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Pharmakogenetische Faktoren und Nebenwirkungen von Metoclopramid und Diphenhydramin (MalD)

12. Mai 2016 aktualisiert von: Matthias Schwab
Pharmakokinetik von Metoclopramid (MCP) in Korrelation zu Polymorphismen von CYP2D6 und Dopamin-D2-Rezeptor. Pharmakokinetik von Diphenhydramin (DPH) in Korrelation zu Polymorphismen von CYP2D6

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

49

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • BW
      • Tübingen, BW, Deutschland, 72076
        • Abteilung Klinische Pharmakologie, UKT Tübingen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI 20 - 27kg/m2
  • Kaukasier
  • Gesunde Freiwillige

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft/Stillzeit
  • Drogenallergie
  • Akute und chronische Erkrankungen
  • Medikamente nehmen
  • Missbrauch von Drogen, Alkohol etc.
  • Raucher

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Metoclopramid
Behandlung mit Metoclopramid
Arzneimittel: Metoclopramid
10 mg i.v. Metoclopramid einmal
Andere Namen:
  • MCP
ACTIVE_COMPARATOR: Diphenhydramin
Behandlung mit Diphenhydramin
Arzneimittel: Diphenhydramin
Diphenhydramin 50 mg oral einmal
Andere Namen:
  • DPH

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve von Metoclopramid (MCP)
Zeitfenster: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 72 Stunden

Pharmakokinetik von MCP zu folgenden Zeitpunkten:

0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 72 Stunden nach der Arzneimittelapplikation
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 72 Stunden
Fläche unter der Kurve von Diphenhydramin (DPH)
Zeitfenster: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 72 Stunden

Pharmakokinetik von DPH zu folgenden Zeitpunkten:

0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 72 Stunden nach der Arzneimittelapplikation
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 72 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax von Metoclopramid
Zeitfenster: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 72 Stunden

Cmax von Metoclopramid zu folgenden Zeitpunkten:

0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 72 Stunden nach der Arzneimittelapplikation
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 72 Stunden
Tmax von Metoclopramid
Zeitfenster: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 72 Stunden

Tmax von Metoclopramid zu folgenden Zeitpunkten:

0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 72 Stunden nach der Arzneimittelapplikation
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 72 Stunden
Cmax von Diphenhydramin
Zeitfenster: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 72 Stunden

Cmax von Diphenhydramin zu folgenden Zeitpunkten:

0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 72 Stunden nach der Arzneimittelapplikation
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 72 Stunden
Tmax von Diphenhydramin
Zeitfenster: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 72 Stunden

Tmax von Diphenhydramin zu folgenden Zeitpunkten:

0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 72 Stunden nach der Arzneimittelapplikation
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 72 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Matthias Schwab

Ermittler

  • Hauptermittler: Matthias Schwab, MD, UKT

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

4. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

13. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IKP231
  • 2008-003778-16 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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