局所進行胃腺癌患者における DCS (シスプラチン + ドセタキセル + S-1) および DCF (ドセタキセル + シスプラチン + 5-FU) のネオアジュバント併用化学療法
2014年3月4日 更新者：Yonsei University
局所進行胃腺癌患者における DCS (シスプラチン + ドセタキセル + S-1) および DCF (ドセタキセル + シスプラチン + 5-FU) のネオアジュバント併用化学療法のランダム化第 II 相試験
計画された患者数 この研究では、Logan によって提案された、各アームで同じ P1 と P0 を使用する 2 つの並行第 II 相研究が採用されました。
研究者らは、それぞれ DCS と DCF の治療により、関心のある目標 ORR、P1=50、およびより低い ORR、P0=25 を仮定しました。
α-error=0.05の仮定の下で
β-error = 0.2、A'Hern のサンプル サイズ テーブルを使用すると、望ましい統計的検出力を達成するために、アームごとに 26 人の患者が必要でした。
最後に、20％の脱落率を考慮すると、登録された患者の総数は 62 人でした。
調査の概要
詳細な説明
治療スキーム
- 審査期間：D-21～D1（治療日）
- 術前スクリーニングには、EUS、腹腔鏡検査（オプション）、EGD、および腹部骨盤 CT スキャンが含まれます。
- 術前の臨床病期分類は、日本胃癌学会のガイドライン（JGCA、1998）に基づいています。
- 腫瘍反応は 2 サイクル (6 週間) ごとに評価されます。
まで施術を繰り返します。
- 4サイクル
- 進行性疾患
- 許容できない毒性
- 患者の撤退
- 胃の手術は、化学療法の最終投与から 4 ～ 6 週間以内に行う必要があります。
- 胃の手術は治癒を目的としており、D2 以上の LN 郭清を含める必要があります。
- R0 切除を受けた患者は、5-FU とシスプラチンによる少なくとも 4 サイクルの補助化学療法を受ける必要があります。
- 緩和的化学療法は、手術不能な進行性疾患または根治的切除に失敗した患者に対して適応とされるべきである。 5-FU とオキサリプラチンの併用が第一選択療法として推奨されます。
- 生存のためのフォローアップは、2 年間、3 か月ごとに繰り返されます
研究期間 12 ヶ月間の患者登録期間、およびさらに 12 ヶ月間のフォローアップ期間。 その結果、合計24か月の研究期間
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国、120-750
- Severance Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -組織学的/細胞学的に確認された胃腺癌
- 年齢 18～70歳
- ECOG パフォーマンス ステータス 0~1
- 日本胃癌学会（JGCA）による術前臨床病期分類：cT3N2（IIIB）、cT4N0-3（IIIA～IV）、M0、P0、H0、CY0
- 胃がんに対する前治療（放射線療法または化学療法）なし
適切な臓器機能
- Hb≧9.0g/dL
- 白血球≧4,000/μL
- ANC ≥ 2,000/μL (*ANC = 好中球セグメント ＋ 好中球バンド)
- 血小板≧100×103/μL
- 総ビリルビン: ≤ 1.5 × UNL
- CCr ≥ 60 ml/分 (実験室またはコッククロフト・ゴールト式による)
- AST/ALT、ALP: ≤ 2.5 × UNL
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 診断時の遠隔転移
- cT1-2
- 胃食道接合部がん（GEJ）
- 経口摂取不良または吸収欠乏症候群
- 胃出口の閉塞、穿孔または出血
- 医学的に制御できない慢性疾患または感染症
- 妊娠中または授乳中の女性、出産の可能性のある女性で、適切な避妊を行っていない
- 臨床的に重要な心疾患の病歴
- -胃がん以外の新生物の過去または同時の病歴が5年未満
- 胃切除歴のある患者
- -調査中の他の実験薬の同時投与
- -末梢神経障害≧NCI-CTCグレード2
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：DCS
DCS: ドセタキセルとシスプラチン、TS-1
|
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：DCF
DCF : ドセタキセル with シスプラチン with 5-FU
|
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
RECIST(固形腫瘍における反応評価基準)
時間枠：下の説明部分に書いてある
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下の説明部分に書いてある
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年9月1日
一次修了 (実際)
2012年6月1日
研究の完了 (実際)
2012年6月1日
試験登録日
最初に提出
2011年1月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年1月28日
最初の投稿 (見積もり)
2011年1月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年3月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年3月4日
最終確認日
2014年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 4-2009-0332
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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