Mala ingesta oral o síndrome de deficiencia de absorción
- Obstrucción, perforación o sangrado de la salida gástrica
- Infección o enfermedad crónica médicamente incontrolable
- Mujeres embarazadas o lactantes, mujeres en edad fértil que no emplean métodos anticonceptivos adecuados
- Antecedentes de enfermedad cardiaca clínicamente significativa.
- Antecedentes pasados o concurrentes de neoplasia en los últimos < 5 años distintos del cáncer gástrico
- Pacientes gastrectomizados previos
- Administración concomitante de cualquier otro fármaco experimental bajo investigación
- Neuropatía periférica ≥ NCI-CTC grado 2
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: DCS
DCS: docetaxel con cisplatino con TS-1
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Otros nombres:
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Comparador activo: FCD
DCF: docetaxel con cisplatino con 5-FU
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Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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RECIST(Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos)
Periodo de tiempo: escrito en la parte de descripción a continuación
|
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escrito en la parte de descripción a continuación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de enero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2011
Publicado por primera vez (Estimado)
31 de enero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 4-2009-0332
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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