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Facteurs pharmacogénétiques et effets secondaires du métoclopramide et de la diphenhydramine (MalD)

12 mai 2016 mis à jour par: Matthias Schwab
Pharmacocinétique du métoclopramide (MCP) en corrélation avec les polymorphismes du CYP2D6 et du récepteur de la dopamine-D2. Pharmacocinétique de la diphenhydramine (DPH) en corrélation avec les polymorphismes du CYP2D6

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

49

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • BW
      • Tübingen, BW, Allemagne, 72076
        • Abteilung Klinische Pharmakologie, UKT Tübingen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • IMC 20 - 27kg/m2
  • Caucasiens
  • Volontaires en bonne santé

Critère d'exclusion:

  • Période de grossesse/allaitement
  • Allergie aux médicaments
  • Maladies aiguës et chroniques
  • Prendre des médicaments
  • Abus de drogues, d'alcool, etc.
  • Fumeur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Métoclopramide
Traitement métoclopramide
Médicament: Métoclopramide
10 mg i.v. métoclopramide une fois
Autres noms:
  • MCP
ACTIVE_COMPARATOR: Diphénhydramine
Traitement diphenhydramine
Médicament: Diphénhydramine
Diphénhydramine 50 mg par voie orale une fois
Autres noms:
  • DPH

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe du métoclopramide (MCP)
Délai: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 72 heures

Pharmacocinétique du MCP aux moments suivants :

0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 72 heures après l'application du médicament
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 72 heures
Aire sous la courbe de la diphenhydramine (DPH)
Délai: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 72 heures

Pharmacocinétique du DPH aux moments suivants :

0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 72 heures après l'application du médicament
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 72 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cmax du métoclopramide
Délai: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 72 heures

Cmax du métoclopramide aux moments suivants :

0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 72 heures après l'application du médicament
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 72 heures
Tmax du métoclopramide
Délai: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 72 heures

Tmax du métoclopramide aux moments suivants :

0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 72 heures après l'application du médicament
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 72 heures
Cmax de diphenhydramine
Délai: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 72 heures

Cmax de diphenhydramine aux moments suivants :

0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 72 heures après l'application du médicament
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 72 heures
Tmax de diphenhydramine
Délai: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 72 heures

Tmax de diphenhydramine aux moments suivants :

0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 72 heures après l'application du médicament
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 72 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Matthias Schwab

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Matthias Schwab, MD, UKT

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juin 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 février 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2011

Première publication (ESTIMATION)

4 février 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

13 mai 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2016

Dernière vérification

1 mai 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IKP231
  • 2008-003778-16 (EUDRACT_NUMBER)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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