Chemioterapia di combinazione neoadiuvante della MDD (cisplatino + docetaxel + S-1) e DCF (docetaxel + cisplatino + 5-FU) in pazienti con adenocarcinoma gastrico localmente avanzato
24 dicembre 2024 aggiornato da: Yonsei University
Uno studio randomizzato di fase II sulla chemioterapia di combinazione neoadiuvante della MDD (cisplatino + docetaxel + S-1) e DCF (docetaxel + cisplatino + 5-FU) in pazienti con adenocarcinoma gastrico localmente avanzato
Numero di pazienti pianificati Lo studio ha adottato due studi paralleli di fase II, con gli stessi P1 e P0 in ciascun braccio, suggeriti da Logan.
I ricercatori hanno ipotizzato un ORR target di interesse, P1=50, e un ORR inferiore, P0=25 rispettivamente con il trattamento della MDD e della DCF.
Nell'ipotesi di α-errore=0.05
e β-errore = 0,2, utilizzando le tabelle delle dimensioni del campione di A'Hern, sono stati richiesti 26 pazienti per braccio per ottenere la potenza statistica desiderata.
Infine, considerando un tasso di abbandono del 20%, il numero complessivo di pazienti arruolati è stato di 62.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Schema di trattamento
- Periodo di screening: da D-21 a D1 (giorno del trattamento)
- Lo screening preoperatorio comprende EUS, laparoscopia (opzionale), EGD e TAC abd-pelvica.
- La stadiazione clinica preoperatoria si basa sulle linee guida della Japanese Gastric Cancer Association (JGCA, 1998)
- La risposta del tumore viene valutata ogni 2 cicli (6 settimane)
Il trattamento viene ripetuto fino a quando,.
- 4 cicli
- malattia progressiva
- tossicità inaccettabile
- ritiro del paziente
- La chirurgia gastrica deve essere eseguita entro 4~6 settimane dall'ultima dose di chemioterapia
- La chirurgia gastrica è a scopo curativo e dovrebbe includere la dissezione ≥ D2 LN.
- I pazienti sottoposti a resezione R0 devono ricevere almeno 4 cicli di chemioterapia adiuvante con 5-FU e cisplatino.
- La chemioterapia palliativa dovrebbe essere indicata per la malattia progressiva inoperabile o per chi ha fallito la resezione curativa. La combinazione di 5-FU e oxaliplatino è raccomandata come terapia di prima linea.
- Il follow-up per la sopravvivenza viene ripetuto ogni 3 mesi per 2 anni
Periodo di studio Periodo di arruolamento del paziente per 12 mesi., e durata del follow-up per ulteriori 12 mesi., periodo di studio totale risultante di 24 mesi
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
6
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di, 120-750
- Severance Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adenocarcinoma gastrico confermato istologicamente/citologicamente
- Età dai 18 ai 70 anni
- Prestazioni ECOG Stato 0~1
- Stadiazione clinica preoperatoria secondo la Japanese Gastric Cancer Association (JGCA): cT3N2 (IIIB), cT4N0-3 (IIIA~IV), M0, P0, H0, CY0
- Nessun pretrattamento (radioterapia o chemioterapia) per il cancro gastrico
Adeguata funzionalità degli organi
- Hb ≥ 9,0 g/dL
- GB ≥ 4.000/µL
- ANC ≥ 2.000/µL (*ANC = Seg neutrofili ＋ Bande neutrofile)
- Piastrine ≥ 100 × 103/μL
- Bilirubina totale: ≤ 1,5 × UNL
- CCr ≥ 60 ml/min (secondo laboratorio o formula di Cockcroft-Gault)
- AST/ALT, ALP: ≤ 2,5 × UNL
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Metastasi a distanza alla diagnosi
- cT1-2
- Cancro della giunzione gastroesofagea (GEJ)
- Scarsa assunzione orale o sindrome da deficit di assorbimento
- Ostruzione dello sbocco gastrico, perforazione o sanguinamento
- Malattia o infezione cronica incontrollabile dal punto di vista medico
- Donne in gravidanza o in allattamento, donne in età fertile che non utilizzano contraccettivi adeguati
- Storia di malattia cardiaca clinicamente significativa
- Storia passata o concomitante di neoplasia di durata <5 anni diversa dal cancro gastrico
- Pazienti precedentemente gastrectomizzati
- Somministrazione concomitante di qualsiasi altro farmaco sperimentale in esame
- Neuropatia periferica ≥ grado 2 NCI-CTC
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: DCS
DCS: docetaxel con cisplatino con TS-1
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Altri nomi:
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Comparatore attivo: DCF
DCF: docetaxel con cisplatino con 5-FU
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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RECIST (criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi)
Lasso di tempo: scritto nella parte descrittiva sottostante
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scritto nella parte descrittiva sottostante
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 gennaio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 gennaio 2011
Primo Inserito (Stimato)
31 gennaio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 dicembre 2024
Ultimo verificato
1 dicembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 4-2009-0332
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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