Fatores farmacogenéticos e efeitos colaterais da metoclopramida e da difenidramina (MalD)
12 de maio de 2016 atualizado por: Matthias Schwab
Farmacocinética da metoclopramida (MCP) em correlação com polimorfismos de CYP2D6 e dopamina-D2-receptor. Farmacocinética da difenidramina (DPH) em correlação com polimorfismos do CYP2D6
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
49
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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BW
-
Tübingen, BW, Alemanha, 72076
- Abteilung Klinische Pharmakologie, UKT Tübingen
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- IMC 20 - 27kg/m2
- caucasianos
- voluntários saudáveis
Critério de exclusão:
- Período de gravidez/lactação
- alergia a medicamentos
- Doenças agudas e crônicas
- Tomando remedio
- Abuso de drogas, álcool etc.
- Fumante
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Metoclopramida
Tratamento com metoclopramida
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10 mg i.v. metoclopramida uma vez
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Difenidramina
Tratamento com difenidramina
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Difenidramina 50 mg oral uma vez
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área sob a curva de metoclopramida (MCP)
Prazo: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 72 horas
|
Farmacocinética do MCP nos seguintes pontos de tempo: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 72 horas após a aplicação da droga |
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 72 horas
|
|
Área sob a curva de difenidramina (DPH)
Prazo: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 72 horas
|
Farmacocinética do DPH nos seguintes momentos: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 72 horas após a aplicação da droga |
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 72 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cmax de metoclopramida
Prazo: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 72 horas
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Cmax de metoclopramida nos seguintes pontos de tempo: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 72 horas após a aplicação da droga |
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 72 horas
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Tmáx de metoclopramida
Prazo: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 72 horas
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Tmax de metoclopramida nos seguintes pontos de tempo: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 72 horas após a aplicação da droga |
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 72 horas
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Cmax de difenidramina
Prazo: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 72 horas
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Cmax de difenidramina nos seguintes momentos: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 72 horas após a aplicação da droga |
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 72 horas
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Tmax de difenidramina
Prazo: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 72 horas
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Tmax de difenidramina nos seguintes momentos: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 72 horas após a aplicação da droga |
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 72 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matthias Schwab, MD, UKT
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kirchheiner J, Seeringer A. Clinical implications of pharmacogenetics of cytochrome P450 drug metabolizing enzymes. Biochim Biophys Acta. 2007 Mar;1770(3):489-94. doi: 10.1016/j.bbagen.2006.09.019. Epub 2006 Oct 4.
- Schroth W, Antoniadou L, Fritz P, Schwab M, Muerdter T, Zanger UM, Simon W, Eichelbaum M, Brauch H. Breast cancer treatment outcome with adjuvant tamoxifen relative to patient CYP2D6 and CYP2C19 genotypes. J Clin Oncol. 2007 Nov 20;25(33):5187-93. doi: 10.1200/JCO.2007.12.2705.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2009
Conclusão Primária (REAL)
1 de junho de 2015
Conclusão do estudo (REAL)
1 de junho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de fevereiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de fevereiro de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
4 de fevereiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
13 de maio de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de maio de 2016
Última verificação
1 de maio de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Metabolismo, Erros Inatos
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes dermatológicos
- Agentes de Dopamina
- Antagonistas do Receptor D2 da Dopamina
- Antagonistas da Dopamina
- Hipnóticos e Sedativos
- Anestésicos Locais
- Agentes Antialérgicos
- Sono, Farmacêutico
- Antagonistas H1 da Histamina
- Antagonistas da Histamina
- Agentes de histamina
- Antipruriginosos
- Difenidramina
- Prometazina
- Metoclopramida
Outros números de identificação do estudo
- IKP231
- 2008-003778-16 (EUDRACT_NUMBER)
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