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Chemioterapia di combinazione neoadiuvante della MDD (cisplatino + docetaxel + S-1) e DCF (docetaxel + cisplatino + 5-FU) in pazienti con adenocarcinoma gastrico localmente avanzato

4 marzo 2014 aggiornato da: Yonsei University

Uno studio randomizzato di fase II sulla chemioterapia di combinazione neoadiuvante della MDD (cisplatino + docetaxel + S-1) e DCF (docetaxel + cisplatino + 5-FU) in pazienti con adenocarcinoma gastrico localmente avanzato

Numero di pazienti pianificati Lo studio ha adottato due studi paralleli di fase II, con gli stessi P1 e P0 in ciascun braccio, suggeriti da Logan. I ricercatori hanno ipotizzato un ORR target di interesse, P1=50, e un ORR inferiore, P0=25 rispettivamente con il trattamento della MDD e della DCF. Nell'ipotesi di α-errore=0.05 e β-errore = 0,2, utilizzando le tabelle delle dimensioni del campione di A'Hern, sono stati richiesti 26 pazienti per braccio per ottenere la potenza statistica desiderata. Infine, considerando un tasso di abbandono del 20%, il numero complessivo di pazienti arruolati è stato di 62.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Schema di trattamento

  • Periodo di screening: da D-21 a D1 (giorno del trattamento)
  • Lo screening preoperatorio comprende EUS, laparoscopia (opzionale), EGD e TAC abd-pelvica.
  • La stadiazione clinica preoperatoria si basa sulle linee guida della Japanese Gastric Cancer Association (JGCA, 1998)
  • La risposta del tumore viene valutata ogni 2 cicli (6 settimane)

  • Il trattamento viene ripetuto fino a quando,.

    • 4 cicli
    • malattia progressiva
    • tossicità inaccettabile
    • ritiro del paziente
  • La chirurgia gastrica deve essere eseguita entro 4~6 settimane dall'ultima dose di chemioterapia
  • La chirurgia gastrica è a scopo curativo e dovrebbe includere la dissezione ≥ D2 LN.
  • I pazienti sottoposti a resezione R0 devono ricevere almeno 4 cicli di chemioterapia adiuvante con 5-FU e cisplatino.
  • La chemioterapia palliativa dovrebbe essere indicata per la malattia progressiva inoperabile o per chi ha fallito la resezione curativa. La combinazione di 5-FU e oxaliplatino è raccomandata come terapia di prima linea.
  • Il follow-up per la sopravvivenza viene ripetuto ogni 3 mesi per 2 anni

Periodo di studio Periodo di arruolamento del paziente per 12 mesi., e durata del follow-up per ulteriori 12 mesi., periodo di studio totale risultante di 24 mesi

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma gastrico confermato istologicamente/citologicamente
  • Età dai 18 ai 70 anni
  • Prestazioni ECOG Stato 0~1
  • Stadiazione clinica preoperatoria secondo la Japanese Gastric Cancer Association (JGCA): cT3N2 (IIIB), cT4N0-3 (IIIA~IV), M0, P0, H0, CY0
  • Nessun pretrattamento (radioterapia o chemioterapia) per il cancro gastrico

  • Adeguata funzionalità degli organi

    • Hb ≥ 9,0 g/dL
    • GB ≥ 4.000/µL
    • ANC ≥ 2.000/µL (*ANC = Seg neutrofili ＋ Bande neutrofile)
    • Piastrine ≥ 100 × 103/μL
    • Bilirubina totale: ≤ 1,5 × UNL
    • CCr ≥ 60 ml/min (secondo laboratorio o formula di Cockcroft-Gault)
    • AST/ALT, ALP: ≤ 2,5 × UNL
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Metastasi a distanza alla diagnosi
  • cT1-2
  • Cancro della giunzione gastroesofagea (GEJ)
  • Scarsa assunzione orale o sindrome da deficit di assorbimento
  • Ostruzione dello sbocco gastrico, perforazione o sanguinamento
  • Malattia o infezione cronica incontrollabile dal punto di vista medico
  • Donne in gravidanza o in allattamento, donne in età fertile che non utilizzano contraccettivi adeguati
  • Storia di malattia cardiaca clinicamente significativa
  • Storia passata o concomitante di neoplasia di durata <5 anni diversa dal cancro gastrico
  • Pazienti precedentemente gastrectomizzati
  • Somministrazione concomitante di qualsiasi altro farmaco sperimentale in esame
  • Neuropatia periferica ≥ grado 2 NCI-CTC

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: DCS
MDD: docetaxel con cisplatino con TS-1
Droga: DCS (docetaxel con cisplatino con TS-1)
  1. S-1: 70 mg/m2 #2 bid PO, D1-14
  2. Docetaxel 30 mg/m2 IVF (per 1 ora) D1 e D8
  3. Cisplatino 30 mg/m2 IVF (per 2 ore, senza idratazione) D1 e D8, ripetuti per 3 settimane.
Altri nomi:
  • Taxotere
  • CDDP
  • TS-1
ACTIVE_COMPARATORE: DCF
DCF: docetaxel con cisplatino con 5-FU
Droga: DCF (docetaxel con cisplatino con 5-FU)
  1. 5-FU: 1.000 mg/m2 CI, D1-3
  2. Docetaxel 60 mg/m2 FIV (per 1 ora) D1 seguito da

  3. Cisplatino 60 mg/m2 FIV (per 2 ore, con idratazione) D1, ripetuto per 3 settimane.

    • La modifica della dose interciclo o intraciclo è indicata se tossicità ematologica ≥G3 (eccetto anemia) o tossicità non ematologica ≥G3 (eccetto alopecia)
    • il trattamento viene ripetuto fino a 4 cicli
Altri nomi:
  • Taxotere
  • CDDP
  • 5-FU

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
RECIST (criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi)
Lasso di tempo: scritto nella parte descrittiva sottostante
  • sicurezza: valutazione di ogni ciclo di eventi avversi/eventi avversi gravi da NCI-CTC (versione 3.0)
  • efficacia: la risposta del tumore viene valutata ogni 2 cicli (6 settimane) -> valutazione della risposta del tumore (RECIST<Response Evaluation Criteria in Solid Tumor> 1.0 version use)
scritto nella parte descrittiva sottostante

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yonsei University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2011

Primo Inserito (STIMA)

31 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

5 marzo 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2014

Ultimo verificato

1 marzo 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4-2009-0332

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumore gastrico

Prove cliniche su DCS (docetaxel con cisplatino con TS-1)

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