Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neoadiuwantowa chemioterapia skojarzona DCS (Cisplatyna + Docetaksel + S-1) i DCF (Docetaksel + Cisplatyna + 5-FU) u pacjentów z miejscowo zaawansowanym gruczolakorakiem żołądka

24 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Yonsei University

Randomizowane badanie fazy II neoadjuwantowej chemioterapii skojarzonej DCS (Cisplatyna + Docetaksel + S-1) i DCF (Docetaksel + Cisplatyna + 5-FU) u pacjentów z miejscowo zaawansowanym gruczolakorakiem żołądka

Liczba planowanych pacjentów W badaniu przyjęto dwa równoległe badania fazy II, z tym samym P1 i P0 w każdym ramieniu, zasugerowane przez Logana. Badacze postawili hipotezę, że docelowy ORR będący przedmiotem zainteresowania, P1=50, oraz niższy ORR, P0=25 z leczeniem odpowiednio DCS i DCF. Przy założeniu błędu α=0,05 i błąd β = 0,2, stosując tabele wielkości próby A'Hern, potrzebnych było 26 pacjentów na ramię, aby osiągnąć pożądaną moc statystyczną. Wreszcie, biorąc pod uwagę 20% wskaźnik rezygnacji, ogólna liczba włączonych pacjentów wyniosła 62.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Schemat leczenia

  • Okres badań przesiewowych: D-21 do D1 (dzień leczenia)
  • Przedoperacyjne badania przesiewowe obejmują EUS, laparoskopię (opcjonalnie), EGD i tomografię komputerową brzucha i miednicy.
  • Przedoperacyjna ocena stopnia zaawansowania klinicznego opiera się na wytycznych Japońskiego Towarzystwa Raka Żołądka (JGCA, 1998)
  • Odpowiedź guza ocenia się co 2 cykle (6 tygodni)

  • Leczenie powtarza się do godz.

    • 4 cykle
    • Postępująca choroba
    • niedopuszczalna toksyczność
    • wycofanie się pacjenta
  • Operację żołądka należy przeprowadzić w ciągu 4~6 tygodni od ostatniej dawki chemioterapii
  • Operacja żołądka ma na celu wyleczenie i powinna obejmować dyssekcję LN ≥ D2.
  • Pacjenci, u których wykonano resekcję R0, powinni otrzymać co najmniej 4-cyklową chemioterapię uzupełniającą z 5-FU i cisplatyną.
  • Chemioterapia paliatywna powinna być wskazana w przypadku nieoperacyjnej postępującej choroby lub po niepowodzeniu resekcji leczniczej. Jako terapię pierwszego rzutu zaleca się połączenie 5-FU i oksaliplatyny.
  • Kontrolę przeżycia powtarza się co 3 miesiące przez 2 lata

Okres badania Okres rejestracji pacjenta przez 12 miesięcy i okres obserwacji przez kolejne 12 miesięcy., wynikający z tego całkowity okres studiów wynoszący 24 miesiące

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie/cytologicznie gruczolakorak żołądka
  • Wiek od 18 do 70 lat
  • Stan wydajności ECOG 0~1
  • Przedoperacyjna klasyfikacja kliniczna według Japońskiego Towarzystwa Raka Żołądka (JGCA): cT3N2 (IIIB), cT4N0-3 (IIIA~IV), M0, P0, H0, CY0
  • Bez wstępnego leczenia (radioterapii lub chemioterapii) raka żołądka

  • Odpowiednia funkcja narządów

    • Hb ≥ 9,0 g/dl
    • WBC ≥ 4000/µl
    • ANC ≥ 2000/µl (*ANC = segmenty neutrofilów ＋ prążki neutrofili)
    • Płytki krwi ≥ 100 × 103/µl
    • Bilirubina całkowita: ≤ 1,5 × UNL
    • CCr ≥ 60 ml/min (pomiar laboratoryjny lub wzór Cockcrofta-Gaulta)
    • AST/ALT, ALP: ≤ 2,5 × UNL
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Odległe przerzuty w diagnostyce
  • cT1-2
  • Rak połączenia żołądkowo-przełykowego (GEJ)
  • Słabe spożycie doustne lub zespół niedoboru wchłaniania
  • Niedrożność ujścia żołądka, perforacja lub krwawienie
  • Niekontrolowana medycznie przewlekła choroba lub infekcja
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, kobiety w wieku rozrodczym niestosujące odpowiedniej antykoncepcji
  • Historia klinicznie istotnej choroby serca
  • Historia nowotworu innego niż rak żołądka w wywiadzie trwającym < 5 lat
  • Pacjenci po wcześniejszej gastrektomii
  • Jednoczesne podawanie jakiegokolwiek innego badanego eksperymentalnego leku
  • Neuropatia obwodowa ≥ 2. stopnia wg NCI-CTC

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: DCS
DCS: docetaksel z cisplatyną i TS-1
Lek: DCS (docetaksel z cisplatyną z TS-1)
  1. S-1: 70 mg/m2 #2 bid PO, D1-14
  2. Docetaksel 30 mg/m2 IVF (przez 1 godz.) D1 i D8
  3. Cisplatyna 30 mg/m2 IVF (przez 2 godz., bez nawodnienia) D1 i D8, powtarzane co 3 tygodnie.
Inne nazwy:
  • Taxotere
  • CDDP
  • TS-1
Aktywny komparator: DCF
DCF: docetaksel z cisplatyną i 5-FU
Lek: DCF (docetaksel z cisplatyną z 5-FU)
  1. 5-FU: 1000 mg/m2 CI, D1-3
  2. Docetaksel 60 mg/m2 IVF (przez 1 godz.) D1, a następnie

  3. Cisplatyna 60 mg/m2 IVF (przez 2 godziny, z nawodnieniem) D1, powtarzane przez 3 tygodnie.

    • Modyfikacja dawki między cyklami lub w trakcie cyklu jest wskazana, jeśli toksyczność hematologiczna ≥G3 (z wyjątkiem niedokrwistości) lub toksyczność niehematologiczna ≥G3 (z wyjątkiem łysienia)
    • zabieg powtarza się do 4 cykli
Inne nazwy:
  • Taxotere
  • CDDP
  • 5-FU

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
RECIST (Kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych)
Ramy czasowe: napisane w części opisowej poniżej
  • bezpieczeństwo: ocena każdego zdarzenia niepożądanego/poważnego zdarzenia niepożądanego cyklu z NCI-CTC (wersja 3.0)
  • skuteczność: odpowiedź guza jest oceniana co 2 cykle (6 tygodni) -> ocena odpowiedzi guza (RECIST<Response Evaluation Criteria in Solid Tumor> 1.0 version use)
napisane w części opisowej poniżej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yonsei University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (Szacowany)

31 stycznia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4-2009-0332

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj