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국소 진행성 위선암 환자에서 DCS(Cisplatin + Docetaxel + S-1) 및 DCF(Docetaxel + Cisplatin + 5-FU)의 신보조적 병용 화학요법

2014년 3월 4일 업데이트: Yonsei University

국소적으로 진행된 위선암 환자에서 DCS(Cisplatin + Docetaxel + S-1) 및 DCF(Docetaxel + Cisplatin + 5-FU)의 신보강 병용 화학요법의 무작위 2상 시험

계획된 환자 수 이 연구는 Logan이 제안한 각 팔에 동일한 P1 및 P0을 사용하여 두 개의 병렬 2상 연구를 채택했습니다. 조사자들은 각각 DCS와 DCF를 처리하여 목표 ORR(P1=50)과 더 낮은 ORR(P0=25)을 가정했습니다. α-오차=0.05로 가정 및 β-오차= 0.2, A'Hern의 표본 크기 표를 사용하여 원하는 통계 검정력을 달성하기 위해 팔당 26명의 환자가 필요했습니다. 마지막으로 20%의 탈락률을 고려하면 전체 등록 환자 수는 62명이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

치료 계획

  • 스크리닝 기간: D-21 ~ D1(치료일)
  • 수술 전 검사에는 EUS, 복강경 검사(선택 사항), EGD 및 abd-골반 CT 스캔이 포함됩니다.
  • 수술 전 임상적 병기는 일본 위암 협회(JGCA, 1998)의 지침을 기반으로 합니다.
  • 종양 반응은 2주기(6주)마다 평가됩니다.

  • 때까지 치료를 반복합니다.

    • 4주기
    • 진행성 질환
    • 용납할 수 없는 독성
    • 환자의 철수
  • 위 수술은 화학요법 마지막 투여 후 4~6주 이내에 시행해야 합니다.
  • 위 수술은 치료 목적이며 ≥ D2 LN 박리를 포함해야 합니다.
  • R0 절제술을 받은 환자는 5-FU 및 시스플라틴을 포함하는 최소 4주기 보조 화학요법을 받아야 합니다.
  • 완화적 화학요법은 수술이 불가능한 진행성 질환이나 완치적 절제에 실패한 경우에 적용되어야 합니다. 5-FU와 옥살리플라틴 병용이 1차 요법으로 권장된다.
  • 2년 동안 3개월마다 생존 추적을 반복합니다.

연구 기간 12개월 동안 환자 등록 기간. 및 추가 12개월 동안 추적 기간., 총 24개월의 학습 기간

연구 유형

중재적

등록 (실제)

6

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 120-750
        • Severance Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직학적/세포학적으로 확인된 위 선암종
  • 18세 ~ 70세
  • ECOG 성능 상태 0~1
  • 일본위암협회(JGCA)의 수술 전 임상 병기: cT3N2(IIIB), cT4N0-3(IIIA~IV), M0, P0, H0, CY0
  • 위암에 대한 전치료(방사선 요법 또는 화학 요법) 없음

  • 적절한 장기 기능

    • Hb ≥ 9.0g/dL
    • WBC ≥ 4,000/µL
    • ANC ≥ 2,000/µL(*ANC = 호중구 세그먼트 + 호중구 밴드)
    • 혈소판 ≥ 100 × 103/ µL
    • 총 빌리루빈: ≤ 1.5 × UNL
    • CCr ≥ 60ml/min(실험실 또는 Cockcroft-Gault 공식에 따름)
    • AST/ALT, ALP: ≤ 2.5 × UNL
  • 서면 동의서

제외 기준:

  • 진단 시 원격 전이
  • cT1-2
  • 위식도 접합부 암(GEJ)
  • 경구 섭취 불량 또는 흡수 결핍 증후군
  • 위 출구 폐쇄, 천공 또는 출혈
  • 의학적으로 통제할 수 없는 만성 질환 또는 감염
  • 임산부 또는 수유부, 적절한 피임법을 사용하지 않는 가임기 여성
  • 임상적으로 중요한 심장 질환의 병력
  • 위암 이외의 지난 5년 미만의 신생물의 과거 또는 동시 병력
  • 이전 위 절제술 환자
  • 조사 중인 다른 실험 약물의 동시 투여
  • 말초 신경병증 ≥ NCI-CTC 등급 2

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: DCS
DCS: TS-1과 함께 시스플라틴과 함께 도세탁셀
의약품: DCS(TS-1 포함 시스플라틴 포함 도세탁셀)
  1. S-1: 70 mg/m2 #2 입찰 PO, D1-14
  2. 도세탁셀 30mg/m2 IVF(1시간 동안) D1 및 D8
  3. 시스플라틴 30mg/m2 IVF(수화 없이 2시간) D1 및 D8, 3주 반복.
다른 이름들:
  • 탁소테레
  • CDDP
  • TS-1
ACTIVE_COMPARATOR: DCF
DCF: 5-FU와 함께 시스플라틴과 함께 도세탁셀
의약품: DCF(5-FU가 있는 시스플라틴이 있는 도세탁셀)
  1. 5-FU: 1,000 mg/m2 CI, D1-3
  2. 도세탁셀 60mg/m2 IVF(1시간 동안) D1 이후

  3. 시스플라틴 60mg/m2 IVF(2시간 동안, 수화 포함) D1, 3주 반복.

    • ≥G3 혈액학적 독성(빈혈 제외) 또는 ≥G3 비혈액학적 독성(탈모증 제외)인 경우 주기 간 또는 주기 내 용량 조절이 필요합니다.
    • 치료는 4주기까지 반복됩니다.
다른 이름들:
  • 탁소테레
  • CDDP
  • 5-FU

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RECIST(고형종양 반응평가기준)
기간: 아래 설명 부분에 작성
  • 안전성 : NCI-CTC(version 3.0)의 매주기 이상반응/심각한 이상반응 평가
  • 효능 : 2주기(6주)마다 종양 반응 평가 -> 종양 반응 평가(RECIST<Response Evaluation Criteria in Solid Tumor> 1.0 version use)
아래 설명 부분에 작성

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Yonsei University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 1월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 1월 28일

처음 게시됨 (추정)

2011년 1월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 3월 4일

마지막으로 확인됨

2014년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 4-2009-0332

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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