Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Neoadjuvant kombinasjonskjemoterapi av DCS (Cisplatin + Docetaxel + S-1) og DCF (Docetaxel + Cisplatin + 5-FU) hos pasienter med lokalt avansert gastrisk adenokarsinom

24. desember 2024 oppdatert av: Yonsei University

En randomisert fase II-studie av neoadjuvant kombinasjonskjemoterapi av DCS (Cisplatin + Docetaxel + S-1) og DCF (Docetaxel + Cisplatin + 5-FU) hos pasienter med lokalt avansert gastrisk adenokarsinom

Antall planlagte pasienter Studien vedtok to parallelle fase II-studier, med samme P1 og P0 i hver arm, foreslått av Logan. Etterforskerne antok en mål ORR av interesse, P1=50, og en lavere ORR, P0=25 med behandling av henholdsvis DCS og DCF. Under forutsetning av α-feil=0,05 og β-feil = 0,2, ved bruk av prøvestørrelsestabeller for A'Hern, var det nødvendig med 26 pasienter per arm for å oppnå ønsket statistisk kraft. Til slutt, tatt i betraktning en frafallsprosent på 20 %, var det totale antallet registrerte pasienter 62.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Behandlingsopplegg

  • Screeningperiode: D-21 til D1 (behandlingsdag)
  • Preoperativ screening inkluderer EUS, laparoskopi (valgfritt), EGD og abd-bekken CT-skanning.
  • Preoperativ klinisk stadieinndeling er basert på retningslinjene fra Japanese Gastric Cancer Association (JGCA, 1998)
  • Tumorrespons vurderes hver 2. syklus (6 uker)

  • Behandlingen gjentas til kl.

    • 4 sykluser
    • progressiv sykdom
    • uakseptabel toksisitet
    • pasientens uttak
  • Gastrisk kirurgi bør utføres innen 4~6 uker etter siste dose med kjemoterapi
  • Gastrisk kirurgi er for kurativt formål og bør inkludere ≥ D2 LN-disseksjon.
  • Pasienter som fikk R0-reseksjon bør få minst 4-syklus adjuvant kjemoterapi med 5-FU og cisplatin.
  • Palliativ kjemoterapi bør være indisert for inoperabel progressiv sykdom eller ved mislykket kurativ reseksjon. Kombinasjon av 5-FU og oksaliplatin anbefales som førstelinjebehandling.
  • Oppfølging for overlevelse gjentas hver 3. måned i 2 år

Studieperiode Pasientregistreringsperiode i 12 måneder, og oppfølgingsvarighet i ytterligere 12 måneder., resulterende total studieperiode på 24 måneder

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk/cytologisk bekreftet gastrisk adenokarsinom
  • Alder 18 til 70 år
  • ECOG-ytelse Status 0~1
  • Preoperativ klinisk stadieinndeling av Japanese Gastric Cancer Association (JGCA): cT3N2 (IIIB), cT4N0-3 (IIIA~IV), M0, P0, H0, CY0
  • Ingen forbehandling (strålebehandling eller kjemoterapi) for magekreft

  • Tilstrekkelig organfunksjon

    • Hb ≥ 9,0 g/dL
    • WBC ≥ 4000/µL
    • ANC ≥ 2000/µL (*ANC = nøytrofile segs ＋ nøytrofile bånd)
    • Blodplater ≥ 100 × 103/ µL
    • Totalt bilirubin: ≤ 1,5 × UNL
    • CCr ≥ 60 ml/min (av laboratorium eller Cockcroft-Gault-formel)
    • AST/ALT, ALP: ≤ 2,5 × UNL
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Fjernmetastase ved diagnose
  • cT1-2
  • Kreft i gastroøsofageal junction (GEJ)
  • Dårlig oralt inntak eller absorpsjonsmangelsyndrom
  • Mageutløpsobstruksjon, perforering eller blødning
  • Medisinsk ukontrollerbar kronisk sykdom eller infeksjon
  • Gravide eller ammende kvinner, kvinner i fertil alder som ikke bruker tilstrekkelig prevensjon
  • Anamnese med klinisk signifikant hjertesykdom
  • Tidligere eller samtidig historie med neoplasmer siste < 5 år annet enn magekreft
  • Tidligere gastrektomiserte pasienter
  • Samtidig administrering av andre eksperimentelle medikamenter som er under utredning
  • Perifer nevropati ≥ NCI-CTC grad 2

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: DCS
DCS: docetaxel med cisplatin med TS-1
Legemiddel: DCS (docetaxel med cisplatin med TS-1)
  1. S-1: 70 mg/m2 #2 bid PO, D1-14
  2. Docetaxel 30 mg/m2 IVF (i 1 time) D1 og D8
  3. Cisplatin 30 mg/m2 IVF (i 2 timer, uten hydrering) D1 og D8, gjentatt med 3 uker.
Andre navn:
  • Taxotere
  • CDDP
  • TS-1
Aktiv komparator: DCF
DCF: docetaxel med cisplatin med 5-FU
Legemiddel: DCF (docetaxel med cisplatin med 5-FU)
  1. 5-FU: 1000 mg/m2 CI, D1-3
  2. Docetaxel 60 mg/m2 IVF (i 1 time) D1 etterfulgt av

  3. Cisplatin 60 mg/m2 IVF (i 2 timer, med hydrering) D1, gjentatt med 3 uker.

    • Intersyklus eller intrasyklus dosemodifikasjon er indisert hvis ≥G3 hematologisk toksisitet (unntatt anemi) eller ≥G3 ikke-hematologisk toksisitet (unntatt alopecia)
    • behandlingen gjentas til 4 sykluser
Andre navn:
  • Taxotere
  • CDDP
  • 5-FU

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
RECIST(responsevalueringskriterier i solide svulster)
Tidsramme: skrevet i beskrivelsesdelen nedenfor
  • sikkerhet: evaluering av hver syklus uønsket hendelse/alvorlig uønsket hendelse fra NCI-CTC (versjon 3.0)
  • effekt: tumorrespons vurderes hver 2. syklus (6 uker) -> tumorresponsvurdering (RECIST<Response Evaluation Criteria in Solid Tumor> 1.0 versjonsbruk)
skrevet i beskrivelsesdelen nedenfor

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yonsei University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. januar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2011

Først lagt ut (Antatt)

31. januar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 4-2009-0332

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere