Неоадъювантная комбинированная химиотерапия DCS (цисплатин + доцетаксел + S-1) и DCF (доцетаксел + цисплатин + 5-FU) у пациентов с местнораспространенной аденокарциномой желудка
24 декабря 2024 г. обновлено: Yonsei University
Рандомизированное исследование фазы II неоадъювантной комбинированной химиотерапии DCS (цисплатин + доцетаксел + S-1) и DCF (доцетаксел + цисплатин + 5-FU) у пациентов с местнораспространенной аденокарциномой желудка
Запланированное количество пациентов В исследовании приняли участие два параллельных исследования фазы II с одинаковыми P1 и P0 в каждой группе, предложенные Logan.
Исследователи предположили интересующую целевую ЧОО, P1 = 50, и более низкую ЧОО, P0 = 25, при лечении DCS и DCF соответственно.
В предположении α-ошибка=0,05
и β-ошибка = 0,2, используя таблицы размера выборки A'Hern, для достижения желаемой статистической мощности требовалось 26 пациентов на группу.
Наконец, принимая во внимание 20% отсева, общее количество зарегистрированных пациентов составило 62 человека.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Схема лечения
- Период скрининга: с D-21 по D1 (день лечения)
- Предоперационный скрининг включает ЭУЗИ, лапароскопию (по желанию), ЭГДС и КТ органов малого таза.
- Предоперационная клиническая стадия основана на рекомендациях Японской ассоциации рака желудка (JGCA, 1998).
- Ответ опухоли оценивают каждые 2 цикла (6 недель).
Лечение повторяют до тех пор.
- 4 цикла
- прогрессирующее заболевание
- неприемлемая токсичность
- отказ пациента
- Операция на желудке должна быть выполнена в течение 4-6 недель после введения последней дозы химиотерапии.
- Операция на желудке проводится с лечебной целью и должна включать расслоение лимфатического узла ≥ D2.
- Пациенты, перенесшие резекцию R0, должны получить как минимум 4 цикла адъювантной химиотерапии с 5-ФУ и цисплатином.
- Паллиативная химиотерапия должна быть показана при неоперабельном прогрессирующем заболевании или при неэффективности лечебной резекции. Комбинация 5-ФУ и оксалиплатина рекомендуется в качестве терапии первой линии.
- Последующее наблюдение за выживаемостью повторяют каждые 3 месяца в течение 2 лет.
Период исследования Период регистрации пациента в течение 12 месяцев и продолжительность последующего наблюдения в течение следующих 12 месяцев. в результате общий период обучения 24 месяца
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
6
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 120-750
- Severance Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Гистологически/цитологически подтвержденная аденокарцинома желудка
- Возраст от 18 до 70 лет
- Статус производительности ECOG 0~1
- Предоперационная клиническая стадия Японской ассоциации рака желудка (JGCA): cT3N2 (IIIB), cT4N0-3 (IIIA~IV), M0, P0, H0, CY0
- Отсутствие предварительного лечения (лучевая терапия или химиотерапия) при раке желудка
Адекватная функция органов
- Hb ≥ 9,0 г/дл
- Лейкоциты ≥ 4000/мкл
- ANC ≥ 2000/мкл (*ANC = сегменты нейтрофилов ＋ полосы нейтрофилов)
- Тромбоциты ≥ 100 × 103/мкл
- Общий билирубин: ≤ 1,5 × UNL
- CCr ≥ 60 мл/мин (лабораторно или по формуле Кокрофта-Голта)
- АСТ/АЛТ, ЩФ: ≤ 2,5 × ВНЛ
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Отдаленные метастазы при постановке диагноза
- КТ1-2
- Рак желудочно-пищеводного перехода (GEJ)
- Плохой пероральный прием или синдром дефицита всасывания
- Непроходимость выхода из желудка, перфорация или кровотечение
- Неконтролируемое с медицинской точки зрения хроническое заболевание или инфекция
- Беременные или кормящие женщины, женщины детородного возраста, не использующие адекватные средства контрацепции
- Клинически значимое заболевание сердца в анамнезе
- Прошлое или одновременный анамнез новообразования длительностью < 5 лет, кроме рака желудка
- Пациенты, ранее перенесшие гастрэктомию
- Одновременное введение любого другого исследуемого экспериментального препарата
- Периферическая невропатия ≥ 2 степени по NCI-CTC
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: DCS
DCS: доцетаксел с цисплатином с TS-1
|
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: DCF
DCF: доцетаксел с цисплатином и 5-ФУ.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
RECIST (критерии оценки ответа при солидных опухолях)
Временное ограничение: написано в части описания ниже
|
|
написано в части описания ниже
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 января 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 января 2011 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
31 января 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 4-2009-0332
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .