Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neoadjuvant kombinationskemoterapi av DCS (Cisplatin + Docetaxel + S-1) och DCF (Docetaxel + Cisplatin + 5-FU) hos patienter med lokalt avancerad gastriskt adenokarcinom

4 mars 2014 uppdaterad av: Yonsei University

En randomiserad fas II-studie av neoadjuvant kombinationskemoterapi av DCS (Cisplatin + Docetaxel + S-1) och DCF (Docetaxel + Cisplatin + 5-FU) hos patienter med lokalt avancerad gastriskt adenokarcinom

Antal patienter planerade Studien antog två parallella fas II-studier, med samma P1 och P0 i varje arm, föreslagit av Logan. Utredarna antog en mål ORR av intresse, P1=50, och en lägre ORR, P0=25 med behandling av DCS respektive DCF. Under antagandet om α-fel=0,05 och β-fel = 0,2, med hjälp av provstorlekstabeller för A'Hern, krävdes 26 patienter per arm för att uppnå den önskade statistiska styrkan. Slutligen, med hänsyn tagen till en bortfallsfrekvens på 20 %, var det totala antalet inskrivna patienter 62.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Behandlingsschema

  • Screeningsperiod: D-21 till D1 (behandlingsdag)
  • Preoperativ screening inkluderar EUS, laparoskopi (valfritt), EGD och CT-skanning av buk-bäcken.
  • Preoperativ klinisk stadieindelning är baserad på riktlinjerna från Japanese Gastric Cancer Association (JGCA, 1998)
  • Tumörrespons bedöms varannan cykel (6 veckor)

  • Behandlingen upprepas tills.

    • 4 cykler
    • progressiv sjukdom
    • oacceptabel toxicitet
    • patientens tillbakadragande
  • Magkirurgi bör utföras inom 4~6 veckor efter den sista dosen av kemoterapi
  • Gastrisk kirurgi är för botande syfte och bör inkludera ≥ D2 LN-dissektion.
  • Patienter som fått R0-resektion bör få minst 4-cyklers adjuvant kemoterapi med 5-FU och cisplatin.
  • Palliativ kemoterapi bör indiceras för inoperabel progressiv sjukdom eller som misslyckats med kurativ resektion. Kombination av 5-FU och oxaliplatin rekommenderas som förstahandsbehandling.
  • Uppföljning för överlevnad upprepas var tredje månad i 2 år

Studieperiod Patientregistreringsperiod i 12 månader, och uppföljningstid i ytterligare 12 månader., resulterande total studietid på 24 månader

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

6

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt/cytologiskt bekräftat gastriskt adenokarcinom
  • Ålder 18 till 70 år
  • ECOG-prestanda Status 0~1
  • Preoperativ klinisk stadieindelning av Japanese Gastric Cancer Association (JGCA): cT3N2 (IIIB), cT4N0-3 (IIIA~IV), M0, P0, H0, CY0
  • Ingen förbehandling (strålbehandling eller kemoterapi) för magcancer

  • Tillräcklig organfunktion

    • Hb ≥ 9,0 g/dL
    • WBC ≥ 4 000/µL
    • ANC ≥ 2 000/µL (*ANC = Neutrofila segs ＋ Neutrofila band)
    • Trombocyter ≥ 100 × 103/µL
    • Totalt bilirubin: ≤ 1,5 × UNL
    • CCr ≥ 60 ml/min (enligt laboratorium eller Cockcroft-Gault Formula)
    • AST/ALT, ALP: ≤ 2,5 × UNL
  • Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Fjärrmetastaser vid diagnos
  • cT1-2
  • Cancer i gastroesofageal junction (GEJ)
  • Dåligt oralt intag eller absorptionsbristsyndrom
  • Obstruktion av magutloppet, perforering eller blödning
  • Medicinskt okontrollerbar kronisk sjukdom eller infektion
  • Gravida eller ammande kvinnor, kvinnor i fertil ålder som inte använder adekvat preventivmedel
  • Historik av kliniskt signifikant hjärtsjukdom
  • Tidigare eller samtidig historia av neoplasmer senast < 5 år annat än magcancer
  • Tidigare gastrectomized patienter
  • Samtidig administrering av något annat experimentellt läkemedel som undersöks
  • Perifer neuropati ≥ NCI-CTC grad 2

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: DCS
DCS: docetaxel med cisplatin med TS-1
Läkemedel: DCS (docetaxel med cisplatin med TS-1)
  1. S-1: 70 mg/m2 #2 bid PO, D1-14
  2. Docetaxel 30 mg/m2 IVF (under 1 timme) D1 och D8
  3. Cisplatin 30 mg/m2 IVF (i 2 timmar, utan hydrering) D1 och D8, upprepad med 3 veckor.
Andra namn:
  • Taxotere
  • CDDP
  • TS-1
ACTIVE_COMPARATOR: DCF
DCF: docetaxel med cisplatin med 5-FU
Läkemedel: DCF (docetaxel med cisplatin med 5-FU)
  1. 5-FU: 1 000 mg/m2 Cl, D1-3
  2. Docetaxel 60 mg/m2 IVF (under 1 timme) D1 följt av

  3. Cisplatin 60 mg/m2 IVF (under 2 timmar, med hydrering) D1, upprepad med 3 veckor.

    • Intercykel- eller intracykeldosändring är indicerad om ≥G3 hematologisk toxicitet (förutom anemi) eller ≥G3 icke-hematologisk toxicitet (förutom alopeci)
    • behandlingen upprepas till 4 cykler
Andra namn:
  • Taxotere
  • CDDP
  • 5-FU

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
RECIST(responsutvärderingskriterier i solida tumörer)
Tidsram: skrivet i beskrivningsdelen nedan
  • säkerhet: utvärdering av varje oönskad cykel/allvarlig negativ händelse från NCI-CTC (version 3.0)
  • effekt: tumörsvar bedöms varannan cykel (6 veckor) -> tumörsvarsbedömning (RECIST<Response Evaluation Criteria in Solid Tumor> 1.0 version användning)
skrivet i beskrivningsdelen nedan

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yonsei University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2009

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juni 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juni 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 januari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2011

Första postat (UPPSKATTA)

31 januari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

5 mars 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2014

Senast verifierad

1 mars 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 4-2009-0332

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Magcancer

Kliniska prövningar på DCS (docetaxel med cisplatin med TS-1)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera