Neoadjuvante combinatiechemotherapie van DCZ (cisplatine + docetaxel + S-1) en DCF (docetaxel + cisplatine + 5-FU) bij patiënten met lokaal gevorderd adenocarcinoom van de maag
24 december 2024 bijgewerkt door: Yonsei University
Een gerandomiseerde fase II-studie naar neoadjuvante combinatiechemotherapie van DCZ (cisplatine + docetaxel + S-1) en DCF (docetaxel + cisplatine + 5-FU) bij patiënten met lokaal gevorderd adenocarcinoom van de maag
Gepland aantal patiënten Het onderzoek omvatte twee parallelle fase II-onderzoeken, met dezelfde P1 en P0 in elke arm, voorgesteld door Logan.
De onderzoekers veronderstelden een beoogde ORR van belang, P1=50, en een lagere ORR, P0=25 bij de behandeling van respectievelijk DCZ en DCF.
Onder de aanname van α-fout=0,05
en β-fout = 0,2, met behulp van tabellen met steekproefomvang van A'Hern, waren 26 patiënten per arm nodig om de gewenste statistische power te bereiken.
Ten slotte, rekening houdend met een uitvalpercentage van 20%, was het totale aantal ingeschreven patiënten 62.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Behandelschema
- Screeningsperiode: D-21 t/m D1 (behandeldag)
- Preoperatieve screening omvat EUS, laparoscopie (optioneel), EGD en CT-scan van het bekken.
- Preoperatieve klinische stadiëring is gebaseerd op de richtlijn van de Japanese Gastric Cancer Association (JGCA, 1998)
- Tumorrespons wordt elke 2 cycli (6 weken) beoordeeld
De behandeling wordt herhaald tot,.
- 4 cycli
- Progressieve ziekte
- onaanvaardbare toxiciteit
- terugtrekking van de patiënt
- Maagchirurgie moet binnen 4 tot 6 weken na de laatste dosis chemotherapie worden uitgevoerd
- Maagchirurgie is voor curatief doel en moet ≥ D2 LN-dissectie omvatten.
- Patiënten die R0-resectie hebben ondergaan, moeten ten minste 4-cyclische adjuvante chemotherapie krijgen met 5-FU en cisplatine.
- Palliatieve chemotherapie moet geïndiceerd zijn voor inoperabele progressieve ziekte of bij wie curatieve resectie niet is gelukt. De combinatie van 5-FU en oxaliplatine wordt aanbevolen als eerstelijnsbehandeling.
- Follow-up voor overleving wordt gedurende 2 jaar elke 3 maanden herhaald
Onderzoeksperiode Patiëntregistratieperiode voor 12 maanden, en follow-upduur voor nog eens 12 maanden, resulterende totale studieperiode van 24 maanden
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
6
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 120-750
- Severance Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch/cytologisch bevestigd adenocarcinoom van de maag
- Leeftijd 18 tot 70 jaar
- ECOG-prestaties Status 0~1
- Preoperatieve klinische stadiëring door Japanese Gastric Cancer Association (JGCA): cT3N2 (IIIB), cT4N0-3 (IIIA~IV), M0, P0, H0, CY0
- Geen voorbehandeling (radiotherapie of chemotherapie) bij maagkanker
Voldoende orgaanfunctie
- Hb ≥ 9,0 g/dL
- WBC ≥ 4.000/µL
- ANC ≥ 2.000/µL (*ANC = neutrofielen segs + neutrofielenbanden)
- Bloedplaatjes ≥ 100 × 103/ µL
- Totaal bilirubine: ≤ 1,5 × UNL
- CCr ≥ 60 ml/min (door laboratorium of Cockcroft-Gault Formula)
- AST/ALT, ALP: ≤ 2,5 × UNL
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Uitzaaiingen op afstand bij diagnose
- cT1-2
- Kanker van gastro-oesofageale overgang (GEJ)
- Slechte orale inname of absorptiedeficiëntiesyndroom
- Obstructie, perforatie of bloeding van de maaguitgang
- Medisch oncontroleerbare chronische ziekte of infectie
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, vrouwen die zwanger kunnen worden en geen adequate anticonceptie toepassen
- Geschiedenis van klinisch significante hartziekte
- Eerdere of gelijktijdige geschiedenis van neoplasmata in de afgelopen < 5 jaar anders dan maagkanker
- Eerdere gastrectomiepatiënten
- Gelijktijdige toediening van een ander experimenteel geneesmiddel dat wordt onderzocht
- Perifere neuropathie ≥ NCI-CTC graad 2
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: DCS
DCZ: docetaxel met cisplatine met TS-1
|
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: DCF
DCF: docetaxel met cisplatine met 5-FU
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
RECIST (Responsevaluatiecriteria bij solide tumoren)
Tijdsspanne: geschreven in het beschrijvingsgedeelte hieronder
|
|
geschreven in het beschrijvingsgedeelte hieronder
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 januari 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 januari 2011
Eerst geplaatst (Geschat)
31 januari 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 december 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 4-2009-0332
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .